Валидация алгоритма Международного консорциума фармакогенетики варфарина (IWPC) у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями (VIALE)
26 апреля 2017 г. обновлено: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Проспективная валидация фармакогенетического алгоритма IWPC для оценки соответствующей начальной дозы варфарина у пожилых людей (65 лет и старше) с протезами сердечных клапанов или неклапанной фибрилляцией предсердий и сопутствующими заболеваниями
Целью данного исследования является валидация алгоритма Международного консорциума фармакогенетики варфарина (IWPC) в предполагаемой когорте пожилых людей (65 лет и старше) с сердечными клапанами и/или неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, и оценить прогностическую значимость алгоритма.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
376
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Second University of Naples
-
Napoli, Италия
- University of Naples Federico II
-
Salerno, Италия
- University of Salerno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
предполагаемая когорта пожилых людей (≥65 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и/или заменой сердечного клапана, по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, поступающих на терапию варфарином
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Пациенты, которые начинают прием варфарина из-за неклапанной фибрилляции предсердий или замены сердечного клапана
- Минимум одно сопутствующее заболевание
- По крайней мере, два других препарата, которые регулярно принимают в дополнение к варфарину
Критерий исключения:
- Наличие системных коагулопатий
- Наличие злокачественных новообразований, требующих химиотерапии
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Варфарин у пожилых людей с сопутствующими заболеваниями
Пациенты 65 лет и старше, кандидаты на терапию варфарином по поводу неклапанной фибрилляции предсердий или замену сердечного клапана
|
лечение варфарином будет определяться лечащими врачами в соответствии с рекомендациями для стационара, слепо на основании оценки генотипа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых прогнозируемая доза варфарина находится в пределах 20% от фактической стабильной терапевтической дозы.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
стабильная доза варфарина определяется как среднесуточная доза, необходимая для достижения трех или более последовательных измерений международного нормализованного отношения (МНО) в пределах целевого диапазона индивидуума при одной и той же суточной дозе.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, для которых прогнозируемая доза как минимум на 20 % выше фактической дозы (завышение) или как минимум на 20 % ниже фактической дозы (недооценка).
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
количество сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинированная конечная точка: смерть по любой причине, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, массивное кровотечение или тромбоэмболия
|
12 месяцев
|
|
количество пациентов с большими кровотечениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сильное кровотечение: (i) фатальное кровотечение; и/или (ii) симптоматическое кровотечение в критической области или органе; и/или (iii) кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на ≥2 г/дл или приводящее к переливанию двух или более единиц крови или эритроцитов.
|
12 месяцев
|
|
количество тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
тромбоэмболия определяется как возникновение инфаркта головного мозга, инфаркта миокарда, эмболии периферических артерий.
|
12 месяцев
|
|
количество сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
количество зарегистрированных пациентом эпизодов незначительных кровотечений
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
средняя поддерживающая доза на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
время до достижения стабильной дозы варфарина от начала
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
время достижения терапевтического МНО на пациента
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
определяется как время первого достижения измерения МНО в пределах целевого диапазона пациента, при условии, что МНО также находится в пределах целевого диапазона при последующем визите в клинику.
|
до 12 месяцев
|
|
процент времени в терапевтическом диапазоне МНО
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
|
процент времени в терапевтическом диапазоне МНО
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Главный следователь: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Главный следователь: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Главный следователь: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .