併存疾患のある高齢患者における国際ワーファリン薬理遺伝学コンソーシアム (IWPC) アルゴリズムの検証 (VIALE)
2017年4月26日 更新者：Ciro Gallo、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
心臓弁プロテーゼまたは非弁膜症性心房細動および併存症を有する高齢者（65歳以上）におけるワルファリンの適切な初回用量を推定するためのIWPC薬理遺伝学的アルゴリズムの前向き検証
この研究の目的は、心臓弁および/または非弁膜性心房細動 (AF) および少なくとも 1 つの併存疾患を有する高齢者 (65 歳以上) の前向きコホートで国際ワーファリン薬理遺伝学コンソーシアム (IWPC) アルゴリズムを検証することです。アルゴリズムの予後関連性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
376
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア
- Second University of Naples
-
Napoli、イタリア
- University of Naples Federico II
-
Salerno、イタリア
- University of Salerno
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動および/または心臓弁置換術を有し、少なくとも1つの併存疾患があり、ワルファリン療法を提示している高齢者（65歳以上）の前向きコホート
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 非弁膜症性心房細動または心臓弁置換のためにワルファリンを開始する患者
- 少なくとも1つの併存疾患
- ワルファリンに加えて定期的に使用される他の少なくとも 2 つの薬
除外基準:
- 全身性凝固障害の存在
- 化学療法を必要とする悪性腫瘍の存在
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
併存疾患のある高齢者におけるワルファリン
-65歳以上の患者、非弁膜症性心房細動または心臓弁置換のためのワルファリンによる治療の候補
|
ワルファリン治療は、病院内のガイドラインに従って医師を治療することによって決定されます。遺伝子型の評価は盲目的に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワルファリンの予測用量が実際の安定治療用量の 20% 以内である患者の割合。
時間枠：12ヶ月まで
|
安定したワルファリンの投与量は、同じ毎日の用量で、個人の目標範囲内で 3 回以上連続して国際正規化比 (INR) 測定値を達成するために必要な 1 日の平均用量として定義されます。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予測用量が実際の用量より少なくとも 20% 高い (過大評価) または実際の用量より少なくとも 20% 低い (過小評価) 患者の割合。
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
心血管および脳血管イベントの数
時間枠：12ヶ月
|
複合エンドポイント: あらゆる原因による死亡、心血管および脳血管イベントによる入院、大出血または血栓塞栓症
|
12ヶ月
|
|
大出血イベントの患者数
時間枠：12ヶ月
|
大出血：（i）致命的な出血。および/または (ii) 重要な領域または臓器における症候性出血;および/または (iii) 2 g/dL 以上のヘモグロビン値の低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の血液または赤血球の輸血につながる出血。
|
12ヶ月
|
|
血栓塞栓イベントの数
時間枠：12ヶ月
|
血栓塞栓症は、脳梗塞、心筋梗塞、末梢動脈塞栓症の発生と定義されています。
|
12ヶ月
|
|
心血管および脳血管イベントの数
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
軽微な出血イベントのエピソードを報告した患者の数
時間枠：一年
|
一年
|
|
|
患者あたりの平均維持量
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
開始から安定したワルファリン投与を達成するまでの時間
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
患者あたりの治療 INR までの時間
時間枠：12ヶ月まで
|
個人の目標範囲内で INR 測定値を最初に達成した時間として定義されます。ただし、INR はその後の来院時にも目標範囲内にあります。
|
12ヶ月まで
|
|
治療的 INR 範囲内の時間の割合
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
|
|
|
治療的 INR 範囲内の時間の割合
時間枠：四週間
|
四週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ciro Gallo, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 主任研究者：Amelia Filippelli, MD、University of Salerno
- 主任研究者：Marisa De Feo, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 主任研究者：Nicola Ferrara, MD、Federico II University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。