Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) -algoritmin validointi iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (VIALE)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

IWPC-farmakogeneettisen algoritmin tuleva validointi sopivan varfariinin aloitusannoksen arvioimiseksi iäkkäillä (65-vuotiailla tai vanhemmilla), joilla on sydänläppäproteesi tai ei-läppäinen eteisvärinä ja samanaikainen sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) -algoritmi mahdollisessa kohortissa iäkkäitä ihmisiä (65 vuotta tai vanhempia), joilla on sydänläppä ja/tai ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF) ja vähintään yksi samanaikainen sairaus, ja algoritmin prognostisen merkityksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

376

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Salerno, Italia
        • University of Salerno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mahdollinen kohortti iäkkäitä ihmisiä (≥ 65-vuotiaita), joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja/tai sydänläppäkorvaus, ja joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus ja jotka hakevat varfariinihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Potilaat, jotka aloittavat varfariinin ei-läppäisen eteisvärinän tai sydänläppäkorvauksen vuoksi
  • Ainakin yksi rinnakkaissairaus
  • Ainakin kaksi muuta lääkettä otetaan säännöllisesti varfariinin lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten koagulopatioiden esiintyminen
  • Kemoterapiaa vaativien pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varfariini vanhuksilla, joilla on samanaikainen sairaus
65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka voivat saada varfariinihoitoa ei-läppäisen eteisvärinän tai sydänläpän korvaamiseen
Lääke: Varfariini
varfariinihoidon määrää hoitavat lääkärit sairaalan ohjeiden mukaan sokeasti genotyyppiarvioinnin suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ennakoitu varfariiniannos on 20 % sisällä todellisesta vakaasta terapeuttisesta annoksesta.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
stabiili varfariiniannostus määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi annostukseksi, joka vaaditaan kolmen tai useamman peräkkäisen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittauksen saavuttamiseksi yksilön tavoitealueella, samalla päivittäisellä annostuksella.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ennakoitu annos on vähintään 20 % suurempi kuin todellinen annos (yliarvio) tai vähintään 20 % pienempi kuin todellinen annos (aliarviointi).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
yhdistetty päätepiste: kuolema mistä tahansa syystä, sairaalahoito sydän- ja aivoverisuonitapahtumien vuoksi, vakava verenvuoto tai tromboembolia
12 kuukautta
potilaiden määrä, joilla on vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suuri verenvuoto: i) kuolemaan johtava verenvuoto; ja/tai (ii) oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä; ja/tai (iii) verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥2 g/dl tai johtaa kahden tai useamman veri- tai punasoluyksikön siirtoon.
12 kuukautta
tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tromboembolia määritellään aivoinfarktin, sydäninfarktin tai ääreisvaltimoembolian esiintymiseksi.
12 kuukautta
sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
potilaiden raportoimien vähäisten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
keskimääräinen ylläpitoannos potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
aika vakaan varfariiniannoksen saavuttamiseen aloituksesta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
aika terapeuttiseen INR:ään potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään ajankohdaksi, jolloin INR-mittaus saavutetaan ensimmäisen kerran yksilön tavoitealueella, edellyttäen, että INR on tavoitealueella myös seuraavalla klinikkakäynnillä
jopa 12 kuukautta
prosentuaalinen aika terapeuttisella INR-alueella
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
prosentuaalinen aika terapeuttisella INR-alueella
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Yhteistyökumppanit

Federico II University
University of Salerno

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Päätutkija: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
  • Päätutkija: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Päätutkija: Nicola Ferrara, MD, Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIALE
  • FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
  • 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa