Validace algoritmu International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) u starších pacientů s komorbiditou (VIALE)
26. dubna 2017 aktualizováno: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Prospektivní validace farmakogenetického algoritmu IWPC pro odhadování vhodné počáteční dávky warfarinu u starších lidí (65 nebo starších) s protézami srdečních chlopní nebo nevalvulární fibrilací síní a komorbiditou
Účelem této studie je ověřit algoritmus International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) na prospektivní kohortě starších lidí (65 let nebo starších) se srdečními chlopněmi a/nebo nevalvulární fibrilací síní (AF) a alespoň jedním přidruženým onemocněním, a k posouzení prognostické relevance algoritmu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
376
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie
- Second University of Naples
-
Napoli, Itálie
- University of Naples Federico II
-
Salerno, Itálie
- University of Salerno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
prospektivní kohorta starších lidí (≥ 65 let) s nevalvulární fibrilací síní a/nebo náhradou srdeční chlopně, s alespoň jedním přidruženým onemocněním, prezentujících léčbu warfarinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Pacienti, kteří zahájí léčbu warfarinem z důvodu nevalvulární fibrilace síní nebo náhrady srdeční chlopně
- Alespoň jeden komorbidní stav
- Nejméně dvě další drogy pravidelně užívané nad warfarin
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových koagulopatií
- Přítomnost malignit vyžadujících chemoterapii
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Warfarin u starších pacientů s komorbiditou
Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kandidáti na léčbu warfarinem pro nevalvulární fibrilaci síní nebo náhradu srdeční chlopně
|
léčbu warfarinem určí ošetřující lékaři podle hospitalizačních směrnic, slepě k posouzení genotypu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, jejichž předpokládaná dávka warfarinu je do 20 % skutečné stabilní terapeutické dávky.
Časové okno: až 12 měsíců
|
stabilní dávkování warfarinu je definováno jako průměrné denní dávky potřebné k dosažení tří nebo více po sobě jdoucích měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v rámci cílového rozmezí jednotlivce při stejných denních dávkách.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých je předpokládaná dávka alespoň o 20 % vyšší než skutečná dávka (nadhodnocení) nebo alespoň o 20 % nižší než skutečná dávka (podhodnocení).
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
počet kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
složený cílový bod: úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, velké krvácení nebo tromboembolie
|
12 měsíců
|
|
počet pacientů se závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
velké krvácení: (i) smrtelné krvácení; a/nebo (ii) symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu; a/nebo (iii) krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek krve nebo červených krvinek.
|
12 měsíců
|
|
počet tromboembolických příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
tromboembolismus je definován jako výskyt mozkového infarktu, infarktu myokardu, periferní arteriální embolie.
|
12 měsíců
|
|
počet kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
počet pacientem hlášených epizod mírného krvácení
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
průměrná udržovací dávka na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
čas do dosažení stabilního dávkování warfarinu od zahájení
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
čas do terapeutického INR na pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
|
definován jako čas prvního dosažení měření INR v rámci cílového rozsahu jednotlivce, za předpokladu, že INR je v cílovém rozsahu také při následující návštěvě kliniky
|
až 12 měsíců
|
|
procento času v terapeutickém rozmezí INR
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
procento času v terapeutickém rozmezí INR
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .