Validering av International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) Algoritme hos eldre pasienter med komorbiditet (VIALE)
26. april 2017 oppdatert av: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Prospektiv validering av IWPC farmakogenetisk algoritme for å estimere passende startdose av warfarin hos eldre mennesker (65 eller eldre) med hjerteklaffproteser eller ikke-valvulær atrieflimmer og komorbiditet
Hensikten med denne studien er å validere algoritmen International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) i en prospektiv kohort av eldre mennesker (65 år eller eldre) med hjerteklaffer og/eller ikke-valvulær atrieflimmer (AF) og minst én komorbid tilstand, og å vurdere algoritmens prognostiske relevans.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
376
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia
- Second University of Naples
-
Napoli, Italia
- University of Naples Federico II
-
Salerno, Italia
- University of Salerno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
prospektiv kohort av eldre mennesker (≥65 år) med ikke-valvulært atrieflimmer og/eller hjerteklafferstatning, med minst én komorbid tilstand som presenterer seg for warfarinbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Pasienter som starter warfarin på grunn av ikke-klaff atrieflimmer eller hjerteklafferstatning
- Minst én komorbid tilstand
- Minst to andre medikamenter brukes regelmessig utover warfarin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske koagulopatier
- Tilstedeværelse av maligniteter som trenger kjemoterapi
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Warfarin hos eldre med komorbiditet
Pasienter 65 år eller eldre, kandidater for behandling med warfarin for ikke-klaff atrieflimmer eller hjerteklafferstatning
|
warfarinbehandling vil bli bestemt av behandlende leger i henhold til retningslinjer på sykehus, blindt for genotypevurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter hvis anslått dose warfarin er innenfor 20 % av den faktiske stabile terapeutiske dosen.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
stabil warfarindosering er definert som den gjennomsnittlige daglige dosen som kreves for å oppnå tre eller flere påfølgende International Normalized Ratio (INR) målinger innenfor individets målområde, ved samme daglige gjør.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter der den forutsagte dosen er minst 20 % høyere enn den faktiske dosen (overestimering) eller minst 20 % lavere enn den faktiske dosen (underestimering).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
antall kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensatt endepunkt: død uansett årsak, sykehusinnleggelse for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, større blødninger eller tromboemboli
|
12 måneder
|
|
antall pasienter med store blødningshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
større blødning: (i) dødelig blødning; og/eller (ii) symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ; og/eller (iii) blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på ≥2 g/dL eller fører til transfusjon av to eller flere enheter blod eller røde blodlegemer.
|
12 måneder
|
|
antall tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
tromboemboli er definert som forekomst av hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, perifer arteriell emboli.
|
12 måneder
|
|
antall kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
antall pasienter rapporterte episoder med mindre blødningshendelser
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
gjennomsnittlig vedlikeholdsdose per pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
tid til oppnåelse av stabil warfarindosering fra oppstart
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
tid til terapeutisk INR per pasient
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som tidspunktet for første oppnåelse av INR-måling innenfor individets målområde, forutsatt at INR også er innenfor målområdet ved det påfølgende klinikkbesøket
|
opptil 12 måneder
|
|
prosentvis tid i det terapeutiske INR-området
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
prosentvis tid i det terapeutiske INR-området
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Hovedetterforsker: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Hovedetterforsker: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Hovedetterforsker: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .