Validation de l'algorithme de l'International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) chez les patients âgés présentant une comorbidité (VIALE)
26 avril 2017 mis à jour par: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Validation prospective de l'algorithme pharmacogénétique IWPC pour l'estimation de la dose initiale appropriée de warfarine chez les personnes âgées (65 ans ou plus) portant des prothèses valvulaires cardiaques ou une fibrillation auriculaire non valvulaire et une comorbidité
Le but de cette étude est de valider l'algorithme du Consortium international de pharmacogénétique de la warfarine (IWPC) dans une cohorte prospective de personnes âgées (65 ans ou plus) atteintes de valves cardiaques et/ou de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire et d'au moins une affection comorbide, et évaluer la pertinence pronostique de l'algorithme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
376
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie
- Second University of Naples
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Napoli, Italie
- University of Naples Federico II
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Salerno, Italie
- University of Salerno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cohorte prospective de personnes âgées (≥ 65 ans) atteintes de fibrillation auriculaire non valvulaire et/ou de remplacement de valve cardiaque, avec au moins une affection comorbide, se présentant pour un traitement par warfarine
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Patients qui initient la warfarine en raison d'une fibrillation auriculaire non valvulaire ou d'un remplacement de valve cardiaque
- Au moins une condition comorbide
- Au moins deux autres médicaments régulièrement pris en plus de la warfarine
Critère d'exclusion:
- Présence de coagulopathies systémiques
- Présence de tumeurs malignes nécessitant une chimiothérapie
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Warfarine chez les personnes âgées avec comorbidité
Patients de 65 ans ou plus, candidats à un traitement par warfarine pour la fibrillation auriculaire non valvulaire ou le remplacement d'une valve cardiaque
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le traitement par la warfarine sera déterminé par les médecins traitants conformément aux directives hospitalières, en aveugle à l'évaluation du génotype.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients dont la dose prévue de warfarine se situe à moins de 20 % de la dose thérapeutique stable réelle.
Délai: jusqu'à 12 mois
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la dose stable de warfarine est définie comme la dose quotidienne moyenne nécessaire pour obtenir au moins trois mesures consécutives du rapport international normalisé (INR) dans la plage cible de l'individu, à la même dose quotidienne.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients pour lesquels la dose prévue est supérieure d'au moins 20 % à la dose réelle (surestimation) ou inférieure d'au moins 20 % à la dose réelle (sous-estimation).
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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nombre d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: 12 mois
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critère composite : décès quelle qu'en soit la cause, hospitalisation pour événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, hémorragie majeure ou thromboembolie
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12 mois
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nombre de patients présentant des événements hémorragiques majeurs
Délai: 12 mois
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hémorragie majeure : (i) hémorragie fatale ; et/ou (ii) saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique ; et/ou (iii) saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL ou entraînant la transfusion de deux ou plusieurs unités de sang ou de globules rouges.
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12 mois
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nombre d'événements thromboemboliques
Délai: 12 mois
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la thromboembolie est définie comme la survenue d'un infarctus cérébral, d'un infarctus du myocarde, d'une embolie artérielle périphérique.
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12 mois
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nombre d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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nombre d'épisodes d'événements hémorragiques mineurs signalés par les patients
Délai: un ans
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un ans
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dose d'entretien moyenne par patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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délai d'obtention d'un dosage stable de warfarine depuis l'initiation
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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temps jusqu'à l'INR thérapeutique par patient
Délai: jusqu'à 12 mois
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défini comme le moment de la première réalisation de la mesure de l'INR dans la plage cible de l'individu, à condition que l'INR soit également dans la plage cible lors de la visite clinique suivante
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jusqu'à 12 mois
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pourcentage de temps dans la plage thérapeutique de l'INR
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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pourcentage de temps dans la plage thérapeutique de l'INR
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Chercheur principal: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Chercheur principal: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Chercheur principal: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .