Validierung des Algorithmus des International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) bei älteren Patienten mit Komorbidität (VIALE)
26. April 2017 aktualisiert von: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Prospektive Validierung des pharmakogenetischen IWPC-Algorithmus zur Abschätzung der angemessenen Anfangsdosis von Warfarin bei älteren Menschen (65 oder älter) mit Herzklappenprothesen oder nicht valvulärem Vorhofflimmern und Komorbidität
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des Algorithmus des International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) in einer prospektiven Kohorte älterer Menschen (65 Jahre oder älter) mit Herzklappen und/oder nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF) und mindestens einer Begleiterkrankung und um die prognostische Relevanz des Algorithmus zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
376
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Napoli, Italien
- Second University of Naples
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Napoli, Italien
- University of Naples Federico II
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Salerno, Italien
- University of Salerno
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
prospektive Kohorte älterer Menschen (≥65 Jahre) mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und/oder Herzklappenersatz mit mindestens einer Komorbidität, die sich für eine Warfarin-Therapie vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Patienten, die aufgrund von nicht valvulärem Vorhofflimmern oder Herzklappenersatz mit Warfarin beginnen
- Mindestens eine Komorbidität
- Neben Warfarin werden regelmäßig mindestens zwei weitere Medikamente eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von systemischen Koagulopathien
- Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, die eine Chemotherapie benötigen
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Warfarin bei älteren Menschen mit Komorbidität
Patienten ab 65 Jahren, Kandidaten für eine Therapie mit Warfarin bei nicht valvulärem Vorhofflimmern oder Herzklappenersatz
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Die Behandlung mit Warfarin wird von den behandelnden Ärzten gemäß den Richtlinien des Krankenhauses festgelegt, blind zur Genotypbeurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, deren vorhergesagte Warfarin-Dosis innerhalb von 20 % der tatsächlichen stabilen therapeutischen Dosis liegt.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Eine stabile Warfarin-Dosierung ist definiert als die mittlere Tagesdosis, die erforderlich ist, um drei oder mehr aufeinanderfolgende INR-Messungen (International Normalized Ratio) innerhalb des Zielbereichs der Person bei derselben Tagesdosis zu erreichen.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die vorhergesagte Dosis mindestens 20 % höher als die tatsächliche Dosis (Überschätzung) oder mindestens 20 % niedriger als die tatsächliche Dosis (Unterschätzung) ist.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Anzahl kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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zusammengesetzter Endpunkt: Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, schwere Blutung oder Thromboembolie
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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schwere Blutung: (i) tödliche Blutung; und/oder (ii) symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ; und/oder (iii) Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Blut oder Erythrozyten führen.
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12 Monate
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Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Thromboembolie ist definiert als Auftreten von Hirninfarkt, Myokardinfarkt, peripherer arterieller Embolie.
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12 Monate
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Anzahl kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anzahl der von Patienten berichteten Episoden leichter Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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durchschnittliche Erhaltungsdosis pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeit bis zum Erreichen einer stabilen Warfarin-Dosierung ab Beginn
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Zeit bis zur therapeutischen INR pro Patient
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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definiert als der Zeitpunkt des erstmaligen Erreichens der INR-Messung innerhalb des Zielbereichs der Person, vorausgesetzt, dass der INR auch beim anschließenden Arztbesuch innerhalb des Zielbereichs liegt
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bis zu 12 Monate
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Prozent Zeit im therapeutischen INR-Bereich
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Prozent Zeit im therapeutischen INR-Bereich
Zeitfenster: vier Wochen
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vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Hauptermittler: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Hauptermittler: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Hauptermittler: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
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