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Validação do algoritmo do International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) em pacientes idosos com comorbidade (VIALE)

26 de abril de 2017 atualizado por: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Validação Prospectiva do Algoritmo Farmacogenético IWPC para Estimar a Dose Inicial Apropriada de Varfarina em Idosos (65 anos ou mais) com Próteses de Valvas Cardíacas ou Fibrilação Atrial Não Valvular e Comorbidade

O objetivo deste estudo é validar o algoritmo do International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) em uma coorte prospectiva de idosos (65 anos ou mais) com válvulas cardíacas e/ou fibrilação atrial (FA) não valvular e pelo menos uma condição comórbida, e avaliar a relevância prognóstica do algoritmo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

376

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Second University of Naples
      • Napoli, Itália
        • University of Naples Federico II
      • Salerno, Itália
        • University of Salerno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

coorte prospectiva de idosos (≥65 anos) com fibrilação atrial não valvular e/ou substituição da válvula cardíaca, com pelo menos uma comorbidade, apresentando-se para terapia com varfarina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Pacientes que iniciam varfarina devido a fibrilação atrial não valvular ou troca de válvula cardíaca
  • Pelo menos uma condição comórbida
  • Pelo menos duas outras drogas regularmente tomadas além da varfarina

Critério de exclusão:

  • Presença de coagulopatias sistêmicas
  • Presença de neoplasias que necessitam de quimioterapia
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Varfarina em idosos com comorbidade
Pacientes com 65 anos ou mais, candidatos à terapia com varfarina para fibrilação atrial não valvular ou substituição de válvula cardíaca
Medicamento: Varfarina
o tratamento com varfarina será determinado pelos médicos assistentes de acordo com as diretrizes do hospital, cegamente para a avaliação do genótipo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes cuja dose prevista de varfarina está dentro de 20% da dose terapêutica estável real.
Prazo: até 12 meses
a dosagem estável de varfarina é definida como a média diária necessária para atingir três ou mais medições consecutivas da Razão Normalizada Internacional (INR) dentro da faixa-alvo do indivíduo, nas mesmas doses diárias.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes para os quais a dose prevista é pelo menos 20% maior que a dose real (superestimada) ou pelo menos 20% menor que a dose real (subestimada).
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
número de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 12 meses
desfecho composto: morte por qualquer causa, hospitalização por eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, sangramento maior ou tromboembolismo
12 meses
número de pacientes com eventos hemorrágicos graves
Prazo: 12 meses
sangramento maior: (i) sangramento fatal; e/ou (ii) sangramento sintomático em área ou órgão crítico; e/ou (iii) sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de ≥2 g/dL ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue ou hemácias.
12 meses
número de eventos tromboembólicos
Prazo: 12 meses
tromboembolismo é definido como ocorrência de infarto cerebral, infarto do miocárdio, embolia arterial periférica.
12 meses
número de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 4 semanas
4 semanas
número de episódios relatados pelo paciente de eventos hemorrágicos menores
Prazo: um ano
um ano
dose média de manutenção por paciente
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo para atingir a dosagem estável de varfarina desde o início
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
tempo para INR terapêutico por paciente
Prazo: até 12 meses
definido como o tempo de obtenção da primeira medição de INR dentro da faixa-alvo do indivíduo, desde que INR também esteja dentro da faixa-alvo na visita clínica subsequente
até 12 meses
porcentagem de tempo na faixa INR terapêutica
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
porcentagem de tempo na faixa INR terapêutica
Prazo: quatro semanas
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Colaboradores

Federico II University
University of Salerno

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Investigador principal: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
  • Investigador principal: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Investigador principal: Nicola Ferrara, MD, Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIALE
  • FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
  • 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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