Validering af International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) algoritme hos ældre patienter med komorbiditet (VIALE)
26. april 2017 opdateret af: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Prospektiv validering af IWPC-farmakogenetisk algoritme til estimering af den passende initialdosis af warfarin hos ældre mennesker (65 eller ældre) med hjerteklapproteser eller ikke-valvulær atrieflimren og komorbiditet
Formålet med denne undersøgelse er at validere International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) algoritmen i en prospektiv kohorte af ældre mennesker (65 år eller ældre) med hjerteklapper og/eller ikke-valvulær atrieflimren (AF) og mindst én komorbid tilstand, og at vurdere algoritmens prognostiske relevans.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
376
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien
- Second University of Naples
-
Napoli, Italien
- University of Naples Federico II
-
Salerno, Italien
- University of Salerno
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
prospektiv kohorte af ældre mennesker (≥65 år) med ikke-valvulær atrieflimren og/eller hjerteklapudskiftning, med mindst én komorbid tilstand, der præsenterer warfarinbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Patienter, der påbegynder warfarin på grund af nonvalvulær atrieflimren eller udskiftning af hjerteklap
- Mindst én komorbid tilstand
- Mindst to andre lægemidler indtages regelmæssigt ud over warfarin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske koagulopatier
- Tilstedeværelse af maligne sygdomme, der kræver kemoterapi
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Warfarin hos ældre med komorbiditet
Patienter 65 år eller ældre, kandidater til behandling med warfarin til ikke-klap-atrieflimren eller udskiftning af hjerteklap
|
warfarinbehandling vil blive bestemt af behandlende læger i henhold til retningslinjer på hospitalet, blindt for genotypevurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, hvis forudsagte dosis warfarin er inden for 20 % af den faktiske stabile terapeutiske dosis.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
stabil warfarin-dosering er defineret som den gennemsnitlige daglige dosis, der kræves for at opnå tre eller flere på hinanden følgende International Normalized Ratio (INR) målinger inden for individets målområde, ved samme daglige.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, for hvem den forudsagte dosis er mindst 20 % højere end den faktiske dosis (overvurdering) eller mindst 20 % lavere end den faktiske dosis (underestimering).
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
antal kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensat endepunkt: død uanset årsag, hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, større blødninger eller tromboemboli
|
12 måneder
|
|
antal patienter med større blødningshændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
større blødning: (i) dødelig blødning; og/eller (ii) symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ; og/eller (iii) blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥2 g/dL eller fører til transfusion af to eller flere enheder blod eller røde blodlegemer.
|
12 måneder
|
|
antallet af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
tromboembolisme er defineret som forekomst af hjerneinfarkt, myokardieinfarkt, perifer arteriel emboli.
|
12 måneder
|
|
antal kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
antal patienter rapporterede episoder med mindre blødningshændelser
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
gennemsnitlig vedligeholdelsesdosis pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
tid til opnåelse af stabil warfarin-dosering fra påbegyndelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
tid til terapeutisk INR pr. patient
Tidsramme: op til 12 måneder
|
defineret som tidspunktet for første opnåelse af INR-måling inden for individets målområde, forudsat at INR også er inden for målområdet ved det efterfølgende klinikbesøg
|
op til 12 måneder
|
|
procentvis tid i det terapeutiske INR-område
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
procentvis tid i det terapeutiske INR-område
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Ledende efterforsker: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Ledende efterforsker: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Ledende efterforsker: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2014
Først opslået (SKØN)
21. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .