Validación del algoritmo del Consorcio Internacional de Farmacogenética de Warfarina (IWPC) en pacientes ancianos con comorbilidad (VIALE)
26 de abril de 2017 actualizado por: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Validación prospectiva del algoritmo farmacogenético IWPC para estimar la dosis inicial adecuada de warfarina en personas mayores (65 años o más) con prótesis de válvulas cardíacas o fibrilación auricular no valvular y comorbilidad
El propósito de este estudio es validar el algoritmo del Consorcio Internacional de Farmacogenética de Warfarina (IWPC) en una cohorte prospectiva de personas mayores (65 años o más) con válvulas cardíacas y/o fibrilación auricular (FA) no valvular y al menos una condición comórbida, y para evaluar la relevancia pronóstica del algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
376
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia
- Second University of Naples
-
Napoli, Italia
- University of Naples Federico II
-
Salerno, Italia
- University of Salerno
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cohorte prospectiva de ancianos (≥65 años) con fibrilación auricular no valvular y/o reemplazo de válvula cardíaca, con al menos una afección comórbida, que se presentan para tratamiento con warfarina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Pacientes que inician warfarina debido a fibrilación auricular no valvular o reemplazo de válvula cardíaca
- Al menos una condición comórbida
- Al menos otros dos medicamentos que se asumen regularmente además de la warfarina
Criterio de exclusión:
- Presencia de coagulopatías sistémicas
- Presencia de neoplasias malignas que necesitan quimioterapia.
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Warfarina en ancianos con comorbilidad
Pacientes de 65 años o más, candidatos a terapia con warfarina para fibrilación auricular no valvular o reemplazo de válvula cardíaca
|
El tratamiento con warfarina lo determinarán los médicos tratantes de acuerdo con las pautas del hospital, sin tener en cuenta la evaluación del genotipo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes cuya dosis prevista de warfarina está dentro del 20% de la dosis terapéutica estable real.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
la dosificación estable de warfarina se define como la dosis diaria media requerida para lograr tres o más mediciones consecutivas de la Razón Normalizada Internacional (INR) dentro del rango objetivo del individuo, en las mismas dosis diarias.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes para los que la dosis prevista es al menos un 20 % superior a la dosis real (sobreestimación) o al menos un 20 % inferior a la dosis real (subestimación).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
|
número de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
criterio de valoración compuesto: muerte por cualquier causa, hospitalización por eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, hemorragia mayor o tromboembolismo
|
12 meses
|
|
número de pacientes con eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sangrado mayor: (i) sangrado fatal; y/o (ii) sangrado sintomático en un área u órgano crítico; y/o (iii) sangrado que cause una caída en el nivel de hemoglobina de ≥2 g/dL o que lleve a la transfusión de dos o más unidades de sangre o glóbulos rojos.
|
12 meses
|
|
número de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el tromboembolismo se define como la aparición de infarto cerebral, infarto de miocardio, embolismo arterial periférico.
|
12 meses
|
|
número de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
número de episodios de eventos hemorrágicos menores notificados por los pacientes
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
|
dosis media de mantenimiento por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
tiempo para lograr una dosificación estable de warfarina desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
|
tiempo hasta INR terapéutico por paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
definido como el momento en que se logra por primera vez la medición del INR dentro del rango objetivo del individuo, siempre que el INR también esté dentro del rango objetivo en la siguiente visita a la clínica
|
hasta 12 meses
|
|
porcentaje de tiempo en el rango INR terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
|
|
porcentaje de tiempo en el rango INR terapéutico
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Investigador principal: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Investigador principal: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Investigador principal: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .