Validatie van het algoritme van het International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) bij oudere patiënten met comorbiditeit (VIALE)
26 april 2017 bijgewerkt door: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Prospectieve validatie van IWPC-farmacogenetisch algoritme voor het schatten van de juiste initiële dosis warfarine bij ouderen (65 jaar of ouder) met hartklepprothesen of niet-valvulair atriumfibrilleren en comorbiditeit
Het doel van deze studie is om het algoritme van het International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) te valideren in een prospectief cohort van ouderen (65 jaar of ouder) met hartkleppen en/of niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) en ten minste één comorbide aandoening, en om de prognostische relevantie van het algoritme te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
376
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië
- Second University of Naples
-
Napoli, Italië
- University of Naples Federico II
-
Salerno, Italië
- University of Salerno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
prospectief cohort van ouderen (≥65 jaar) met niet-valvulair atriumfibrilleren en/of hartklepvervanging, met ten minste één comorbide aandoening, die zich presenteert voor behandeling met warfarine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Patiënten die warfarine starten vanwege niet-valvulair atriumfibrilleren of hartklepvervanging
- Minstens één comorbide aandoening
- Ten minste twee andere geneesmiddelen die regelmatig worden gebruikt naast warfarine
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische coagulopathieën
- Aanwezigheid van maligniteiten die chemotherapie nodig hebben
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Warfarine bij ouderen met comorbiditeit
Patiënten van 65 jaar of ouder, kandidaat voor behandeling met warfarine voor niet-valvulair atriumfibrilleren of hartklepvervanging
|
behandeling met warfarine zal worden bepaald door behandelende artsen volgens de richtlijnen van het ziekenhuis, blindelings op genotypebepaling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de voorspelde dosis warfarine binnen 20% van de werkelijke stabiele therapeutische dosis ligt.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
stabiele dosering van warfarine wordt gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse dosering die nodig is om drie of meer opeenvolgende INR-metingen (International Normalised Ratio) te bereiken binnen het doelbereik van het individu, bij dezelfde dagelijkse dosering.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de voorspelde dosis minstens 20% hoger is dan de werkelijke dosis (overschatting) of minstens 20% lager dan de werkelijke dosis (onderschatting).
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
samengesteld eindpunt: overlijden ongeacht de oorzaak, ziekenhuisopname voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, ernstige bloedingen of trombo-embolie
|
12 maanden
|
|
aantal patiënten met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ernstige bloeding: (i) fatale bloeding; en/of (ii) symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan; en/of (iii) bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met ≥2 g/dl veroorzaakt of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden bloed of rode bloedcellen.
|
12 maanden
|
|
aantal trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
trombo-embolie wordt gedefinieerd als het optreden van herseninfarct, myocardinfarct, perifere arteriële embolie.
|
12 maanden
|
|
aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
aantal door de patiënt gemelde episodes van kleine bloedingen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
gemiddelde onderhoudsdosis per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
tijd tot het bereiken van een stabiele dosis warfarine vanaf de start
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
tijd tot therapeutische INR per patiënt
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
gedefinieerd als het tijdstip waarop voor het eerst een INR-meting binnen het doelbereik van het individu wordt bereikt, vooropgesteld dat de INR bij het daaropvolgende bezoek aan de kliniek ook binnen het doelbereik ligt
|
tot 12 maanden
|
|
percentage tijd in het therapeutische INR-bereik
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
percentage tijd in het therapeutische INR-bereik
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Hoofdonderzoeker: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Hoofdonderzoeker: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Hoofdonderzoeker: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .