Walidacja algorytmu International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) u starszych pacjentów ze współistniejącymi chorobami (VIALE)
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Prospektywna walidacja algorytmu farmakogenetycznego IWPC do szacowania odpowiedniej dawki początkowej warfaryny u osób starszych (65 lat lub starszych) z protezami zastawek serca lub niezastawkowym migotaniem przedsionków i chorobami współistniejącymi
Celem tego badania jest walidacja algorytmu International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) w prospektywnej kohorcie osób starszych (65 lat lub starszych) z zastawkami serca i/lub niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) i co najmniej jedną chorobą współistniejącą, oraz do oceny przydatności prognostycznej algorytmu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
376
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Second University of Naples
-
Napoli, Włochy
- University of Naples Federico II
-
Salerno, Włochy
- University of Salerno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
prospektywna kohorta osób w podeszłym wieku (≥65 lat) z niezastawkowym migotaniem przedsionków i/lub wymienioną zastawką serca, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, zgłaszających się do leczenia warfaryną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Pacjenci, u których rozpoczyna się leczenie warfaryną z powodu niezastawkowego migotania przedsionków lub wymiany zastawki serca
- Co najmniej jeden stan współistniejący
- Co najmniej dwa inne leki regularnie przyjmowane poza warfaryną
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ogólnoustrojowych koagulopatii
- Obecność nowotworów wymagających chemioterapii
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Warfaryna u osób starszych z chorobami współistniejącymi
Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, kandydaci do leczenia warfaryną w przypadku niezastawkowego migotania przedsionków lub wymiany zastawki serca
|
leczenie warfaryną zostanie określone przez lekarzy prowadzących leczenie zgodnie z wytycznymi wewnątrzszpitalnymi, ślepo do oceny genotypu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których przewidywana dawka warfaryny mieści się w granicach 20% rzeczywistej stabilnej dawki terapeutycznej.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
stabilne dawkowanie warfaryny definiuje się jako średnią dzienną dawkę wymaganą do osiągnięcia trzech lub więcej kolejnych pomiarów międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w docelowym zakresie danej osoby, przy tej samej dziennej dawce.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których dawka przewidywana jest co najmniej o 20% większa niż dawka rzeczywista (przeszacowanie) lub co najmniej o 20% mniejsza niż dawka rzeczywista (niedoszacowanie).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
liczbę incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
złożony punkt końcowy: zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, poważne krwawienie lub choroba zakrzepowo-zatorowa
|
12 miesięcy
|
|
liczby pacjentów z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poważne krwawienie: (i) śmiertelne krwawienie; i/lub (ii) objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie; i/lub (iii) krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi lub krwinek czerwonych.
|
12 miesięcy
|
|
liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
choroba zakrzepowo-zatorowa jest definiowana jako wystąpienie zawału mózgu, zawału mięśnia sercowego, zatorowości tętnic obwodowych.
|
12 miesięcy
|
|
liczbę incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
liczba zgłoszonych przez pacjentów epizodów drobnych krwawień
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
średnia dawka podtrzymująca na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
czas do osiągnięcia stabilnego dawkowania warfaryny od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
czas do terapeutycznego INR na pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zdefiniowany jako czas pierwszego osiągnięcia pomiaru INR w docelowym zakresie danej osoby, pod warunkiem, że INR mieści się również w docelowym zakresie podczas kolejnej wizyty w klinice
|
do 12 miesięcy
|
|
procentowy czas w terapeutycznym zakresie INR
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
procentowy czas w terapeutycznym zakresie INR
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Główny śledczy: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Główny śledczy: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Główny śledczy: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .