Convalida dell'algoritmo dell'International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) nei pazienti anziani con comorbidità (VIALE)
26 aprile 2017 aggiornato da: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Convalida prospettica dell'algoritmo farmacogenetico IWPC per la stima della dose iniziale appropriata di warfarin nelle persone anziane (65 anni o più) con protesi valvolari cardiache o fibrillazione atriale non valvolare e comorbilità
Lo scopo di questo studio è convalidare l'algoritmo dell'International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) in una coorte prospettica di persone anziane (65 anni o più) con valvole cardiache e/o fibrillazione atriale non valvolare (FA) e almeno una condizione di comorbilità, e valutare la rilevanza prognostica dell'algoritmo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
376
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia
- Second University of Naples
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Napoli, Italia
- University of Naples Federico II
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Salerno, Italia
- University of Salerno
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
coorte prospettica di anziani (≥65 anni) con fibrillazione atriale non valvolare e/o sostituzione valvolare cardiaca, con almeno una condizione di comorbidità, che si presentano per la terapia con warfarin
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Pazienti che iniziano warfarin a causa di fibrillazione atriale non valvolare o sostituzione valvolare cardiaca
- Almeno una condizione di comorbidità
- Almeno altri due farmaci regolarmente assunti oltre al warfarin
Criteri di esclusione:
- Presenza di coagulopatie sistemiche
- Presenza di tumori maligni che necessitano di chemioterapia
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Warfarin negli anziani con comorbidità
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, candidati alla terapia con warfarin per fibrillazione atriale non valvolare o sostituzione della valvola cardiaca
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il trattamento con warfarin sarà determinato curando i medici secondo le linee guida ospedaliere, ciecamente alla valutazione del genotipo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti la cui dose prevista di warfarin rientra nel 20% della dose terapeutica stabile effettiva.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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la dose stabile di warfarin è definita come la media giornaliera necessaria per ottenere tre o più misurazioni consecutive dell'International Normalized Ratio (INR) all'interno dell'intervallo target dell'individuo, alle stesse dosi giornaliere.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti per i quali la dose prevista è superiore di almeno il 20% rispetto alla dose effettiva (sovrastima) o inferiore di almeno il 20% rispetto alla dose effettiva (sottostima).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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numero di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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endpoint composito: morte per qualsiasi causa, ospedalizzazione per eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, sanguinamento maggiore o tromboembolia
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12 mesi
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numero di pazienti con eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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sanguinamento maggiore: (i) sanguinamento fatale; e/o (ii) sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico; e/o (iii) sanguinamento che causi una riduzione del livello di emoglobina ≥2 g/dL o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue o globuli rossi.
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12 mesi
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numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 12 mesi
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il tromboembolismo è definito come occorrenza di infarto cerebrale, infarto del miocardio, embolia arteriosa periferica.
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12 mesi
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numero di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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numero di episodi di sanguinamento minore riportati dal paziente
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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dose media di mantenimento per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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tempo per il raggiungimento di un dosaggio stabile di warfarin dall'inizio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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tempo all'INR terapeutico per paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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definito come il momento in cui si raggiunge per la prima volta la misurazione dell'INR entro l'intervallo target dell'individuo, a condizione che l'INR rientri nell'intervallo target anche alla successiva visita clinica
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fino a 12 mesi
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percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Investigatore principale: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- Investigatore principale: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Investigatore principale: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIALE
- FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
- 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)
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