수혈 의존성 탈라세미아 환자의 내분비 합병증에 대한 데페라시록스의 효과 (CENTAurus)
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
수혈 의존성 지중해빈혈 환자의 내분비 합병증에 대한 데페라시록스의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 중재적 제IV상 연구
CENTAurus 시험은 철분이 과부하된 지중해성 빈혈 인구에서 관련 내분비 합병증 중 일부를 체계적으로 다루기 위해 고안된 전향적 임상 연구로, 1차 목표는 포도당 대사/항상성에 대한 데페라시록스 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
1차 목적을 보완하거나 뒷받침하는 다른 내분비 매개변수가 이 연구 동안 평가되고 분석될 것입니다.
내분비계의 다른 축과 관련된 여러 실험실 매개변수가 수집되고 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 베타 지중해 빈혈 중증 및 중증 중간 환자 수혈 의존성 및 수혈 철분과부하 환자 2. 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애 진단을 받은 환자 4. 데페라시록스에 순진하지 않은 환자 또는 이미 데페라시록스를 준최적 용량으로 투여받은 환자 5. 심장 MRI T2* >10밀리초; 7. 정상 심장 기능(LVEF > 56%);
제외 기준:
- 비수혈성 혈철증;
- 1촌에 당뇨병(유전 또는 속발성) 당뇨병이 있거나 당뇨병 병력이 있는 환자
4. 장기이식을 받은 환자 5. 갈락토스 불내성, 심각한 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자 6. 이전 데페라시록스 치료를 견딜 수 없는(또는 허용할 수 없는 독성이 있는) 환자 7. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력; 8. 신장 손상 10. 간 손상; 11. 활동성 만성 B형 간염, 활동성 C형 간염 환자;
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
단일 팔.
모든 환자는 데페라시록스를 투여받게 됩니다.
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125, 250, 500 mg 분산성 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 등가 경구 투여를 받은 후 2시간 후에 측정된 포도당 혈중 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월
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1차 효능 변수는 기준선에서 36개월까지 포도당 등가 경구 투여 2시간 후 측정된 포도당 혈장 수준의 변화(mg/dl)입니다. 12시간 밤새 단식 후 제로 시간(기준선)에 혈액 샘플을 채취한 후 환자는 포도당 등가 경구 투여(75g)를 받게 됩니다. 포도당 로딩 후 혈장 샘플은 혈장 포도당 측정을 위해 30, 60, 90, 120분에 채취됩니다. 이것은 연구가 끝날 때까지 6개월마다 반복됩니다. |
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OGTT의 포도당(AUC)
기간: OGTT의 2시간 혈당의 기준선 및 6개월마다 측정
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데페라시록스 치료 중 포도당 대사의 변화는 2시간의 기준선 대비 변화 및 OGTT의 공복 혈당 혈장 수준을 측정합니다. 12시간 밤새 금식 후, 제로 시간(기준선)에서 혈액 샘플을 채취하고 이후 환자는 포도당 등가 경구 챌린지(75g).
포도당 로딩 후 혈장 샘플은 혈장 포도당 측정을 위해 30, 60, 90, 120분에 채취됩니다.
이것은 연구가 끝날 때까지 6개월마다 반복됩니다.
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OGTT의 2시간 혈당의 기준선 및 6개월마다 측정
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인슐린 분비 및 민감도 변화
기간: 기준선 및 6개월마다 2시간 포도당 OGTT 측정
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모든 측정 대 스크리닝에서 인슐린 분비 및 인슐린 감수성의 변화.
Stumvol 공식은 인슐린 분비 및 인슐린 민감도를 계산하기 위해 2시간 포도당 OCTT 값에 적용됩니다.
12시간 밤새 단식 후 제로 시간(기준선)에 혈액 샘플을 채취한 후 환자는 포도당 등가 경구 투여(75g)를 받게 됩니다.
포도당 로딩 후 인슐린 농도 측정을 위해 30, 60, 90, 120분에 혈장 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 6개월마다 2시간 포도당 OGTT 측정
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갑상선 호르몬 TSH 및 FT4 측정
기간: 기준선 및 12개월마다
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모든 측정 대 스크리닝에서 TSH 및 FT4의 혈장 수준 변화.
기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 12개월마다 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고 갑상선 호르몬 TSH 및 FT4의 계획 농도를 평가할 것입니다.
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기준선 및 12개월마다
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포도당 항상성 장애의 위험 요인
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 매월
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연령, 성별, 민족, BMI, 대사 증후군(고혈압, 이상지질혈증, 고트리글리세라이드혈증), 만성 스테로이드 사용, 면역억제제 사용, 성장 호르몬 결핍에 대한 정보는 연구가 끝날 때까지 매월 수집됩니다.
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 매월
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내분비 기능 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 매월 EOS까지
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- 여성 환자는 월경의 유무에 대해 기준선과 비교하여 매월 평가됩니다. 현재 호르몬 대체 요법의 사용(예:
보상되지 않는 갑상선기능저하증 환자를 위한 티록신 요법, 성선기능저하증 환자를 위한 호르몬 대체 약물) 기준치 대비 월 단위로 검사합니다.
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기준선 및 매월 EOS까지
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뼈 대사 매개 변수의 변화
기간: 기준선, 매월 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다
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- 기준선에서 연구 종료까지 혈청 칼슘, 인, 알칼리 포스파타제, 비타민 D 수치(25-하이드록시콜레칼시페롤), 혈청 칼슘, 파라토르몬(온전한 1-84 PTH)의 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플을 채취하여 기준선에서 비타민 D와 파라토르몬을 평가한 다음 6개월마다 평가할 것입니다.
온전한 파라토르몬은 1-84 PTH 형태를 평가함으로써 평가될 것입니다.
무기 인, 혈청 칼슘은 기준선에서 평가한 다음 매달 평가합니다. 알칼리성 포스파타제는 기준선에서 치료 첫 달 동안 2주마다, 그 후 EOS까지 매월 평가됩니다.
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기준선, 매월 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다
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철 과부하 상태
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때까지 정기적으로(명시된 대로 매월 또는 매년)
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혈청 Ferriting을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
간 및 심장 철분은 MRI(간의 경우 MRI R2 연간 측정, 심장의 경우 MRI T2* 연간 측정)에 의해 평가됩니다. -SF, LIC 및 심장 T2*의 변화와 1차(OGTT) 및 2차 종점(포도당 대사 경향, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성)의 변화 사이의 관계;
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기준선 및 연구가 끝날 때까지 정기적으로(명시된 대로 매월 또는 매년)
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데페라시록스 요법의 안전성
기간: 기준선 및 예정된 모든 방문 시(처음 몇 달 동안 또는 용량 증량 후 매주, 그 후 매달 또는 EOS까지 매년
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AE 및 SAE의 임상 및 검사실 모니터링(특히 간, 신장, 청력 및 안과 매개변수의 변화).
간 기능, 신장 기능을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
신장 기능을 평가하기 위해 소변 검사를 시행합니다.
눈과 귀 기능을 평가하기 위해 청력 검사 및 안과 방문이 이루어집니다.
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기준선 및 예정된 모든 방문 시(처음 몇 달 동안 또는 용량 증량 후 매주, 그 후 매달 또는 EOS까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICL670AIT12
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