Efeito do Deferasirox nas Complicações Endócrinas em Indivíduos com Talassemia Dependente de Transfusão (CENTAurus)
19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, intervencional de fase IV, para avaliar o efeito do deferasirox nas complicações endócrinas em indivíduos com talassemia dependente de transfusão
O estudo CENTAurus é um estudo clínico prospectivo projetado para abordar sistematicamente algumas das complicações endócrinas relevantes em uma população talassêmica com sobrecarga de ferro, sendo o objetivo principal a avaliação do efeito da terapia com deferasirox no metabolismo/homeostase da glicose.
Outros parâmetros endócrinos complementares ou de suporte ao objetivo primário serão avaliados e analisados durante este estudo.
Vários parâmetros laboratoriais relacionados a outros eixos do sistema endócrino serão coletados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Beta talassemia maior e pacientes intermediários graves dependentes de transfusão e com sobrecarga transfusional de ferro 2. Pacientes com diagnóstico de glicemia de jejum alterada ou intolerância à glicose 4.Pacientes virgens de deferasirox ou pacientes que já recebem deferasirox em doses subótimas 5.RM cardíaca T2* >10 ms; 7.função cardíaca normal (FEVE > 56%);
Critério de exclusão:
- Hemossiderose não transfusional;
- Pacientes com diabetes mellitus (genético ou secundário) ou história de diabetes mellitus em parentes de 1º grau;
4.Pacientes que receberam transplante de órgãos; 5.Pacientes com intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicose-galactose; 6.Pacientes incapazes de tolerar (ou que apresentam toxicidade inaceitável para) tratamento anterior com deferasirox; 7.História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus excipientes; 8. Insuficiência renal 10. Insuficiência hepática; 11.Pacientes com infecção ativa por hepatite B crônica, infecção ativa por hepatite C;
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados" no final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: deferasirox
único braço.
todos os pacientes receberão deferasirox
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125, 250, 500 mg comprimidos dispersáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do nível de glicose no sangue medido após 2 h após receber um desafio oral equivalente a glicose
Prazo: 36 meses
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A variável de eficácia primária é a alteração (mg/dl) desde a linha de base até 36 meses dos níveis plasmáticos de glicose medidos 2 horas após o desafio oral de equivalente de glicose. Após um jejum noturno de 12 horas, no tempo zero (linha de base) será coletada uma amostra de sangue e, posteriormente, os pacientes receberão um teste oral de glicose equivalente (75 gramas). Após o carregamento de glicose, amostras de plasma serão coletadas em 30, 60, 90, 120 minutos para determinação da glicose plasmática. Isso será repetido a cada 6 meses até o final do estudo |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose de OGTT (AUC)
Prazo: linha de base e a cada 6 meses medição de 2 horas Glocose de OGTT
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alteração no metabolismo da glicose durante o tratamento com deferasirox, medindo a alteração em relação à linha de base de 2 horas e nível plasmático de glicose em jejum de OGTT. desafio oral equivalente a glicose (75 gramas).
Após o carregamento de glicose, amostras de plasma serão coletadas em 30, 60, 90, 120 minutos para determinação da glicose plasmática.
Isso será repetido a cada 6 meses até o final do estudo
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linha de base e a cada 6 meses medição de 2 horas Glocose de OGTT
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alteração na secreção e sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base e a cada 6 meses medição de 2hr Glucose OGTT
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Mudança na secreção de insulina e sensibilidade à insulina em cada medição versus triagem.
A Fórmula Stumvol será aplicada a valores de OCTT de glicose de 2 horas para calcular a secreção de insulina e a sensibilidade à insulina.
Após um jejum noturno de 12 horas, no tempo zero (linha de base) será coletada uma amostra de sangue e, posteriormente, os pacientes receberão um teste oral de glicose equivalente (75 gramas).
Após o carregamento de glicose, amostras de plasma serão coletadas em 30, 60, 90, 120 minutos para determinação da concentração de insulina.
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linha de base e a cada 6 meses medição de 2hr Glucose OGTT
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Medição dos hormônios tireoidianos TSH e FT4
Prazo: basal e a cada 12 meses
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Alterações nos níveis plasmáticos de TSH e FT4 em cada medição versus triagem.
Amostras de sangue serão coletadas do paciente no início do estudo e a cada 12 meses até o final do estudo e os planos de concentração dos hormônios tireoidianos TSH e FT4 serão avaliados.
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basal e a cada 12 meses
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Fatores de risco para o comprometimento da homeostase da glicose
Prazo: linha de base e mensalmente até o final do estudo
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informações sobre idade, sexo, etnia, IMC, síndrome metabólica (hipertensão, dislipidemia, hipertrigliceridemia), uso crônico de esteróides, uso de drogas imunossupressoras, déficit de hormônio do crescimento serão coletadas mensalmente até o final do estudo
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linha de base e mensalmente até o final do estudo
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Alterações nos parâmetros das funções endócrinas
Prazo: linha de base e mensal até EOS
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- Pacientes do sexo feminino serão avaliadas quanto à presença ou ausência de menstruação todos os meses em relação à linha de base. Uso de terapia de reposição hormonal atual, se houver (por exemplo,
terapia com tiroxina para pacientes com hipotireoidismo não compensado, medicamentos de reposição hormonal para pacientes hipogonádicos) serão verificados mensalmente em comparação com a linha de base
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linha de base e mensal até EOS
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Alterações nos parâmetros do metabolismo ósseo
Prazo: linha de base, mensalmente ou a cada 6 meses até o final do estudo
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- Amostras de sangue serão colhidas para medir os níveis séricos de cálcio, fósforo, fosfatase alcalina, níveis de vitamina D (25-hidroxicolecalciferol), cálcio sérico, paratormônio (1-84 PTH intacto) desde o início até o final do estudo.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar também a vitamina D e o paratormônio no início do estudo e depois a cada seis meses.
O paratormônio intacto será avaliado pela avaliação da forma 1-84 PTH.
Fósforo inorgânico, cálcio sérico serão avaliados no início e depois mensalmente; fosfatase alcalina será avaliada no início do tratamento, a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e mensalmente a partir de então até EOS.
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linha de base, mensalmente ou a cada 6 meses até o final do estudo
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Status de sobrecarga de ferro
Prazo: linha de base e regularmente até o final do estudo (mensalmente ou anualmente, conforme especificado)
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a Ferriting Sérica.
Fígado e ferro cardíaco serão avaliados por ressonância magnética (medidas anuais MRI R2 para fígado, medições anuais MRI T2* para cardíacas); -Relação entre alterações no SF, LIC e T2* cardíaco e alterações nos endpoints primários (OGTT) e secundários (tendência do metabolismo da glicose, secreção de insulina e sensibilidade à insulina);
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linha de base e regularmente até o final do estudo (mensalmente ou anualmente, conforme especificado)
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Segurança da terapia com deferasirox
Prazo: linha de base e em todas as visitas agendadas (semanalmente nos primeiros meses ou após escalonamento de dose e mensalmente a partir daí ou anualmente até EOS
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Monitorização clínica e laboratorial de EAs e EASs (em particular alterações nos parâmetros hepáticos, renais, audiométricos e oftalmológicos).
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar funções hepáticas, funções renais.
O teste de urina será realizado para avaliar as funções renais.
Uma visita audiométrica e oftalmológica será feita para avaliar as funções dos olhos e ouvidos.
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linha de base e em todas as visitas agendadas (semanalmente nos primeiros meses ou após escalonamento de dose e mensalmente a partir daí ou anualmente até EOS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CICL670AIT12
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