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Efecto del deferasirox sobre las complicaciones endocrinas en sujetos con talasemia dependiente de transfusiones (CENTAurus)

19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de intervención de fase IV multicéntrico, abierto, de un solo brazo, para evaluar el efecto de deferasirox en las complicaciones endocrinas en sujetos con talasemia dependiente de transfusiones

El ensayo CENTAurus es un estudio clínico prospectivo diseñado para abordar sistemáticamente algunas de las complicaciones endocrinas relevantes en una población talasémica sobrecargada de hierro, siendo el objetivo principal la evaluación del efecto de la terapia con deferasirox en el metabolismo/homeostasis de la glucosa. Durante este estudio se evaluarán y analizarán otros parámetros endocrinos complementarios o de apoyo al objetivo principal. Se recopilarán y analizarán una serie de parámetros de laboratorio relacionados con otros ejes del sistema endocrino.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con beta talasemia mayor e intermedia grave dependientes de transfusiones y con sobrecarga transfusional de hierro 2. Pacientes con diagnóstico de alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa 4. Pacientes sin tratamiento previo con deferasirox o pacientes que ya reciben deferasirox en dosis subóptimas 5. Resonancia magnética cardíaca T2* >10 mseg; 7.función cardíaca normal (FEVI > 56%);

Criterio de exclusión:

  1. hemosiderosis no transfusional;
  2. Pacientes con diabetes mellitus (genética o secundaria) o antecedentes de diabetes mellitus en familiares de 1er grado;

4.Pacientes que recibieron trasplante de órganos; 5.Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa; 6.Pacientes que no pueden tolerar (o que tienen toxicidades inaceptables) el tratamiento previo con deferasirox; 7.Historia de hipersensibilidad al fármaco del estudio oa alguno de sus excipientes; 8. Insuficiencia renal 10. insuficiencia hepática; 11.Pacientes con infección por hepatitis B crónica activa, infección por hepatitis C activa;

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo" al final

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: deferasirox
solo brazo todos los pacientes recibirán deferasirox
Droga: deferasirox
125, 250, 500 mg comprimidos dispersables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del nivel de glucosa en sangre medido después de 2 h después de recibir un desafío oral equivalente a glucosa
Periodo de tiempo: 36 meses

La principal variable de eficacia es el cambio (mg/dl) desde el inicio hasta los 36 meses de los niveles de glucosa en plasma medidos 2 horas después de la provocación oral equivalente a glucosa.

Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se extraerá una muestra de sangre en el tiempo cero (línea de base) y luego los pacientes recibirán un desafío oral equivalente a glucosa (75 gramos). Después de la carga de glucosa, se extraerán muestras de plasma a los 30, 60, 90, 120 minutos para determinar la glucosa en plasma. Esto se repetirá cada 6 meses hasta el final del estudio.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa de OGTT (AUC)
Periodo de tiempo: Medición inicial y cada 6 meses de Glocosa de 2 horas de OGTT
cambio en el metabolismo de la glucosa durante el tratamiento con deferasirox midiendo el cambio frente al valor inicial de 2 horas y el nivel plasmático de glucosa en ayunas de OGTT. Después de un ayuno nocturno de 12 horas, en el tiempo cero (valor inicial) se extraerá una muestra de sangre y luego desafío oral equivalente a glucosa (75 gramos). Después de la carga de glucosa, se extraerán muestras de plasma a los 30, 60, 90, 120 minutos para determinar la glucosa en plasma. Esto se repetirá cada 6 meses hasta el final del estudio.
Medición inicial y cada 6 meses de Glocosa de 2 horas de OGTT
cambio en la secreción de insulina y la sensibilidad
Periodo de tiempo: medida inicial y cada 6 meses de OGTT de glucosa a las 2 horas
Cambio en la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en cada medición versus detección. Stumvol Formula se aplicará a valores de OCTT de glucosa de 2 horas para calcular la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina. Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se extraerá una muestra de sangre en el tiempo cero (línea de base) y luego los pacientes recibirán un desafío oral equivalente a glucosa (75 gramos). Después de la carga de glucosa, se extraerán muestras de plasma a los 30, 60, 90, 120 minutos para determinar la concentración de insulina.
medida inicial y cada 6 meses de OGTT de glucosa a las 2 horas
Medición de hormonas tiroideas TSH y FT4
Periodo de tiempo: basal y cada 12 meses
Cambios en los niveles plasmáticos de TSH y FT4 en cada medición versus detección. Se extraerán muestras de sangre del paciente al inicio y cada 12 meses hasta el final del estudio y se evaluará la concentración planificada de hormonas tiroideas TSH y FT4.
basal y cada 12 meses
Factores de riesgo para el deterioro de la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y mensual hasta el final del estudio
la información sobre edad, sexo, etnia, IMC, síndrome metabólico (hipertensión, dislipidemia, hipertrigliceridemia), uso crónico de esteroides, uso de medicamentos inmunosupresores, déficit de hormona de crecimiento se recopilará mensualmente hasta el final del estudio
línea de base y mensual hasta el final del estudio
Cambios en los parámetros de las funciones endocrinas
Periodo de tiempo: línea base y mensual hasta EOS
- Las pacientes femeninas serán evaluadas por la presencia o ausencia de menstruación cada mes en comparación con el valor inicial. Uso de la terapia de reemplazo hormonal actual, si corresponde (p. terapia de tiroxina para pacientes con hipotiroidismo no compensado, medicamentos de reemplazo hormonal para pacientes hipogonadales) se controlará mensualmente en comparación con la línea de base
línea base y mensual hasta EOS
Cambios en los parámetros del metabolismo óseo.
Periodo de tiempo: línea de base, mensual o cada 6 meses hasta el final del estudio
- Se extraerán muestras de sangre para medir los niveles séricos de calcio, fósforo, fosfatasa alcalina, niveles de vitamina D (25-hidroxicolecalciferol), calcio sérico, parathormona (1-84 PTH intacta) desde el inicio hasta el final del estudio. Se extraerán muestras de sangre para evaluar también la vitamina D y la parathormona al inicio y luego cada seis meses. La parathormona intacta se evaluará evaluando la forma 1-84 PTH. El fósforo inorgánico, el calcio sérico se evaluarán al inicio y luego mensualmente; la fosfatasa alcalina se evaluará al inicio del estudio, cada dos semanas durante el primer mes de tratamiento y mensualmente a partir de entonces hasta la EOS.
línea de base, mensual o cada 6 meses hasta el final del estudio
Estado de sobrecarga de hierro
Periodo de tiempo: línea de base y regularmente hasta el final del estudio (mensual o anual según se especifique)
Se extraerán muestras de sangre para evaluar la Ferrita sérica. El hierro hepático y cardíaco se evaluará mediante MRI (mediciones anuales MRI R2 para el hígado, medidas anuales MRI T2* para el corazón); -Relación entre los cambios en SF, LIC y T2* cardíaco y cambios en los criterios de valoración primarios (OGTT) y secundarios (tendencia del metabolismo de la glucosa, secreción de insulina y sensibilidad a la insulina);
línea de base y regularmente hasta el final del estudio (mensual o anual según se especifique)
Seguridad de la terapia con deferasirox
Periodo de tiempo: línea de base y en cada visita programada (semanalmente durante los primeros meses o después del aumento de la dosis y mensualmente a partir de entonces o anualmente hasta la EOS)
Seguimiento clínico y de laboratorio de EA y SAE (en particular, cambios en los parámetros hepáticos, renales, audiométricos y oftalmológicos). Se extraerán muestras de sangre para evaluar las funciones hepáticas, las funciones renales. Se realizará un examen de orina para evaluar las funciones renales. Se realizará una visita audiométrica y oftalmológica para evaluar el funcionamiento de ojos y oídos.
línea de base y en cada visita programada (semanalmente durante los primeros meses o después del aumento de la dosis y mensualmente a partir de entonces o anualmente hasta la EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670AIT12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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