- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02069964
두경부암 환자에서 조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 경동맥 내-내측 두께의 차이를 살펴보는 전향적 종단 코호트 연구
두경부암 또는 두경부의 양성 종양이 있는 일부 환자는 치료의 일환으로 목에 방사선 요법을 받습니다. 목에 있는 큰 동맥인 경동맥은 종종 방사선 치료를 받는 부위에 포함됩니다. 이러한 혈관에 대한 방사선 요법이 치료 후 몇 년 동안 동맥벽을 두껍게 하고 주름지게 할 수 있음을 보여주는 몇 가지 증거가 있습니다. 이렇게 두꺼워지면 동맥이 뻣뻣해지고 좁아질 수 있습니다.
현재 연구는 이제 초기 단계에서 경동맥에 대한 방사선 요법 관련 변화를 감지하고 가능한 경우 이러한 혈관 치료를 피하기 위해 새로운 방사선 요법 기술을 사용하는 것을 목표로 합니다. 아스피린이나 콜레스테롤 저하제와 같은 예방약의 사용이 이 과정을 되돌리는 데 도움이 되는지 여부에 대한 질문은 현재 답이 없습니다.
이 연구의 목적은 방사선 치료 후 시간 경과(5년의 기간)에 따른 경동맥 벽의 두께(내-중간 두께)를 방사선 치료를 받지 않은 경동맥의 두께와 비교하는 것입니다. 동맥이 두꺼워지는 다른 많은 원인(예: 고혈압, 높은 콜레스테롤 수치 및 당뇨병)이 있으며 이들은 동맥벽에 대한 방사선 요법 변화의 영향을 측정하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 이를 해결하기 위해 목의 한쪽만 치료하고 다른 쪽을 비교하는 환자에서 이 과정을 살펴보는 것이 이상적입니다. 이 연구는 또한 동맥벽의 경화, 동맥벽의 염증(방사선요법 관련 변화의 초기 징후) 및 이를 나타낼 수 있는 혈액의 일부 마커와 같은 방사선요법 관련 변화의 초기 징후에 대해 조사할 것입니다. 과정이 일어나고 있습니다.
이 연구의 귀무 가설은 다음과 같습니다.
- 조사된 경동맥에서 방사선 치료 후 1년의 평균 내-내측 두께는 조사되지 않은 동맥에서와 동일할 것입니다.
- 경동맥 협착증의 발병률은 조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥에서 동일합니다.
- 방사선 치료 후 1년의 동맥벽 변형은 조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥에서 동일합니다.
- 미세 기포 초음파는 죽상동맥경화증의 조기 표지자로서 방사선 치료 중 경동맥의 염증을 감지할 수 없습니다. 미세 기포 초음파는 방사선 치료 염증이 시작되는 복용량을 보여주지 않습니다.
- 혈청 바이오마커 수치는 방사선 치료 후 기준선에서 시간이 지남에 따라 증가하지 않으며 IMT 및 동맥 긴장과 상관관계가 없습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Starkings, MSc
- 전화번호: 00 44 207 811 8311
- 이메일: rachel.starkings@rmh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 목 한쪽에 50Gy 이상을 요구하는 두경부 부위의 조직학적으로 확인된 암 또는 양성 종양(기존 또는 강도 변조 RT)
- 이전 또는 이후 목 해부 허용(방사선 조사 및/또는 조사되지 않은 측면)
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 초음파 영상 획득에 방해가 될 수 있는 부피가 큰 림프절 경부 질환 환자
- 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 혈관 성형술 및 스텐트 삽입술의 과거력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예상 hemi-neck RT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 방사선 치료 1년 후 평균 경동맥 IMT의 차이.
기간: 일년
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기준선 및 방사선 치료 후 12개월에 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 방사선 치료 후 2년 및 5년에서의 평균 경동맥 IMT의 차이.
기간: 2년 5년
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기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 5년까지 매년 측정
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2년 5년
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조사되지 않은 경동맥과 비교하여 조사된 경동맥에서 경동맥 협착증의 발생률.
기간: 5 년
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방사선 치료 후 최대 5년까지 측정
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5 년
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조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 방사선 치료 후 경동맥 벽 긴장의 차이.
기간: 5 년
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기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 5년까지 매년 측정
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5 년
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조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 동맥벽 염증의 차이와 용량 관련 효과
기간: 5 년
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기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 5년까지 매년 측정
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5 년
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조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥에 대한 위험 수정 요법(항고혈압제, 항당뇨병 약물, HMGCoA 환원효소 억제제, 금연)의 효과.
기간: 5 년
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기준선, 방사선 치료 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 1년에서 5년까지 측정
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5 년
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방사선 치료 후 평균 혈청 바이오마커 수준의 변화.
기간: 일년
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기준선, 방사선 요법 후 6주, 방사선 요법 후 3, 6, 12개월
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일년
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 발생한 환자의 비율.
기간: 5 년
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시험 기간 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 발생한 환자의 비율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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