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두경부암 환자에서 조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 경동맥 내-내측 두께의 차이를 살펴보는 전향적 종단 코호트 연구

2014년 2월 20일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

두경부암 또는 두경부의 양성 종양이 있는 일부 환자는 치료의 일환으로 목에 방사선 요법을 받습니다. 목에 있는 큰 동맥인 경동맥은 종종 방사선 치료를 받는 부위에 포함됩니다. 이러한 혈관에 대한 방사선 요법이 치료 후 몇 년 동안 동맥벽을 두껍게 하고 주름지게 할 수 있음을 보여주는 몇 가지 증거가 있습니다. 이렇게 두꺼워지면 동맥이 뻣뻣해지고 좁아질 수 있습니다.

현재 연구는 이제 초기 단계에서 경동맥에 대한 방사선 요법 관련 변화를 감지하고 가능한 경우 이러한 혈관 치료를 피하기 위해 새로운 방사선 요법 기술을 사용하는 것을 목표로 합니다. 아스피린이나 콜레스테롤 저하제와 같은 예방약의 사용이 이 과정을 되돌리는 데 도움이 되는지 여부에 대한 질문은 현재 답이 없습니다.

이 연구의 목적은 방사선 치료 후 시간 경과(5년의 기간)에 따른 경동맥 벽의 두께(내-중간 두께)를 방사선 치료를 받지 않은 경동맥의 두께와 비교하는 것입니다. 동맥이 두꺼워지는 다른 많은 원인(예: 고혈압, 높은 콜레스테롤 수치 및 당뇨병)이 있으며 이들은 동맥벽에 대한 방사선 요법 변화의 영향을 측정하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 이를 해결하기 위해 목의 한쪽만 치료하고 다른 쪽을 비교하는 환자에서 이 과정을 살펴보는 것이 이상적입니다. 이 연구는 또한 동맥벽의 경화, 동맥벽의 염증(방사선요법 관련 변화의 초기 징후) 및 이를 나타낼 수 있는 혈액의 일부 마커와 같은 방사선요법 관련 변화의 초기 징후에 대해 조사할 것입니다. 과정이 일어나고 있습니다.

이 연구의 귀무 가설은 다음과 같습니다.

  • 조사된 경동맥에서 방사선 치료 후 1년의 평균 내-내측 두께는 조사되지 않은 동맥에서와 동일할 것입니다.
  • 경동맥 협착증의 발병률은 조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥에서 동일합니다.
  • 방사선 치료 후 1년의 동맥벽 변형은 조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥에서 동일합니다.
  • 미세 기포 초음파는 죽상동맥경화증의 조기 표지자로서 방사선 치료 중 경동맥의 염증을 감지할 수 없습니다. 미세 기포 초음파는 방사선 치료 염증이 시작되는 복용량을 보여주지 않습니다.
  • 혈청 바이오마커 수치는 방사선 치료 후 기준선에서 시간이 지남에 따라 증가하지 않으며 IMT 및 동맥 긴장과 상관관계가 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

50Gy 이상의 반경부 방사선 치료가 필요한 두경부의 조직학적으로 암 또는 양성 종양이 확인된 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 목 한쪽에 50Gy 이상을 요구하는 두경부 부위의 조직학적으로 확인된 암 또는 양성 종양(기존 또는 강도 변조 RT)
  • 이전 또는 이후 목 해부 허용(방사선 조사 및/또는 조사되지 않은 측면)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 초음파 영상 획득에 방해가 될 수 있는 부피가 큰 림프절 경부 질환 환자
  • 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 혈관 성형술 및 스텐트 삽입술의 과거력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
예상 hemi-neck RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 방사선 치료 1년 후 평균 경동맥 IMT의 차이.
기간: 일년
기준선 및 방사선 치료 후 12개월에 측정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 방사선 치료 후 2년 및 5년에서의 평균 경동맥 IMT의 차이.
기간: 2년 5년
기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 5년까지 매년 측정
2년 5년
조사되지 않은 경동맥과 비교하여 조사된 경동맥에서 경동맥 협착증의 발생률.
기간: 5 년
방사선 치료 후 최대 5년까지 측정
5 년
조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 방사선 치료 후 경동맥 벽 긴장의 차이.
기간: 5 년
기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 5년까지 매년 측정
5 년
조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥 사이의 동맥벽 염증의 차이와 용량 관련 효과
기간: 5 년
기준선에서, 방사선 치료 중 매주, 방사선 치료 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 5년까지 매년 측정
5 년
조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥에 대한 위험 수정 요법(항고혈압제, 항당뇨병 약물, HMGCoA 환원효소 억제제, 금연)의 효과.
기간: 5 년
기준선, 방사선 치료 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 1년에서 5년까지 측정
5 년
방사선 치료 후 평균 혈청 바이오마커 수준의 변화.
기간: 일년
기준선, 방사선 요법 후 6주, 방사선 요법 후 3, 6, 12개월
일년
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 발생한 환자의 비율.
기간: 5 년
시험 기간 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 발생한 환자의 비율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCR 3688

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