Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief longitudinaal cohortonderzoek naar het verschil in intima-mediale halsslagaderdikte tussen bestraalde en niet-bestraalde halsslagaders bij patiënten met hoofd-halskanker

20 februari 2014 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Sommige patiënten met hoofd-halskanker of goedaardige tumoren van het hoofd-halsgebied krijgen als onderdeel van hun behandeling bestraling van hun nek. De grote slagaders in de hals, de halsslagaders, worden vaak opgenomen in het gebied dat met radiotherapie wordt behandeld. Er zijn aanwijzingen dat radiotherapie van deze bloedvaten enkele jaren na de behandeling kan leiden tot verdikking en verkalking van de slagaderwanden. Deze verdikking kan dan leiden tot verstijving en vernauwing van de slagader.

Huidig ​​onderzoek is er nu op gericht om radiotherapiegerelateerde veranderingen aan de halsslagaders in een vroeger stadium op te sporen en nieuwe radiotherapietechnieken te gebruiken om deze bloedvaten zo mogelijk te vermijden. De vraag of het gebruik van preventieve medicijnen als aspirine en cholesterolverlagende tabletten helpt om dit proces te keren, is op dit moment onbeantwoord.

Het doel van deze studie is om de dikte (intima-mediale dikte) van de halsslagaderwand in de tijd (een periode van 5 jaar) na radiotherapie te vergelijken met de dikte in halsslagaders die geen radiotherapie hebben ondergaan. Er zijn veel andere oorzaken voor verdikking van slagaders (zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte en diabetes) en deze kunnen van invloed zijn op het vermogen om het effect van radiotherapieverandering op de slagaderwand te meten. Om dit aan te pakken, is het ideaal om naar dit proces te kijken bij patiënten die slechts één kant van de nek laten behandelen en de andere kant als vergelijking te gebruiken. De studie zal ook onderzoek doen naar eerdere tekenen van radiotherapie-gerelateerde veranderingen, zoals verstijving van de slagaderwand, ontsteking in de slagaderwand (een zeer vroeg teken van radiotherapie-gerelateerde verandering) en sommige markers in het bloed die erop kunnen wijzen dat dit proces vindt plaats.

De nulhypothesen van dit onderzoek zijn:

  • In bestraalde halsslagaders zal de gemiddelde intimaal-mediale dikte een jaar na radiotherapie hetzelfde zijn als in niet-bestraalde slagaders.
  • De incidentie van stenose van de halsslagader zal hetzelfde zijn in bestraalde en onbestraalde halsslagaders
  • Arteriële wandspanning een jaar na radiotherapie zal hetzelfde zijn in bestraalde en onbestraalde halsslagaders.
  • Ultrageluid met microbellen zal geen ontsteking in de halsslagaders kunnen detecteren tijdens radiotherapie als een vroege marker van atherosclerose; echografie met microbellen zal niet aantonen bij welke dosis radiotherapie de ontsteking begint.
  • Serumbiomarkerniveaus zullen na radiotherapie niet toenemen in de loop van de tijd vanaf de basislijn en zullen niet correleren met IMT en arteriële belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met histologisch bevestigde kanker of goedaardige tumoren van het hoofd-halsgebied die hemi-hals radiotherapie nodig hebben tot ≥ 50Gy

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Histologisch bevestigde kanker of goedaardige tumoren van het hoofd-halsgebied die ≥ 50Gy aan één kant van de nek vereisen (conventionele of intensiteitsgemoduleerde RT)
  • Voorafgaande of volgende halsklierdissectie toegestaan ​​(bestraalde en/of onbestraalde zijde)
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een volumineuze nekaandoening die de verkrijging van ultrasone beelden kan verstoren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderangioplastiek en stenting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toekomstige hemi-nek RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde halsslagader IMT één jaar na radiotherapie tussen bestraalde en onbestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten bij baseline en 12 maanden na radiotherapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde IMT van de halsslagader 2 en 5 jaar na radiotherapie tussen bestraalde en onbestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Gemeten bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 3 en 6 maanden na radiotherapie, daarna jaarlijks tot 5 jaar
2 en 5 jaar
De incidentie van halsslagaderstenose in bestraalde halsslagaders in vergelijking met niet-bestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten tot 5 jaar na radiotherapie
5 jaar
Het verschil in belasting van de halsslagaderwand na radiotherapie tussen bestraalde en onbestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 3 en 6 maanden na radiotherapie, daarna jaarlijks tot 5 jaar
5 jaar
Het verschil in arteriële wandontsteking tussen bestraalde en onbestraalde halsslagaders en dosisgerelateerde effecten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 3 en 6 maanden na radiotherapie, daarna jaarlijks tot 5 jaar
5 jaar
Het effect van risicomodificerende therapie (antihypertensiva, antidiabetica, HMGCoA-reductaseremmers, stoppen met roken) op bestraalde en niet-bestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden na radiotherapie, daarna jaarlijks tot 5 jaar
5 jaar
De verandering in gemiddelde serumbiomarkerniveaus na radiotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Baseline, week 6 na radiotherapie, daarna 3-, 6- en 12 maanden na radiotherapie
1 jaar
Het percentage patiënten dat een beroerte of TIA krijgt.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten dat tijdens de proefperiode een beroerte of TIA krijgt
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 3688

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren