- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02069964
Een prospectief longitudinaal cohortonderzoek naar het verschil in intima-mediale halsslagaderdikte tussen bestraalde en niet-bestraalde halsslagaders bij patiënten met hoofd-halskanker
Sommige patiënten met hoofd-halskanker of goedaardige tumoren van het hoofd-halsgebied krijgen als onderdeel van hun behandeling bestraling van hun nek. De grote slagaders in de hals, de halsslagaders, worden vaak opgenomen in het gebied dat met radiotherapie wordt behandeld. Er zijn aanwijzingen dat radiotherapie van deze bloedvaten enkele jaren na de behandeling kan leiden tot verdikking en verkalking van de slagaderwanden. Deze verdikking kan dan leiden tot verstijving en vernauwing van de slagader.
Huidig onderzoek is er nu op gericht om radiotherapiegerelateerde veranderingen aan de halsslagaders in een vroeger stadium op te sporen en nieuwe radiotherapietechnieken te gebruiken om deze bloedvaten zo mogelijk te vermijden. De vraag of het gebruik van preventieve medicijnen als aspirine en cholesterolverlagende tabletten helpt om dit proces te keren, is op dit moment onbeantwoord.
Het doel van deze studie is om de dikte (intima-mediale dikte) van de halsslagaderwand in de tijd (een periode van 5 jaar) na radiotherapie te vergelijken met de dikte in halsslagaders die geen radiotherapie hebben ondergaan. Er zijn veel andere oorzaken voor verdikking van slagaders (zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte en diabetes) en deze kunnen van invloed zijn op het vermogen om het effect van radiotherapieverandering op de slagaderwand te meten. Om dit aan te pakken, is het ideaal om naar dit proces te kijken bij patiënten die slechts één kant van de nek laten behandelen en de andere kant als vergelijking te gebruiken. De studie zal ook onderzoek doen naar eerdere tekenen van radiotherapie-gerelateerde veranderingen, zoals verstijving van de slagaderwand, ontsteking in de slagaderwand (een zeer vroeg teken van radiotherapie-gerelateerde verandering) en sommige markers in het bloed die erop kunnen wijzen dat dit proces vindt plaats.
De nulhypothesen van dit onderzoek zijn:
- In bestraalde halsslagaders zal de gemiddelde intimaal-mediale dikte een jaar na radiotherapie hetzelfde zijn als in niet-bestraalde slagaders.
- De incidentie van stenose van de halsslagader zal hetzelfde zijn in bestraalde en onbestraalde halsslagaders
- Arteriële wandspanning een jaar na radiotherapie zal hetzelfde zijn in bestraalde en onbestraalde halsslagaders.
- Ultrageluid met microbellen zal geen ontsteking in de halsslagaders kunnen detecteren tijdens radiotherapie als een vroege marker van atherosclerose; echografie met microbellen zal niet aantonen bij welke dosis radiotherapie de ontsteking begint.
- Serumbiomarkerniveaus zullen na radiotherapie niet toenemen in de loop van de tijd vanaf de basislijn en zullen niet correleren met IMT en arteriële belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Histologisch bevestigde kanker of goedaardige tumoren van het hoofd-halsgebied die ≥ 50Gy aan één kant van de nek vereisen (conventionele of intensiteitsgemoduleerde RT)
- Voorafgaande of volgende halsklierdissectie toegestaan (bestraalde en/of onbestraalde zijde)
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een volumineuze nekaandoening die de verkrijging van ultrasone beelden kan verstoren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderangioplastiek en stenting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstige hemi-nek RT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in gemiddelde halsslagader IMT één jaar na radiotherapie tussen bestraalde en onbestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten bij baseline en 12 maanden na radiotherapie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in gemiddelde IMT van de halsslagader 2 en 5 jaar na radiotherapie tussen bestraalde en onbestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Gemeten bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 3 en 6 maanden na radiotherapie, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
2 en 5 jaar
|
|
De incidentie van halsslagaderstenose in bestraalde halsslagaders in vergelijking met niet-bestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten tot 5 jaar na radiotherapie
|
5 jaar
|
|
Het verschil in belasting van de halsslagaderwand na radiotherapie tussen bestraalde en onbestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 3 en 6 maanden na radiotherapie, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Het verschil in arteriële wandontsteking tussen bestraalde en onbestraalde halsslagaders en dosisgerelateerde effecten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten bij baseline, wekelijks tijdens radiotherapie, 3 en 6 maanden na radiotherapie, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Het effect van risicomodificerende therapie (antihypertensiva, antidiabetica, HMGCoA-reductaseremmers, stoppen met roken) op bestraalde en niet-bestraalde halsslagaders.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden na radiotherapie, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De verandering in gemiddelde serumbiomarkerniveaus na radiotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Baseline, week 6 na radiotherapie, daarna 3-, 6- en 12 maanden na radiotherapie
|
1 jaar
|
|
Het percentage patiënten dat een beroerte of TIA krijgt.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage patiënten dat tijdens de proefperiode een beroerte of TIA krijgt
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 3688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .