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Um estudo prospectivo de coorte longitudinal que analisa a diferença na espessura médio-intimal da carótida entre as artérias carótidas irradiadas e não irradiadas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Alguns pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou tumores benignos da cabeça e pescoço recebem radioterapia no pescoço como parte do tratamento. As grandes artérias do pescoço, as artérias carótidas, são frequentemente incluídas na área a ser tratada com radioterapia. Existem algumas evidências que mostram que a radioterapia desses vasos sanguíneos pode resultar em espessamento e enrugamento das paredes das artérias alguns anos após o tratamento. Esse espessamento pode resultar em endurecimento e estreitamento da artéria.

A pesquisa atual agora visa detectar alterações relacionadas à radioterapia nas artérias carótidas em um estágio anterior e usar novas técnicas de radioterapia para evitar o tratamento desses vasos sanguíneos, se possível. A questão de saber se o uso de medicamentos preventivos como aspirina e comprimidos para baixar o colesterol ajuda ou não a reverter esse processo ainda não foi respondida.

O objetivo deste estudo é comparar a espessura (espessura íntima-medial) da parede da artéria carótida ao longo do tempo (um período de 5 anos) após a radioterapia com a espessura das artérias carótidas que não receberam radioterapia. Existem muitas outras causas para o espessamento das artérias (como hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol e diabetes) e estas podem afetar a capacidade de medir o efeito da radioterapia na parede da artéria. Para resolver isso, é ideal observar esse processo em pacientes que estão tratando apenas um lado do pescoço e usar o outro lado como comparação. O estudo também investigará sinais anteriores de alterações relacionadas à radioterapia, como enrijecimento da parede arterial, inflamação na parede arterial (um sinal muito precoce de alteração relacionada à radioterapia) e alguns marcadores no sangue que podem indicar que esta processo está ocorrendo.

As hipóteses nulas deste estudo são:

  • Nas artérias carótidas irradiadas, a espessura médio-intimal um ano após a radioterapia será a mesma das artérias não irradiadas.
  • A incidência de estenose da artéria carótida será a mesma nas artérias carótidas irradiadas e não irradiadas
  • A tensão da parede arterial um ano após a radioterapia será a mesma nas artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
  • O ultrassom de microbolhas não será capaz de detectar inflamação nas artérias carótidas durante a radioterapia como marcador precoce de aterosclerose; o ultrassom de microbolhas não demonstrará em que dose de radioterapia a inflamação começa.
  • Os níveis de biomarcadores séricos não aumentarão ao longo do tempo a partir da linha de base após a radioterapia e não se correlacionarão com IMT e tensão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com câncer confirmado histologicamente ou tumores benignos da região da cabeça e pescoço que requerem radioterapia hemi-cervical até ≥ 50Gy

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Câncer confirmado histologicamente ou tumores benignos da região da cabeça e pescoço que requerem ≥ 50Gy em um lado do pescoço (RT convencional ou modulada de intensidade)
  • Dissecção cervical prévia ou subsequente permitida (lado irradiado e/ou não irradiado)
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cervical nodal volumosa que pode interferir na aquisição de imagens de ultrassom
  • Pacientes com história prévia de endarterectomia carotídea ou angioplastia carotídea e implante de stent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
RT prospectiva de hemi-pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no IMT médio da carótida em um ano após a radioterapia entre as artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
Prazo: 1 ano
Medido no início do estudo e 12 meses após a radioterapia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na média do IMT da carótida em 2 e 5 anos após a radioterapia entre as artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
Prazo: 2 e 5 anos
Medido no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 3 e 6 meses após a radioterapia, depois anualmente até 5 anos
2 e 5 anos
A incidência de estenose da artéria carótida em artérias carótidas irradiadas em comparação com artérias carótidas não irradiadas.
Prazo: 5 anos
Medido até 5 anos após a radioterapia
5 anos
A diferença na tensão da parede da artéria carótida após radioterapia entre as artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
Prazo: 5 anos
Medido no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 3 e 6 meses após a radioterapia, depois anualmente até 5 anos
5 anos
A diferença na inflamação da parede arterial entre artérias carótidas irradiadas e não irradiadas e efeitos relacionados à dose
Prazo: 5 anos
Medido no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 3 e 6 meses após a radioterapia, depois anualmente até 5 anos
5 anos
O efeito da terapia modificadora de risco (anti-hipertensivos, medicamentos antidiabéticos, inibidores da HMGCoA redutase, cessação do tabagismo) nas artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
Prazo: 5 anos
Medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a radioterapia, depois anualmente até 5 anos
5 anos
A mudança nos níveis médios de biomarcadores séricos após a radioterapia.
Prazo: 1 ano
Linha de base, 6ª semana após a radioterapia, depois 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
1 ano
A proporção de pacientes que desenvolvem AVC ou AIT.
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes que desenvolveram AVC ou AIT durante o período experimental
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCR 3688

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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