- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069964
Um estudo prospectivo de coorte longitudinal que analisa a diferença na espessura médio-intimal da carótida entre as artérias carótidas irradiadas e não irradiadas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Alguns pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou tumores benignos da cabeça e pescoço recebem radioterapia no pescoço como parte do tratamento. As grandes artérias do pescoço, as artérias carótidas, são frequentemente incluídas na área a ser tratada com radioterapia. Existem algumas evidências que mostram que a radioterapia desses vasos sanguíneos pode resultar em espessamento e enrugamento das paredes das artérias alguns anos após o tratamento. Esse espessamento pode resultar em endurecimento e estreitamento da artéria.
A pesquisa atual agora visa detectar alterações relacionadas à radioterapia nas artérias carótidas em um estágio anterior e usar novas técnicas de radioterapia para evitar o tratamento desses vasos sanguíneos, se possível. A questão de saber se o uso de medicamentos preventivos como aspirina e comprimidos para baixar o colesterol ajuda ou não a reverter esse processo ainda não foi respondida.
O objetivo deste estudo é comparar a espessura (espessura íntima-medial) da parede da artéria carótida ao longo do tempo (um período de 5 anos) após a radioterapia com a espessura das artérias carótidas que não receberam radioterapia. Existem muitas outras causas para o espessamento das artérias (como hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol e diabetes) e estas podem afetar a capacidade de medir o efeito da radioterapia na parede da artéria. Para resolver isso, é ideal observar esse processo em pacientes que estão tratando apenas um lado do pescoço e usar o outro lado como comparação. O estudo também investigará sinais anteriores de alterações relacionadas à radioterapia, como enrijecimento da parede arterial, inflamação na parede arterial (um sinal muito precoce de alteração relacionada à radioterapia) e alguns marcadores no sangue que podem indicar que esta processo está ocorrendo.
As hipóteses nulas deste estudo são:
- Nas artérias carótidas irradiadas, a espessura médio-intimal um ano após a radioterapia será a mesma das artérias não irradiadas.
- A incidência de estenose da artéria carótida será a mesma nas artérias carótidas irradiadas e não irradiadas
- A tensão da parede arterial um ano após a radioterapia será a mesma nas artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
- O ultrassom de microbolhas não será capaz de detectar inflamação nas artérias carótidas durante a radioterapia como marcador precoce de aterosclerose; o ultrassom de microbolhas não demonstrará em que dose de radioterapia a inflamação começa.
- Os níveis de biomarcadores séricos não aumentarão ao longo do tempo a partir da linha de base após a radioterapia e não se correlacionarão com IMT e tensão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Starkings, MSc
- Número de telefone: 00 44 207 811 8311
- E-mail: rachel.starkings@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Câncer confirmado histologicamente ou tumores benignos da região da cabeça e pescoço que requerem ≥ 50Gy em um lado do pescoço (RT convencional ou modulada de intensidade)
- Dissecção cervical prévia ou subsequente permitida (lado irradiado e/ou não irradiado)
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cervical nodal volumosa que pode interferir na aquisição de imagens de ultrassom
- Pacientes com história prévia de endarterectomia carotídea ou angioplastia carotídea e implante de stent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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RT prospectiva de hemi-pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença no IMT médio da carótida em um ano após a radioterapia entre as artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
Prazo: 1 ano
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Medido no início do estudo e 12 meses após a radioterapia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na média do IMT da carótida em 2 e 5 anos após a radioterapia entre as artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
Prazo: 2 e 5 anos
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Medido no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 3 e 6 meses após a radioterapia, depois anualmente até 5 anos
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2 e 5 anos
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A incidência de estenose da artéria carótida em artérias carótidas irradiadas em comparação com artérias carótidas não irradiadas.
Prazo: 5 anos
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Medido até 5 anos após a radioterapia
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5 anos
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A diferença na tensão da parede da artéria carótida após radioterapia entre as artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
Prazo: 5 anos
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Medido no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 3 e 6 meses após a radioterapia, depois anualmente até 5 anos
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5 anos
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A diferença na inflamação da parede arterial entre artérias carótidas irradiadas e não irradiadas e efeitos relacionados à dose
Prazo: 5 anos
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Medido no início do estudo, semanalmente durante a radioterapia, 3 e 6 meses após a radioterapia, depois anualmente até 5 anos
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5 anos
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O efeito da terapia modificadora de risco (anti-hipertensivos, medicamentos antidiabéticos, inibidores da HMGCoA redutase, cessação do tabagismo) nas artérias carótidas irradiadas e não irradiadas.
Prazo: 5 anos
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Medido no início do estudo, 3 e 6 meses após a radioterapia, depois anualmente até 5 anos
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5 anos
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A mudança nos níveis médios de biomarcadores séricos após a radioterapia.
Prazo: 1 ano
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Linha de base, 6ª semana após a radioterapia, depois 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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1 ano
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A proporção de pacientes que desenvolvem AVC ou AIT.
Prazo: 5 anos
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A proporção de pacientes que desenvolveram AVC ou AIT durante o período experimental
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 3688
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