頭頸部がん患者における照射頸動脈と非照射頸動脈の頸動脈内膜内側の厚さの違いを観察する前向き縦断コホート研究
頭頸部がんまたは頭頸部の良性腫瘍を患う患者の中には、治療の一環として頸部への放射線療法を受ける人もいます。 首の太い動脈である頸動脈は、多くの場合、放射線治療の対象領域に含まれます。 これらの血管への放射線療法は、治療後数年で動脈壁の肥厚と毛皮化を引き起こす可能性があることを示すいくつかの証拠があります。 この肥厚は動脈の硬化と狭窄を引き起こす可能性があります。
現在の研究は、放射線療法に関連した頸動脈の変化を早期に検出すること、および可能であればこれらの血管の治療を避けるために新しい放射線療法技術を使用することを目的としています。 アスピリンやコレステロール低下錠剤などの予防薬の使用がこのプロセスを逆転させるのに役立つかどうかという問題は、現時点では未解決です。
この研究の目的は、放射線治療後の経時的(5年間)の頸動脈壁の厚さ(内膜内側の厚さ)を、放射線治療を受けていない頸動脈の厚さと比較することです。 動脈の肥厚には他にも多くの原因(高血圧、高コレステロール値、糖尿病など)があり、これらは動脈壁に対する放射線療法の変化の影響を測定する能力に影響を与える可能性があります。 これに対処するには、首の片側だけを治療している患者のこのプロセスを観察し、反対側を比較として使用することが理想的です。 この研究では、動脈壁の硬化、動脈壁の炎症(放射線療法に関連した変化の非常に初期の兆候)など、放射線療法に関連した変化の初期の兆候、およびこれを示す可能性のある血液中のいくつかのマーカーについても調査する予定です。プロセスが行われています。
この研究の帰無仮説は次のとおりです。
- 放射線照射を受けた頸動脈では、放射線療法後 1 年後の平均内膜中膜厚は、非照射動脈と同じになります。
- 頸動脈狭窄の発生率は、放射線照射を受けた頸動脈と未照射の頸動脈で同じになります。
- 放射線療法後 1 年の動脈壁の歪みは、照射を受けた頸動脈と未照射の頸動脈で同じになります。
- マイクロバブル超音波では、放射線治療中の頸動脈の炎症をアテローム性動脈硬化症の早期マーカーとして検出することはできません。マイクロバブル超音波検査では、放射線療法のどの線量で炎症が始まるかはわかりません。
- 血清バイオマーカーレベルは、放射線療法後ベースラインから時間が経っても増加せず、IMT や動脈緊張と相関しません。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel Starkings, MSc
- 電話番号:00 44 207 811 8311
- メール:rachel.starkings@rmh.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 組織学的に確認された頭頸部領域の癌または良性腫瘍で、片側頸部への50Gy以上(従来のまたは強度変調RT)
- 前後の首の解剖が可能(照射側および/または非照射側)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 超音波画像の取得を妨げる可能性のある大きな結節頸部疾患を患っている患者
- 頸動脈内膜切除術または頸動脈血管形成術およびステント留置術の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヘミネックRTの予定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療後1年における、照射を受けた頸動脈と未照射の頸動脈間の平均頸動脈IMTの差。
時間枠:1年
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ベースライン時と放射線治療後 12 か月後に測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療後 2 年後と 5 年後の、照射を受けた頸動脈と未照射の頸動脈間の平均頸動脈 IMT の差。
時間枠:2年と5年
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ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療後3か月および6か月後に測定、その後は5年まで毎年測定
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2年と5年
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照射されていない頸動脈と比較した、照射された頸動脈における頸動脈狭窄の発生率。
時間枠:5年
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放射線治療後最大5年まで測定
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5年
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放射線照射を受けた頸動脈と照射を受けなかった頸動脈の間の、放射線療法後の頸動脈壁のひずみの違い。
時間枠:5年
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ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療後3か月および6か月後に測定、その後は5年まで毎年測定
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5年
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放射線照射を受けた頸動脈と放射線を受けていない頸動脈の動脈壁炎症の違いと線量関連効果
時間枠:5年
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ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療後3か月および6か月後に測定、その後は5年まで毎年測定
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5年
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放射線照射を受けた頸動脈と放射線を受けていない頸動脈に対するリスク修正療法(降圧薬、抗糖尿病薬、HMGCoA還元酵素阻害薬、禁煙)の効果。
時間枠:5年
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ベースライン、放射線治療後 3 か月および 6 か月後に測定し、その後は 1 年ごとに 5 年間測定します
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5年
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放射線療法後の平均血清バイオマーカーレベルの変化。
時間枠:1年
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ベースライン、放射線治療後 6 週間目、その後は放射線治療後 3、6、および 12 か月後
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1年
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脳卒中または TIA を発症する患者の割合。
時間枠:5年
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試験期間中に脳卒中またはTIAを発症した患者の割合
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher M Nutting, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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