- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02069964
Une étude de cohorte longitudinale prospective examinant la différence d'épaisseur intima-médiale carotidienne entre les artères carotides irradiées et non irradiées chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Certains patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou de tumeurs bénignes de la tête et du cou reçoivent une radiothérapie du cou dans le cadre de leur traitement. Les grosses artères du cou, les artères carotides, sont souvent incluses dans la zone traitée par radiothérapie. Certaines preuves montrent que la radiothérapie de ces vaisseaux sanguins peut entraîner un épaississement et une formation de fourrures sur les parois des artères quelques années après le traitement. Cet épaississement peut alors entraîner un raidissement et un rétrécissement de l'artère.
Les recherches actuelles visent désormais à détecter plus tôt les modifications des artères carotides liées à la radiothérapie et à utiliser de nouvelles techniques de radiothérapie pour éviter si possible de traiter ces vaisseaux sanguins. La question de savoir si oui ou non l'utilisation de médicaments préventifs comme l'aspirine et les comprimés hypocholestérolémiants permet d'inverser ce processus est actuellement sans réponse.
Le but de cette étude est de comparer l'épaisseur (épaisseur intima-médiale) de la paroi de l'artère carotide au cours du temps (une période de 5 ans) après radiothérapie à l'épaisseur des artères carotides n'ayant pas reçu de radiothérapie. Il existe de nombreuses autres causes d'épaississement des artères (telles que l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie et le diabète) et celles-ci peuvent affecter la capacité à mesurer l'effet de la modification de la radiothérapie sur la paroi artérielle. Afin de résoudre ce problème, il est idéal d'examiner ce processus chez les patients qui n'ont qu'un seul côté du cou traité et d'utiliser l'autre côté comme comparaison. L'étude examinera également les signes antérieurs de changements liés à la radiothérapie, tels que le raidissement de la paroi artérielle, l'inflammation de la paroi artérielle (un signe très précoce de changement lié à la radiothérapie) et certains marqueurs sanguins pouvant indiquer que cela processus est en cours.
Les hypothèses nulles de cette étude sont :
- Dans les artères carotides irradiées, l'épaisseur intimo-médiale moyenne un an après la radiothérapie sera la même que dans les artères non irradiées.
- L'incidence de la sténose de l'artère carotide sera la même dans les artères carotides irradiées et non irradiées
- La contrainte de la paroi artérielle à un an après la radiothérapie sera la même dans les artères carotides irradiées et non irradiées.
- L'échographie à microbulles ne pourra pas détecter l'inflammation des artères carotides pendant la radiothérapie en tant que marqueur précoce de l'athérosclérose ; l'échographie des microbulles ne démontrera pas à quelle dose de radiothérapie l'inflammation commence.
- Les niveaux de biomarqueurs sériques n'augmenteront pas avec le temps par rapport à la ligne de base après la radiothérapie et ne seront pas corrélés à l'IMT et à la souche artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Starkings, MSc
- Numéro de téléphone: 00 44 207 811 8311
- E-mail: rachel.starkings@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Cancer histologiquement confirmé ou tumeurs bénignes de la tête et du cou nécessitant ≥ 50 Gy d'un côté du cou (RT conventionnelle ou modulée en intensité)
- Dissection antérieure ou ultérieure du cou autorisée (côté irradié et/ou non irradié)
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une encombrante maladie ganglionnaire du cou pouvant interférer avec l'acquisition d'images échographiques
- Patients ayant des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou d'angioplastie carotidienne et pose de stent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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RT semi-cou prospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'IMT carotidien moyen à un an après la radiothérapie entre les artères carotides irradiées et non irradiées.
Délai: 1 an
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Mesuré au départ et 12 mois après la radiothérapie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'IMT carotidien moyen à 2 et 5 ans après la radiothérapie entre les artères carotides irradiées et non irradiées.
Délai: 2 et 5 ans
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Mesuré au départ, hebdomadairement pendant la radiothérapie, 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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2 et 5 ans
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L'incidence de la sténose de l'artère carotide dans les artères carotides irradiées par rapport aux artères carotides non irradiées.
Délai: 5 années
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Mesuré jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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5 années
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La différence de déformation de la paroi artérielle carotide après radiothérapie entre les artères carotides irradiées et non irradiées.
Délai: 5 années
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Mesuré au départ, hebdomadairement pendant la radiothérapie, 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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5 années
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La différence d'inflammation de la paroi artérielle entre les artères carotides irradiées et non irradiées et les effets liés à la dose
Délai: 5 années
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Mesuré au départ, hebdomadairement pendant la radiothérapie, 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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5 années
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L'effet des traitements modificateurs de risque (antihypertenseurs, médicaments antidiabétiques, inhibiteurs de l'HMGCoA réductase, arrêt du tabac) sur les artères carotides irradiées et non irradiées.
Délai: 5 années
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Mesuré au départ, 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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5 années
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Le changement des niveaux moyens de biomarqueurs sériques après la radiothérapie.
Délai: 1 an
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Au départ, semaine 6 après la radiothérapie, puis 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
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1 an
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La proportion de patients qui développent un AVC ou un AIT.
Délai: 5 années
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La proportion de patients qui développent un AVC ou un AIT pendant la période d'essai
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 3688
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