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Une étude de cohorte longitudinale prospective examinant la différence d'épaisseur intima-médiale carotidienne entre les artères carotides irradiées et non irradiées chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

20 février 2014 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Certains patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou de tumeurs bénignes de la tête et du cou reçoivent une radiothérapie du cou dans le cadre de leur traitement. Les grosses artères du cou, les artères carotides, sont souvent incluses dans la zone traitée par radiothérapie. Certaines preuves montrent que la radiothérapie de ces vaisseaux sanguins peut entraîner un épaississement et une formation de fourrures sur les parois des artères quelques années après le traitement. Cet épaississement peut alors entraîner un raidissement et un rétrécissement de l'artère.

Les recherches actuelles visent désormais à détecter plus tôt les modifications des artères carotides liées à la radiothérapie et à utiliser de nouvelles techniques de radiothérapie pour éviter si possible de traiter ces vaisseaux sanguins. La question de savoir si oui ou non l'utilisation de médicaments préventifs comme l'aspirine et les comprimés hypocholestérolémiants permet d'inverser ce processus est actuellement sans réponse.

Le but de cette étude est de comparer l'épaisseur (épaisseur intima-médiale) de la paroi de l'artère carotide au cours du temps (une période de 5 ans) après radiothérapie à l'épaisseur des artères carotides n'ayant pas reçu de radiothérapie. Il existe de nombreuses autres causes d'épaississement des artères (telles que l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie et le diabète) et celles-ci peuvent affecter la capacité à mesurer l'effet de la modification de la radiothérapie sur la paroi artérielle. Afin de résoudre ce problème, il est idéal d'examiner ce processus chez les patients qui n'ont qu'un seul côté du cou traité et d'utiliser l'autre côté comme comparaison. L'étude examinera également les signes antérieurs de changements liés à la radiothérapie, tels que le raidissement de la paroi artérielle, l'inflammation de la paroi artérielle (un signe très précoce de changement lié à la radiothérapie) et certains marqueurs sanguins pouvant indiquer que cela processus est en cours.

Les hypothèses nulles de cette étude sont :

  • Dans les artères carotides irradiées, l'épaisseur intimo-médiale moyenne un an après la radiothérapie sera la même que dans les artères non irradiées.
  • L'incidence de la sténose de l'artère carotide sera la même dans les artères carotides irradiées et non irradiées
  • La contrainte de la paroi artérielle à un an après la radiothérapie sera la même dans les artères carotides irradiées et non irradiées.
  • L'échographie à microbulles ne pourra pas détecter l'inflammation des artères carotides pendant la radiothérapie en tant que marqueur précoce de l'athérosclérose ; l'échographie des microbulles ne démontrera pas à quelle dose de radiothérapie l'inflammation commence.
  • Les niveaux de biomarqueurs sériques n'augmenteront pas avec le temps par rapport à la ligne de base après la radiothérapie et ne seront pas corrélés à l'IMT et à la souche artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un cancer histologiquement confirmé ou de tumeurs bénignes de la région de la tête et du cou nécessitant une radiothérapie hémi-cou jusqu'à ≥ 50 Gy

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Cancer histologiquement confirmé ou tumeurs bénignes de la tête et du cou nécessitant ≥ 50 Gy d'un côté du cou (RT conventionnelle ou modulée en intensité)
  • Dissection antérieure ou ultérieure du cou autorisée (côté irradié et/ou non irradié)
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une encombrante maladie ganglionnaire du cou pouvant interférer avec l'acquisition d'images échographiques
  • Patients ayant des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou d'angioplastie carotidienne et pose de stent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
RT semi-cou prospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'IMT carotidien moyen à un an après la radiothérapie entre les artères carotides irradiées et non irradiées.
Délai: 1 an
Mesuré au départ et 12 mois après la radiothérapie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'IMT carotidien moyen à 2 et 5 ans après la radiothérapie entre les artères carotides irradiées et non irradiées.
Délai: 2 et 5 ans
Mesuré au départ, hebdomadairement pendant la radiothérapie, 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans
2 et 5 ans
L'incidence de la sténose de l'artère carotide dans les artères carotides irradiées par rapport aux artères carotides non irradiées.
Délai: 5 années
Mesuré jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
5 années
La différence de déformation de la paroi artérielle carotide après radiothérapie entre les artères carotides irradiées et non irradiées.
Délai: 5 années
Mesuré au départ, hebdomadairement pendant la radiothérapie, 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans
5 années
La différence d'inflammation de la paroi artérielle entre les artères carotides irradiées et non irradiées et les effets liés à la dose
Délai: 5 années
Mesuré au départ, hebdomadairement pendant la radiothérapie, 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans
5 années
L'effet des traitements modificateurs de risque (antihypertenseurs, médicaments antidiabétiques, inhibiteurs de l'HMGCoA réductase, arrêt du tabac) sur les artères carotides irradiées et non irradiées.
Délai: 5 années
Mesuré au départ, 3 et 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans
5 années
Le changement des niveaux moyens de biomarqueurs sériques après la radiothérapie.
Délai: 1 an
Au départ, semaine 6 après la radiothérapie, puis 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
1 an
La proportion de patients qui développent un AVC ou un AIT.
Délai: 5 années
La proportion de patients qui développent un AVC ou un AIT pendant la période d'essai
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 3688

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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