Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv longitudinell kohortstudie som ser på forskjellen i carotis Intima-medial tykkelse mellom bestrålte og ubestrålte halspulsårer hos pasienter med hode- og nakkekreft

20. februar 2014 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Noen pasienter med hode- og nakkekreft eller godartede svulster i hode og nakke får strålebehandling mot nakken som en del av behandlingen. De store arteriene i nakken, halspulsårene, inngår ofte i området som behandles med strålebehandling. Det er noen bevis som viser at strålebehandling av disse blodårene kan føre til at arterieveggene blir tykkere og furer noen år etter behandlingen. Denne fortykkelsen kan da resultere i stivhet og innsnevring av arterien.

Nåværende forskning er nå rettet mot å oppdage strålebehandlingsrelaterte endringer i halspulsårene på et tidligere stadium og mot å bruke nye strålebehandlingsteknikker for å unngå å behandle disse blodårene hvis mulig. Spørsmålet om bruk av forebyggende medisiner som aspirin og kolesterolsenkende tabletter bidrar til å reversere denne prosessen er foreløpig ubesvart.

Målet med denne studien er å sammenligne tykkelsen (intima-medial tykkelse) av halspulsåreveggen over tid (en periode på 5 år) etter strålebehandling med tykkelsen i halspulsårene som ikke har fått strålebehandling. Det er mange andre årsaker til fortykning av arterier (som høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå og diabetes) og disse kan påvirke evnen til å måle effekten av strålebehandlingsendring på arterieveggen. For å løse dette er det ideelt å se på denne prosessen hos pasienter som får behandlet kun den ene siden av halsen og bruke den andre siden som en sammenligning. Studien skal også undersøke for tidligere tegn på strålebehandlingsrelaterte forandringer, som stivning av arterieveggen, betennelse i arterieveggen (et veldig tidlig tegn på stråleterapirelatert forandring) og noen markører i blodet som kan tyde på at dette prosessen finner sted.

Nullhypotesene til denne studien er:

  • I bestrålte halspulsårer vil gjennomsnittlig intimal-medial tykkelse ved ett år etter strålebehandling være den samme som i ubestrålte arterier.
  • Forekomsten av halsarteriestenose vil være den samme i bestrålte og ubestrålte halspulsårer
  • Arteriell veggbelastning ett år etter strålebehandling vil være den samme i bestrålte og ubestrålte halspulsårer.
  • Mikrobobleultralyd vil ikke kunne oppdage Betennelse i halspulsårene under strålebehandling som en tidlig markør for åreforkalkning; mikroboble-ultralyd vil ikke vise ved hvilken dose strålebehandling betennelse begynner.
  • Serumbiomarkørnivåer vil ikke øke over tid fra baseline etter strålebehandling og vil ikke korrelere med IMT og arteriell belastning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med histologisk bekreftet kreft eller godartede svulster i hode- og nakkeområdet som trenger hemi-hals strålebehandling til ≥ 50Gy

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet kreft eller godartede svulster i hode- og nakkeområdet som krever ≥ 50 Gy til den ene siden av nakken (konvensjonell eller intensitetsmodulert RT)
  • Før eller etterfølgende nakkedisseksjon tillatt (bestrålt og/eller ubestrålt side)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med voluminøs nodal nakkesykdom som kan forstyrre innhenting av ultralydbilder
  • Pasienter med tidligere karotis-endarterektomi eller karotisangioplastikk og stenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv hemi-neck RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig carotis IMT ett år etter strålebehandling mellom bestrålte og ubestrålte halspulsårer.
Tidsramme: 1 år
Målt ved baseline og 12 måneder etter strålebehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig carotis IMT ved 2 og 5 år etter strålebehandling mellom bestrålte og ubestrålte halspulsårer.
Tidsramme: 2 og 5 år
Målt ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig til 5 år
2 og 5 år
Forekomsten av halspulsårestenose i bestrålte halspulsårer sammenlignet med ubestrålte halspulsårer.
Tidsramme: 5 år
Målt inntil 5 år etter strålebehandling
5 år
Forskjellen i belastning av carotisarterievegg etter strålebehandling mellom bestrålte og ubestrålte carotisarterier.
Tidsramme: 5 år
Målt ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig til 5 år
5 år
Forskjellen i arteriell veggbetennelse mellom bestrålte og ubestrålte halspulsårer og doserelaterte effekter
Tidsramme: 5 år
Målt ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig til 5 år
5 år
Effekten av risikomodifiserende terapi (antihypertensiva, antidiabetiske medisiner, HMGCoA-reduktasehemmere, røykeslutt) på bestrålte og ubestrålte halspulsårer.
Tidsramme: 5 år
Målt ved baseline, 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig til 5 år
5 år
Endringen i gjennomsnittlig serumbiomarkørnivå etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 år
Baseline, uke 6 etter strålebehandling, deretter 3-, 6- og 12 måneder etter strålebehandling
1 år
Andelen pasienter som utvikler hjerneslag eller TIA.
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter som utvikler hjerneslag eller TIA i løpet av prøveperioden
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCR 3688

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere