- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02069964
En prospektiv longitudinell kohortstudie som ser på forskjellen i carotis Intima-medial tykkelse mellom bestrålte og ubestrålte halspulsårer hos pasienter med hode- og nakkekreft
Noen pasienter med hode- og nakkekreft eller godartede svulster i hode og nakke får strålebehandling mot nakken som en del av behandlingen. De store arteriene i nakken, halspulsårene, inngår ofte i området som behandles med strålebehandling. Det er noen bevis som viser at strålebehandling av disse blodårene kan føre til at arterieveggene blir tykkere og furer noen år etter behandlingen. Denne fortykkelsen kan da resultere i stivhet og innsnevring av arterien.
Nåværende forskning er nå rettet mot å oppdage strålebehandlingsrelaterte endringer i halspulsårene på et tidligere stadium og mot å bruke nye strålebehandlingsteknikker for å unngå å behandle disse blodårene hvis mulig. Spørsmålet om bruk av forebyggende medisiner som aspirin og kolesterolsenkende tabletter bidrar til å reversere denne prosessen er foreløpig ubesvart.
Målet med denne studien er å sammenligne tykkelsen (intima-medial tykkelse) av halspulsåreveggen over tid (en periode på 5 år) etter strålebehandling med tykkelsen i halspulsårene som ikke har fått strålebehandling. Det er mange andre årsaker til fortykning av arterier (som høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå og diabetes) og disse kan påvirke evnen til å måle effekten av strålebehandlingsendring på arterieveggen. For å løse dette er det ideelt å se på denne prosessen hos pasienter som får behandlet kun den ene siden av halsen og bruke den andre siden som en sammenligning. Studien skal også undersøke for tidligere tegn på strålebehandlingsrelaterte forandringer, som stivning av arterieveggen, betennelse i arterieveggen (et veldig tidlig tegn på stråleterapirelatert forandring) og noen markører i blodet som kan tyde på at dette prosessen finner sted.
Nullhypotesene til denne studien er:
- I bestrålte halspulsårer vil gjennomsnittlig intimal-medial tykkelse ved ett år etter strålebehandling være den samme som i ubestrålte arterier.
- Forekomsten av halsarteriestenose vil være den samme i bestrålte og ubestrålte halspulsårer
- Arteriell veggbelastning ett år etter strålebehandling vil være den samme i bestrålte og ubestrålte halspulsårer.
- Mikrobobleultralyd vil ikke kunne oppdage Betennelse i halspulsårene under strålebehandling som en tidlig markør for åreforkalkning; mikroboble-ultralyd vil ikke vise ved hvilken dose strålebehandling betennelse begynner.
- Serumbiomarkørnivåer vil ikke øke over tid fra baseline etter strålebehandling og vil ikke korrelere med IMT og arteriell belastning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet kreft eller godartede svulster i hode- og nakkeområdet som krever ≥ 50 Gy til den ene siden av nakken (konvensjonell eller intensitetsmodulert RT)
- Før eller etterfølgende nakkedisseksjon tillatt (bestrålt og/eller ubestrålt side)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med voluminøs nodal nakkesykdom som kan forstyrre innhenting av ultralydbilder
- Pasienter med tidligere karotis-endarterektomi eller karotisangioplastikk og stenting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Prospektiv hemi-neck RT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i gjennomsnittlig carotis IMT ett år etter strålebehandling mellom bestrålte og ubestrålte halspulsårer.
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved baseline og 12 måneder etter strålebehandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i gjennomsnittlig carotis IMT ved 2 og 5 år etter strålebehandling mellom bestrålte og ubestrålte halspulsårer.
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Målt ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig til 5 år
|
2 og 5 år
|
Forekomsten av halspulsårestenose i bestrålte halspulsårer sammenlignet med ubestrålte halspulsårer.
Tidsramme: 5 år
|
Målt inntil 5 år etter strålebehandling
|
5 år
|
Forskjellen i belastning av carotisarterievegg etter strålebehandling mellom bestrålte og ubestrålte carotisarterier.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig til 5 år
|
5 år
|
Forskjellen i arteriell veggbetennelse mellom bestrålte og ubestrålte halspulsårer og doserelaterte effekter
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig til 5 år
|
5 år
|
Effekten av risikomodifiserende terapi (antihypertensiva, antidiabetiske medisiner, HMGCoA-reduktasehemmere, røykeslutt) på bestrålte og ubestrålte halspulsårer.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved baseline, 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig til 5 år
|
5 år
|
Endringen i gjennomsnittlig serumbiomarkørnivå etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 år
|
Baseline, uke 6 etter strålebehandling, deretter 3-, 6- og 12 måneder etter strålebehandling
|
1 år
|
Andelen pasienter som utvikler hjerneslag eller TIA.
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter som utvikler hjerneslag eller TIA i løpet av prøveperioden
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 3688
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .