- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02069964
Uno studio prospettico di coorte longitudinale che esamina la differenza nello spessore carotideo intima-mediale tra le arterie carotidi irradiate e non irradiate nei pazienti con carcinoma della testa e del collo
Alcuni pazienti con tumore della testa e del collo o tumori benigni della testa e del collo ricevono radioterapia al collo come parte del loro trattamento. Le grandi arterie del collo, le arterie carotidi, sono spesso incluse nell'area da trattare con la radioterapia. Ci sono alcune prove che dimostrano che la radioterapia a questi vasi sanguigni può provocare ispessimento e furring delle pareti delle arterie alcuni anni dopo il trattamento. Questo ispessimento può quindi provocare irrigidimento e restringimento dell'arteria.
La ricerca attuale è ora mirata a rilevare i cambiamenti correlati alla radioterapia nelle arterie carotidi in una fase precedente e all'utilizzo di nuove tecniche di radioterapia per evitare il trattamento di questi vasi sanguigni, se possibile. La questione se l'uso di farmaci preventivi come l'aspirina e le compresse per abbassare il colesterolo aiuti o meno a invertire questo processo è attualmente senza risposta.
Lo scopo di questo studio è confrontare lo spessore (spessore intimo-mediale) della parete dell'arteria carotidea nel tempo (un periodo di 5 anni) dopo la radioterapia con lo spessore nelle arterie carotidee che non hanno ricevuto la radioterapia. Esistono molte altre cause di ispessimento delle arterie (come ipertensione, livelli elevati di colesterolo e diabete) e queste possono influire sulla capacità di misurare l'effetto della radioterapia sulla parete arteriosa. Per affrontare questo problema, è ideale osservare questo processo nei pazienti che hanno un solo lato del collo trattato e utilizzare l'altro lato come confronto. Lo studio esaminerà anche segni precoci di cambiamenti correlati alla radioterapia, come irrigidimento della parete arteriosa, infiammazione della parete arteriosa (un segno molto precoce di cambiamento correlato alla radioterapia) e alcuni marcatori nel sangue che potrebbero indicare che questo processo è in atto.
Le ipotesi nulle di questo studio sono:
- Nelle arterie carotidi irradiate, lo spessore medio intimale-mediale a un anno dalla radioterapia sarà lo stesso delle arterie non irradiate.
- L'incidenza della stenosi dell'arteria carotidea sarà la stessa nelle arterie carotidi irradiate e non irradiate
- La deformazione della parete arteriosa a un anno dalla radioterapia sarà la stessa nelle arterie carotidi irradiate e non irradiate.
- L'ecografia a microbolle non sarà in grado di rilevare l'infiammazione nelle arterie carotidi durante la radioterapia come marker precoce di aterosclerosi; l'ecografia a microbolle non dimostrerà a quale dose di radioterapia inizia l'infiammazione.
- I livelli sierici dei biomarcatori non aumenteranno nel tempo rispetto al basale dopo la radioterapia e non saranno correlati all'IMT e allo stiramento arterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Cancro istologicamente confermato o tumori benigni dell'area della testa e del collo che richiedono ≥ 50 Gy su un lato del collo (RT convenzionale o modulata in intensità)
- Dissezione del collo precedente o successiva consentita (lato irradiato e/o non irradiato)
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia voluminosa del collo linfonodale che può interferire con l'acquisizione di immagini ecografiche
- Pazienti con una precedente storia di endoarterectomia carotidea o angioplastica carotidea e stent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Prospettiva semicollo RT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nell'IMT carotideo medio a un anno dopo la radioterapia tra le arterie carotidi irradiate e non irradiate.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurato al basale e 12 mesi dopo la radioterapia
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nell'IMT carotideo medio a 2 e 5 anni dopo la radioterapia tra le arterie carotidi irradiate e non irradiate.
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Misurato al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia, quindi annualmente fino a 5 anni
|
2 e 5 anni
|
|
L'incidenza della stenosi dell'arteria carotidea nelle arterie carotidi irradiate rispetto alle arterie carotidi non irradiate.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato fino a 5 anni dopo la radioterapia
|
5 anni
|
|
La differenza nella deformazione della parete arteriosa carotidea dopo la radioterapia tra le arterie carotidi irradiate e non irradiate.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia, quindi annualmente fino a 5 anni
|
5 anni
|
|
La differenza nell'infiammazione della parete arteriosa tra le arterie carotidi irradiate e non irradiate e gli effetti dose-correlati
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia, quindi annualmente fino a 5 anni
|
5 anni
|
|
L'effetto della terapia che modifica il rischio (antipertensivi, farmaci antidiabetici, inibitori dell'HMGCoA reduttasi, cessazione del fumo) sulle arterie carotidi irradiate e non irradiate.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misurato al basale, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia, quindi ogni anno fino a 5 anni
|
5 anni
|
|
La variazione dei livelli medi di biomarcatori sierici dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Basale, settimana 6 dopo la radioterapia, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
|
1 anno
|
|
La percentuale di pazienti che sviluppano ictus o TIA.
Lasso di tempo: 5 anni
|
La percentuale di pazienti che sviluppano ictus o TIA durante il periodo di prova
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 3688
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .