- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02069964
Prospektywne podłużne badanie kohortowe dotyczące różnic w grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej między napromienionymi i nienapromieniowanymi tętnicami szyjnymi u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Niektórzy pacjenci z rakiem głowy i szyi lub łagodnymi nowotworami głowy i szyi otrzymują radioterapię szyi jako część leczenia. Duże tętnice szyi, tętnice szyjne, często znajdują się w obszarze poddawanym radioterapii. Istnieją pewne dowody na to, że radioterapia tych naczyń krwionośnych może spowodować pogrubienie i zgrubienie ścian tętnic kilka lat po leczeniu. To pogrubienie może następnie spowodować usztywnienie i zwężenie tętnicy.
Obecne badania ukierunkowane są obecnie na wykrywanie na wczesnym etapie zmian związanych z radioterapią w tętnicach szyjnych oraz na stosowanie nowych technik radioterapii, aby w miarę możliwości unikać leczenia tych naczyń krwionośnych. Pytanie, czy stosowanie leków zapobiegawczych, takich jak aspiryna i tabletki obniżające cholesterol, pomaga odwrócić ten proces, pozostaje obecnie bez odpowiedzi.
Celem pracy jest porównanie grubości (grubości błony wewnętrznej i środkowej) ściany tętnicy szyjnej w czasie (okres 5 lat) po radioterapii z grubością tętnic szyjnych, które nie były poddawane radioterapii. Istnieje wiele innych przyczyn pogrubienia tętnic (takich jak wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca), które mogą wpływać na możliwość pomiaru wpływu radioterapii na zmianę ściany tętnicy. Aby temu zaradzić, idealnie jest przyjrzeć się temu procesowi u pacjentów, u których leczono tylko jedną stronę szyi i użyć drugiej strony jako porównania. Badanie będzie również badać wcześniejsze oznaki zmian związanych z radioterapią, takich jak zesztywnienie ściany tętnicy, zapalenie ściany tętnicy (bardzo wczesny objaw zmiany związanej z radioterapią) oraz niektóre markery we krwi, które mogą wskazywać, że toczy się proces.
Hipotezy zerowe tego badania to:
- W napromienianych tętnicach szyjnych średnia grubość błony wewnętrznej i przyśrodkowej po roku od radioterapii będzie taka sama jak w tętnicach nienapromienianych.
- Częstość występowania zwężenia tętnicy szyjnej będzie taka sama w napromienianych i nienapromienianych tętnicach szyjnych
- Odkształcenie ściany tętnicy po roku od radioterapii będzie takie samo w tętnicach szyjnych napromienianych i nienaświetlanych.
- USG mikropęcherzykowe nie będzie w stanie wykryć stanu zapalnego w tętnicach szyjnych podczas radioterapii jako wczesnego markera miażdżycy; USG mikropęcherzyków nie pokaże, przy jakiej dawce radioterapii zaczyna się stan zapalny.
- Poziomy biomarkerów w surowicy nie będą wzrastać w czasie od wartości wyjściowych po radioterapii i nie będą korelować z IMT i napięciem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Potwierdzony histologicznie rak lub łagodne nowotwory okolicy głowy i szyi wymagające podania ≥ 50Gy na jedną stronę szyi (RT konwencjonalna lub z modulacją intensywności)
- Dozwolone wcześniejsze lub późniejsze wycięcie szyi (strona napromieniowana i/lub nienapromieniowana)
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z masywnymi węzłami chłonnymi szyi, które mogą zakłócać akwizycję obrazów ultrasonograficznych
- Pacjenci z wcześniejszą endarterektomią tętnicy szyjnej lub angioplastyką tętnicy szyjnej i stentowaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prospektywna RT z dekoltem w serek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej IMT tętnicy szyjnej po roku od radioterapii między tętnicami szyjnymi napromienianymi i nienaświetlanymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzono na początku badania i 12 miesięcy po radioterapii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej IMT tętnicy szyjnej po 2 i 5 latach po radioterapii między napromienianymi i nienapromienianymi tętnicami szyjnymi.
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Mierzona na początku badania, co tydzień podczas radioterapii, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, a następnie co roku do 5 lat
|
2 i 5 lat
|
|
Częstość występowania zwężeń tętnic szyjnych w napromienianych tętnicach szyjnych w porównaniu z nienapromienianymi tętnicami szyjnymi.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone do 5 lat po radioterapii
|
5 lat
|
|
Różnica w naprężeniu ściany tętnicy szyjnej po radioterapii między napromienianymi i nienapromienianymi tętnicami szyjnymi.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzona na początku badania, co tydzień podczas radioterapii, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, a następnie co roku do 5 lat
|
5 lat
|
|
Różnica w zapaleniu ściany tętnicy między napromienionymi i nienapromieniowanymi tętnicami szyjnymi oraz efekty zależne od dawki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzona na początku badania, co tydzień podczas radioterapii, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, a następnie co roku do 5 lat
|
5 lat
|
|
Wpływ terapii modyfikującej ryzyko (leki hipotensyjne, przeciwcukrzycowe, inhibitory reduktazy HMGCoA, zaprzestanie palenia tytoniu) na napromieniane i nienapromieniane tętnice szyjne.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzona na początku badania, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, a następnie co roku do 5 lat
|
5 lat
|
|
Zmiana średniego poziomu biomarkerów w surowicy po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt wyjściowy, 6 tydzień po radioterapii, następnie 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar mózgu lub TIA.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar mózgu lub TIA w okresie badania
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 3688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .