Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne podłużne badanie kohortowe dotyczące różnic w grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej między napromienionymi i nienapromieniowanymi tętnicami szyjnymi u pacjentów z rakiem głowy i szyi

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Niektórzy pacjenci z rakiem głowy i szyi lub łagodnymi nowotworami głowy i szyi otrzymują radioterapię szyi jako część leczenia. Duże tętnice szyi, tętnice szyjne, często znajdują się w obszarze poddawanym radioterapii. Istnieją pewne dowody na to, że radioterapia tych naczyń krwionośnych może spowodować pogrubienie i zgrubienie ścian tętnic kilka lat po leczeniu. To pogrubienie może następnie spowodować usztywnienie i zwężenie tętnicy.

Obecne badania ukierunkowane są obecnie na wykrywanie na wczesnym etapie zmian związanych z radioterapią w tętnicach szyjnych oraz na stosowanie nowych technik radioterapii, aby w miarę możliwości unikać leczenia tych naczyń krwionośnych. Pytanie, czy stosowanie leków zapobiegawczych, takich jak aspiryna i tabletki obniżające cholesterol, pomaga odwrócić ten proces, pozostaje obecnie bez odpowiedzi.

Celem pracy jest porównanie grubości (grubości błony wewnętrznej i środkowej) ściany tętnicy szyjnej w czasie (okres 5 lat) po radioterapii z grubością tętnic szyjnych, które nie były poddawane radioterapii. Istnieje wiele innych przyczyn pogrubienia tętnic (takich jak wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca), które mogą wpływać na możliwość pomiaru wpływu radioterapii na zmianę ściany tętnicy. Aby temu zaradzić, idealnie jest przyjrzeć się temu procesowi u pacjentów, u których leczono tylko jedną stronę szyi i użyć drugiej strony jako porównania. Badanie będzie również badać wcześniejsze oznaki zmian związanych z radioterapią, takich jak zesztywnienie ściany tętnicy, zapalenie ściany tętnicy (bardzo wczesny objaw zmiany związanej z radioterapią) oraz niektóre markery we krwi, które mogą wskazywać, że toczy się proces.

Hipotezy zerowe tego badania to:

  • W napromienianych tętnicach szyjnych średnia grubość błony wewnętrznej i przyśrodkowej po roku od radioterapii będzie taka sama jak w tętnicach nienapromienianych.
  • Częstość występowania zwężenia tętnicy szyjnej będzie taka sama w napromienianych i nienapromienianych tętnicach szyjnych
  • Odkształcenie ściany tętnicy po roku od radioterapii będzie takie samo w tętnicach szyjnych napromienianych i nienaświetlanych.
  • USG mikropęcherzykowe nie będzie w stanie wykryć stanu zapalnego w tętnicach szyjnych podczas radioterapii jako wczesnego markera miażdżycy; USG mikropęcherzyków nie pokaże, przy jakiej dawce radioterapii zaczyna się stan zapalny.
  • Poziomy biomarkerów w surowicy nie będą wzrastać w czasie od wartości wyjściowych po radioterapii i nie będą korelować z IMT i napięciem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowotworem lub łagodnymi guzami okolicy głowy i szyi wymagający radioterapii hemi-szyi do ≥ 50 Gy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak lub łagodne nowotwory okolicy głowy i szyi wymagające podania ≥ 50Gy na jedną stronę szyi (RT konwencjonalna lub z modulacją intensywności)
  • Dozwolone wcześniejsze lub późniejsze wycięcie szyi (strona napromieniowana i/lub nienapromieniowana)
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z masywnymi węzłami chłonnymi szyi, które mogą zakłócać akwizycję obrazów ultrasonograficznych
  • Pacjenci z wcześniejszą endarterektomią tętnicy szyjnej lub angioplastyką tętnicy szyjnej i stentowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Prospektywna RT z dekoltem w serek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej IMT tętnicy szyjnej po roku od radioterapii między tętnicami szyjnymi napromienianymi i nienaświetlanymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzono na początku badania i 12 miesięcy po radioterapii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej IMT tętnicy szyjnej po 2 i 5 latach po radioterapii między napromienianymi i nienapromienianymi tętnicami szyjnymi.
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Mierzona na początku badania, co tydzień podczas radioterapii, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, a następnie co roku do 5 lat
2 i 5 lat
Częstość występowania zwężeń tętnic szyjnych w napromienianych tętnicach szyjnych w porównaniu z nienapromienianymi tętnicami szyjnymi.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone do 5 lat po radioterapii
5 lat
Różnica w naprężeniu ściany tętnicy szyjnej po radioterapii między napromienianymi i nienapromienianymi tętnicami szyjnymi.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona na początku badania, co tydzień podczas radioterapii, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, a następnie co roku do 5 lat
5 lat
Różnica w zapaleniu ściany tętnicy między napromienionymi i nienapromieniowanymi tętnicami szyjnymi oraz efekty zależne od dawki
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona na początku badania, co tydzień podczas radioterapii, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, a następnie co roku do 5 lat
5 lat
Wpływ terapii modyfikującej ryzyko (leki hipotensyjne, przeciwcukrzycowe, inhibitory reduktazy HMGCoA, zaprzestanie palenia tytoniu) na napromieniane i nienapromieniane tętnice szyjne.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona na początku badania, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, a następnie co roku do 5 lat
5 lat
Zmiana średniego poziomu biomarkerów w surowicy po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt wyjściowy, 6 tydzień po radioterapii, następnie 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar mózgu lub TIA.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar mózgu lub TIA w okresie badania
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 3688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj