- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02069964
Et prospektivt longitudinelt kohortestudie, der ser på forskellen i carotis Intima-medial tykkelse mellem bestrålede og ubestrålede halspulsårer hos patienter med hoved- og nakkekræft
Nogle patienter med hoved-halskræft eller godartede svulster i hoved og nakke får strålebehandling på halsen som en del af behandlingen. De store arterier i nakken, halspulsårerne, indgår ofte i det område, der behandles med strålebehandling. Der er nogle beviser, der viser, at strålebehandling af disse blodkar kan resultere i fortykkelse og plettering af arterievæggene nogle år efter behandlingen. Denne fortykkelse kan derefter resultere i stivning og indsnævring af arterien.
Nuværende forskning er nu rettet mod at opdage strålebehandlingsrelaterede ændringer i halspulsårerne på et tidligere tidspunkt og mod at bruge nye strålebehandlingsteknikker for at undgå at behandle disse blodkar, hvis det er muligt. Spørgsmålet om, hvorvidt brugen af forebyggende medicin som aspirin og kolesterolsænkende tabletter hjælper med at vende denne proces, er i øjeblikket ubesvaret.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tykkelsen (intima-medial tykkelse) af halspulsårens væg over tid (en periode på 5 år) efter strålebehandling med tykkelsen i halspulsårer, der ikke har modtaget strålebehandling. Der er mange andre årsager til fortykkelse af arterier (såsom forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes), og disse kan påvirke evnen til at måle effekten af strålebehandlingsændring på arterievæggen. For at imødegå dette er det ideelt at se på denne proces hos patienter, der kun får behandlet den ene side af halsen, og bruge den anden side som sammenligning. Undersøgelsen vil også undersøge for tidligere tegn på strålebehandlingsrelaterede forandringer, såsom stivning af arterievæggen, betændelse i arterievæggen (et meget tidligt tegn på strålebehandlingsrelateret forandring) og nogle markører i blodet, der kan indikere, at proces finder sted.
Nulhypoteserne i denne undersøgelse er:
- I bestrålede halspulsårer vil den gennemsnitlige intimal-mediale tykkelse et år efter strålebehandling være den samme som i ubestrålede arterier.
- Forekomsten af halspulsårestenose vil være den samme i bestrålede og ubestrålede halspulsårer
- Arteriel vægbelastning et år efter strålebehandling vil være den samme i bestrålede og ubestrålede halspulsårer.
- Mikroboble-ultralyd vil ikke kunne påvise Betændelse i halspulsårerne under strålebehandling som en tidlig markør for åreforkalkning; mikroboble-ultralyd vil ikke vise, ved hvilken dosis af strålebehandling inflammation begynder.
- Serumbiomarkørniveauer vil ikke stige over tid fra baseline efter strålebehandling og vil ikke korrelere med IMT og arteriel belastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet cancer eller godartede tumorer i hoved- og halsområdet, der kræver ≥ 50 Gy til den ene side af halsen (konventionel eller intensitetsmoduleret RT)
- Forudgående eller efterfølgende halsdissektion tilladt (bestrålet og/eller ubestrålet side)
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med voluminøs knudehalssygdom, der kan forstyrre optagelsen af ultralydsbilleder
- Patienter med tidligere carotis-endarterektomi eller carotisangioplastik og stenting
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Fremadrettet halvhals RT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i gennemsnitlig carotis IMT et år efter strålebehandling mellem bestrålede og ubestrålede halspulsårer.
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved baseline og 12 måneder efter strålebehandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i gennemsnitlig carotis IMT 2 og 5 år efter strålebehandling mellem bestrålede og ubestrålede carotisarterier.
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Målt ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 3 og 6 måneder efter strålebehandling, derefter årligt til 5 år
|
2 og 5 år
|
Forekomsten af halspulsårestenose i bestrålede halspulsårer sammenlignet med ubestrålede halspulsårer.
Tidsramme: 5 år
|
Målt op til 5 år efter strålebehandling
|
5 år
|
Forskellen i belastning af carotis arterievæg efter strålebehandling mellem bestrålede og ubestrålede carotisarterier.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 3 og 6 måneder efter strålebehandling, derefter årligt til 5 år
|
5 år
|
Forskellen i arterievægsinflammation mellem bestrålede og ubestrålede halspulsårer og dosisrelaterede effekter
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 3 og 6 måneder efter strålebehandling, derefter årligt til 5 år
|
5 år
|
Effekten af risikomodificerende terapi (anti-hypertensiva, anti-diabetisk medicin, HMGCoA-reduktasehæmmere, rygestop) på bestrålede og ubestrålede halspulsårer.
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved baseline, 3 og 6 måneder efter strålebehandling, derefter årligt til 5 år
|
5 år
|
Ændringen i gennemsnitlige serumbiomarkørniveauer efter strålebehandling.
Tidsramme: 1 år
|
Baseline, uge 6 efter strålebehandling, derefter 3-, 6- og 12 måneder efter strålebehandling
|
1 år
|
Andelen af patienter, der udvikler slagtilfælde eller TIA.
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af patienter, der udvikler slagtilfælde eller TIA i løbet af forsøgsperioden
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 3688
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .