Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt longitudinelt kohortestudie, der ser på forskellen i carotis Intima-medial tykkelse mellem bestrålede og ubestrålede halspulsårer hos patienter med hoved- og nakkekræft

20. februar 2014 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nogle patienter med hoved-halskræft eller godartede svulster i hoved og nakke får strålebehandling på halsen som en del af behandlingen. De store arterier i nakken, halspulsårerne, indgår ofte i det område, der behandles med strålebehandling. Der er nogle beviser, der viser, at strålebehandling af disse blodkar kan resultere i fortykkelse og plettering af arterievæggene nogle år efter behandlingen. Denne fortykkelse kan derefter resultere i stivning og indsnævring af arterien.

Nuværende forskning er nu rettet mod at opdage strålebehandlingsrelaterede ændringer i halspulsårerne på et tidligere tidspunkt og mod at bruge nye strålebehandlingsteknikker for at undgå at behandle disse blodkar, hvis det er muligt. Spørgsmålet om, hvorvidt brugen af ​​forebyggende medicin som aspirin og kolesterolsænkende tabletter hjælper med at vende denne proces, er i øjeblikket ubesvaret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tykkelsen (intima-medial tykkelse) af halspulsårens væg over tid (en periode på 5 år) efter strålebehandling med tykkelsen i halspulsårer, der ikke har modtaget strålebehandling. Der er mange andre årsager til fortykkelse af arterier (såsom forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes), og disse kan påvirke evnen til at måle effekten af ​​strålebehandlingsændring på arterievæggen. For at imødegå dette er det ideelt at se på denne proces hos patienter, der kun får behandlet den ene side af halsen, og bruge den anden side som sammenligning. Undersøgelsen vil også undersøge for tidligere tegn på strålebehandlingsrelaterede forandringer, såsom stivning af arterievæggen, betændelse i arterievæggen (et meget tidligt tegn på strålebehandlingsrelateret forandring) og nogle markører i blodet, der kan indikere, at proces finder sted.

Nulhypoteserne i denne undersøgelse er:

  • I bestrålede halspulsårer vil den gennemsnitlige intimal-mediale tykkelse et år efter strålebehandling være den samme som i ubestrålede arterier.
  • Forekomsten af ​​halspulsårestenose vil være den samme i bestrålede og ubestrålede halspulsårer
  • Arteriel vægbelastning et år efter strålebehandling vil være den samme i bestrålede og ubestrålede halspulsårer.
  • Mikroboble-ultralyd vil ikke kunne påvise Betændelse i halspulsårerne under strålebehandling som en tidlig markør for åreforkalkning; mikroboble-ultralyd vil ikke vise, ved hvilken dosis af strålebehandling inflammation begynder.
  • Serumbiomarkørniveauer vil ikke stige over tid fra baseline efter strålebehandling og vil ikke korrelere med IMT og arteriel belastning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med histologisk bekræftet kræft eller godartede tumorer i hoved- og halsområdet, der kræver strålebehandling af halvhals til ≥ 50Gy

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet cancer eller godartede tumorer i hoved- og halsområdet, der kræver ≥ 50 Gy til den ene side af halsen (konventionel eller intensitetsmoduleret RT)
  • Forudgående eller efterfølgende halsdissektion tilladt (bestrålet og/eller ubestrålet side)
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med voluminøs knudehalssygdom, der kan forstyrre optagelsen af ​​ultralydsbilleder
  • Patienter med tidligere carotis-endarterektomi eller carotisangioplastik og stenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet halvhals RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlig carotis IMT et år efter strålebehandling mellem bestrålede og ubestrålede halspulsårer.
Tidsramme: 1 år
Målt ved baseline og 12 måneder efter strålebehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlig carotis IMT 2 og 5 år efter strålebehandling mellem bestrålede og ubestrålede carotisarterier.
Tidsramme: 2 og 5 år
Målt ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 3 og 6 måneder efter strålebehandling, derefter årligt til 5 år
2 og 5 år
Forekomsten af ​​halspulsårestenose i bestrålede halspulsårer sammenlignet med ubestrålede halspulsårer.
Tidsramme: 5 år
Målt op til 5 år efter strålebehandling
5 år
Forskellen i belastning af carotis arterievæg efter strålebehandling mellem bestrålede og ubestrålede carotisarterier.
Tidsramme: 5 år
Målt ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 3 og 6 måneder efter strålebehandling, derefter årligt til 5 år
5 år
Forskellen i arterievægsinflammation mellem bestrålede og ubestrålede halspulsårer og dosisrelaterede effekter
Tidsramme: 5 år
Målt ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 3 og 6 måneder efter strålebehandling, derefter årligt til 5 år
5 år
Effekten af ​​risikomodificerende terapi (anti-hypertensiva, anti-diabetisk medicin, HMGCoA-reduktasehæmmere, rygestop) på bestrålede og ubestrålede halspulsårer.
Tidsramme: 5 år
Målt ved baseline, 3 og 6 måneder efter strålebehandling, derefter årligt til 5 år
5 år
Ændringen i gennemsnitlige serumbiomarkørniveauer efter strålebehandling.
Tidsramme: 1 år
Baseline, uge ​​6 efter strålebehandling, derefter 3-, 6- og 12 måneder efter strålebehandling
1 år
Andelen af ​​patienter, der udvikler slagtilfælde eller TIA.
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der udvikler slagtilfælde eller TIA i løbet af forsøgsperioden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 3688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner