- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02069964
Eine prospektive longitudinale Kohortenstudie zur Untersuchung des Unterschieds in der intimamedialen Dicke der Halsschlagader zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Einige Patienten mit Kopf- und Halskrebs oder gutartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich erhalten im Rahmen ihrer Behandlung eine Strahlentherapie am Hals. Die großen Halsschlagadern, die Halsschlagadern, werden häufig in den Bereich einbezogen, der mit einer Strahlentherapie behandelt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Strahlentherapie dieser Blutgefäße einige Jahre nach der Behandlung zu einer Verdickung und Verkalkung der Arterienwände führen kann. Diese Verdickung kann dann zu einer Versteifung und Verengung der Arterie führen.
Die aktuelle Forschung zielt nun darauf ab, strahlentherapiebedingte Veränderungen an den Halsschlagadern früher zu erkennen und durch neue Strahlentherapietechniken eine Behandlung dieser Blutgefäße möglichst zu vermeiden. Die Frage, ob die Einnahme von vorbeugenden Medikamenten wie Aspirin und cholesterinsenkenden Tabletten dazu beiträgt, diesen Prozess umzukehren, ist derzeit unbeantwortet.
Ziel dieser Studie ist es, die Dicke (intima-mediale Dicke) der Wand der Halsschlagader im Zeitverlauf (über einen Zeitraum von 5 Jahren) nach einer Strahlentherapie mit der Dicke in Halsschlagadern zu vergleichen, die keine Strahlentherapie erhalten haben. Es gibt viele andere Ursachen für die Verdickung der Arterien (z. B. Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Diabetes), und diese können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Wirkung einer Strahlentherapie-Änderung an der Arterienwand zu messen. Um dieses Problem anzugehen, ist es ideal, diesen Prozess bei Patienten zu betrachten, bei denen nur eine Seite des Halses behandelt wird, und die andere Seite als Vergleich zu verwenden. Die Studie wird auch nach früheren Anzeichen strahlentherapiebedingter Veränderungen suchen, wie z. B. einer Versteifung der Arterienwand, einer Entzündung der Arterienwand (ein sehr frühes Anzeichen einer strahlentherapiebedingten Veränderung) und einigen Markern im Blut, die darauf hinweisen könnten Prozess stattfindet.
Die Nullhypothesen dieser Studie sind:
- Bei bestrahlten Halsschlagadern ist die mittlere Intima-Medial-Dicke ein Jahr nach der Strahlentherapie dieselbe wie bei unbestrahlten Arterien.
- Die Häufigkeit einer Stenose der Halsschlagader ist bei bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern gleich
- Die Arterienwandbelastung ein Jahr nach der Strahlentherapie wird in bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern gleich sein.
- Mikrobläschen-Ultraschall kann eine Entzündung in den Halsschlagadern während der Strahlentherapie als Frühmarker für Arteriosklerose nicht erkennen; Mikrobläschen-Ultraschall kann nicht zeigen, bei welcher Dosis der Strahlentherapie eine Entzündung beginnt.
- Die Serum-Biomarker-Spiegel werden im Laufe der Zeit nach der Strahlentherapie gegenüber dem Ausgangswert nicht ansteigen und nicht mit der IMT und der arteriellen Belastung korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Histologisch bestätigter Krebs oder gutartige Tumoren im Kopf- und Halsbereich, die ≥ 50 Gy auf einer Seite des Halses erfordern (konventionelle oder intensitätsmodulierte RT)
- Vorherige oder nachfolgende Halsdissektion zulässig (bestrahlte und/oder unbestrahlte Seite)
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer voluminösen Knotenhalserkrankung, die die Aufnahme von Ultraschallbildern beeinträchtigen kann
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Karotisendarteriektomie oder Karotisangioplastie und Stentimplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prospektive Halbhals-RT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der mittleren Karotis-IMT ein Jahr nach der Strahlentherapie zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Strahlentherapie
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der mittleren Karotis-IMT 2 und 5 Jahre nach der Strahlentherapie zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern.
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
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Gemessen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie, dann jährlich bis 5 Jahre
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2 und 5 Jahre
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Die Inzidenz von Karotisstenosen bei bestrahlten Halsschlagadern im Vergleich zu unbestrahlten Halsschlagadern.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie
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5 Jahre
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Der Unterschied in der Wandbelastung der Halsschlagader nach Strahlentherapie zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie, dann jährlich bis 5 Jahre
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5 Jahre
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Der Unterschied in der Arterienwandentzündung zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern und dosisabhängigen Wirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie, dann jährlich bis 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Wirkung einer risikomodifizierenden Therapie (Antihypertensiva, Antidiabetika, HMGCoA-Reduktasehemmer, Raucherentwöhnung) auf bestrahlte und unbestrahlte Halsschlagadern.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie, dann jährlich bis 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Veränderung der mittleren Serumbiomarkerspiegel nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausgangswert, Woche 6 nach der Strahlentherapie, dann 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
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1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die einen Schlaganfall oder eine TIA entwickeln.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Anteil der Patienten, die während des Versuchszeitraums einen Schlaganfall oder eine TIA entwickeln
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 3688
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