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Eine prospektive longitudinale Kohortenstudie zur Untersuchung des Unterschieds in der intimamedialen Dicke der Halsschlagader zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

20. Februar 2014 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Einige Patienten mit Kopf- und Halskrebs oder gutartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich erhalten im Rahmen ihrer Behandlung eine Strahlentherapie am Hals. Die großen Halsschlagadern, die Halsschlagadern, werden häufig in den Bereich einbezogen, der mit einer Strahlentherapie behandelt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Strahlentherapie dieser Blutgefäße einige Jahre nach der Behandlung zu einer Verdickung und Verkalkung der Arterienwände führen kann. Diese Verdickung kann dann zu einer Versteifung und Verengung der Arterie führen.

Die aktuelle Forschung zielt nun darauf ab, strahlentherapiebedingte Veränderungen an den Halsschlagadern früher zu erkennen und durch neue Strahlentherapietechniken eine Behandlung dieser Blutgefäße möglichst zu vermeiden. Die Frage, ob die Einnahme von vorbeugenden Medikamenten wie Aspirin und cholesterinsenkenden Tabletten dazu beiträgt, diesen Prozess umzukehren, ist derzeit unbeantwortet.

Ziel dieser Studie ist es, die Dicke (intima-mediale Dicke) der Wand der Halsschlagader im Zeitverlauf (über einen Zeitraum von 5 Jahren) nach einer Strahlentherapie mit der Dicke in Halsschlagadern zu vergleichen, die keine Strahlentherapie erhalten haben. Es gibt viele andere Ursachen für die Verdickung der Arterien (z. B. Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Diabetes), und diese können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Wirkung einer Strahlentherapie-Änderung an der Arterienwand zu messen. Um dieses Problem anzugehen, ist es ideal, diesen Prozess bei Patienten zu betrachten, bei denen nur eine Seite des Halses behandelt wird, und die andere Seite als Vergleich zu verwenden. Die Studie wird auch nach früheren Anzeichen strahlentherapiebedingter Veränderungen suchen, wie z. B. einer Versteifung der Arterienwand, einer Entzündung der Arterienwand (ein sehr frühes Anzeichen einer strahlentherapiebedingten Veränderung) und einigen Markern im Blut, die darauf hinweisen könnten Prozess stattfindet.

Die Nullhypothesen dieser Studie sind:

  • Bei bestrahlten Halsschlagadern ist die mittlere Intima-Medial-Dicke ein Jahr nach der Strahlentherapie dieselbe wie bei unbestrahlten Arterien.
  • Die Häufigkeit einer Stenose der Halsschlagader ist bei bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern gleich
  • Die Arterienwandbelastung ein Jahr nach der Strahlentherapie wird in bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern gleich sein.
  • Mikrobläschen-Ultraschall kann eine Entzündung in den Halsschlagadern während der Strahlentherapie als Frühmarker für Arteriosklerose nicht erkennen; Mikrobläschen-Ultraschall kann nicht zeigen, bei welcher Dosis der Strahlentherapie eine Entzündung beginnt.
  • Die Serum-Biomarker-Spiegel werden im Laufe der Zeit nach der Strahlentherapie gegenüber dem Ausgangswert nicht ansteigen und nicht mit der IMT und der arteriellen Belastung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem Krebs oder gutartigen Tumoren im Kopf- und Halsbereich, die eine Halbhals-Strahlentherapie mit ≥ 50 Gy erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Histologisch bestätigter Krebs oder gutartige Tumoren im Kopf- und Halsbereich, die ≥ 50 Gy auf einer Seite des Halses erfordern (konventionelle oder intensitätsmodulierte RT)
  • Vorherige oder nachfolgende Halsdissektion zulässig (bestrahlte und/oder unbestrahlte Seite)
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer voluminösen Knotenhalserkrankung, die die Aufnahme von Ultraschallbildern beeinträchtigen kann
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Karotisendarteriektomie oder Karotisangioplastie und Stentimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Halbhals-RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Karotis-IMT ein Jahr nach der Strahlentherapie zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Strahlentherapie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Karotis-IMT 2 und 5 Jahre nach der Strahlentherapie zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern.
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Gemessen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie, dann jährlich bis 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Die Inzidenz von Karotisstenosen bei bestrahlten Halsschlagadern im Vergleich zu unbestrahlten Halsschlagadern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie
5 Jahre
Der Unterschied in der Wandbelastung der Halsschlagader nach Strahlentherapie zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie, dann jährlich bis 5 Jahre
5 Jahre
Der Unterschied in der Arterienwandentzündung zwischen bestrahlten und unbestrahlten Halsschlagadern und dosisabhängigen Wirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie, dann jährlich bis 5 Jahre
5 Jahre
Die Wirkung einer risikomodifizierenden Therapie (Antihypertensiva, Antidiabetika, HMGCoA-Reduktasehemmer, Raucherentwöhnung) auf bestrahlte und unbestrahlte Halsschlagadern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie, dann jährlich bis 5 Jahre
5 Jahre
Die Veränderung der mittleren Serumbiomarkerspiegel nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgangswert, Woche 6 nach der Strahlentherapie, dann 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die einen Schlaganfall oder eine TIA entwickeln.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die während des Versuchszeitraums einen Schlaganfall oder eine TIA entwickeln
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 3688

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