- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02069964
Tuleva pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan kaulavaltimon intima-mediaalisen paksuuden eroa säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Jotkut potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpää tai hyvänlaatuisia pään ja kaulan alueen kasvaimia, saavat kaulan sädehoitoa osana hoitoa. Kaulan suuret valtimot, kaulavaltimot, sisältyvät usein sädehoidolla hoidettavaan alueeseen. On olemassa todisteita siitä, että näiden verisuonten sädehoito voi johtaa valtimon seinämien paksuuntumiseen ja turpoamiseen joitakin vuosia hoidon jälkeen. Tämä paksuuntuminen voi sitten johtaa valtimon jäykistymiseen ja kapenemiseen.
Nykyinen tutkimus tähtää nyt sädehoitoon liittyvien kaulavaltimoiden muutosten havaitsemiseen aikaisemmassa vaiheessa ja uusien sädehoitotekniikoiden käyttöön välttämään näiden verisuonten hoitoa, jos mahdollista. Kysymys siitä, auttaako ehkäisevien lääkkeiden, kuten aspiriinin ja kolesterolia alentavien tablettien, käyttö kääntämään tämän prosessin päinvastaiseksi, on tällä hetkellä vailla vastausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaulavaltimon seinämän paksuutta (intima-mediaaalinen paksuus) sädehoidon jälkeisen ajan (5 vuoden aikana) kaulavaltimon paksuuteen, joka ei ole saanut sädehoitoa. Valtimoiden paksuuntumiseen on monia muita syitä (kuten korkea verenpaine, korkea kolesterolitaso ja diabetes), ja nämä voivat vaikuttaa kykyyn mitata sädehoidon muutoksen vaikutusta valtimon seinämään. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on ihanteellista tarkastella tätä prosessia potilailla, joilla hoidetaan vain toista niskan puolta, ja käyttää toista puolta vertailuna. Tutkimuksessa tutkitaan myös aikaisempia merkkejä sädehoitoon liittyvistä muutoksista, kuten valtimon seinämän jäykistyminen, valtimon seinämän tulehdus (erittäin varhainen merkki sädehoitoon liittyvästä muutoksesta) ja joitakin veren merkkiaineita, jotka voivat viitata siihen, että tämä prosessi on meneillään.
Tämän tutkimuksen nollahypoteesit ovat:
- Säteilytetyissä kaulavaltimoissa intima-mediaaalinen keskimääräinen paksuus vuoden kuluttua sädehoidosta on sama kuin säteilyttämättömissä valtimoissa.
- Kaulavaltimon ahtauman ilmaantuvuus on sama säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä kaulavaltimoissa
- Valtimon seinämän rasitus vuoden kuluttua sädehoidosta on sama säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä kaulavaltimoissa.
- Mikrokupla-ultraääni ei pysty havaitsemaan tulehdusta kaulavaltimoissa sädehoidon aikana ateroskleroosin varhaisena merkkinä; mikrokupla-ultraääni ei näytä, millä annoksella sädehoitotulehdus alkaa.
- Seerumin biomarkkeritasot eivät nouse ajan myötä lähtötasosta sädehoidon jälkeen eivätkä korreloi IMT:n ja valtimoiden rasituksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu syöpä tai hyvänlaatuiset pään ja kaulan alueen kasvaimet, jotka vaativat ≥ 50 Gy niskan toiselle puolelle (tavanomainen tai intensiteettimoduloitu RT)
- Aikaisempi tai myöhempi kaulan leikkaus sallittu (säteilytetty ja/tai säteilyttämätön puoli)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on bulky solmukaulan sairaus, joka voi häiritä ultraäänikuvien ottamista
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon angioplastia ja stentointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tuleva puolikaula-RT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero keskimääräisessä kaulavaltimon IMT:ssä vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero keskimääräisessä kaulavaltimon IMT:ssä 2 ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä.
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
2 ja 5 vuotta
|
Kaulavaltimon ahtauman ilmaantuvuus säteilytetyissä kaulavaltimoissa verrattuna säteilyttämättömiin kaulavaltimoihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
Ero kaulavaltimon seinämän jännityksessä sädehoidon jälkeen säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
5 vuotta
|
Ero valtimon seinämän tulehduksessa säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä ja annokseen liittyvät vaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
5 vuotta
|
Riskiä muokkaavan hoidon (verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet, HMGCoA-reduktaasin estäjät, tupakoinnin lopettaminen) vaikutus säteilytettyihin ja säteilyttämättömiin kaulavaltimoihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoteen
|
5 vuotta
|
Muutos keskimääräisissä seerumin biomarkkeritasoissa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähtötilanne, viikko 6 sädehoidon jälkeen, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy aivohalvaus tai TIA.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy aivohalvaus tai TIA koejakson aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 3688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta