Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan kaulavaltimon intima-mediaalisen paksuuden eroa säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Jotkut potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpää tai hyvänlaatuisia pään ja kaulan alueen kasvaimia, saavat kaulan sädehoitoa osana hoitoa. Kaulan suuret valtimot, kaulavaltimot, sisältyvät usein sädehoidolla hoidettavaan alueeseen. On olemassa todisteita siitä, että näiden verisuonten sädehoito voi johtaa valtimon seinämien paksuuntumiseen ja turpoamiseen joitakin vuosia hoidon jälkeen. Tämä paksuuntuminen voi sitten johtaa valtimon jäykistymiseen ja kapenemiseen.

Nykyinen tutkimus tähtää nyt sädehoitoon liittyvien kaulavaltimoiden muutosten havaitsemiseen aikaisemmassa vaiheessa ja uusien sädehoitotekniikoiden käyttöön välttämään näiden verisuonten hoitoa, jos mahdollista. Kysymys siitä, auttaako ehkäisevien lääkkeiden, kuten aspiriinin ja kolesterolia alentavien tablettien, käyttö kääntämään tämän prosessin päinvastaiseksi, on tällä hetkellä vailla vastausta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaulavaltimon seinämän paksuutta (intima-mediaaalinen paksuus) sädehoidon jälkeisen ajan (5 vuoden aikana) kaulavaltimon paksuuteen, joka ei ole saanut sädehoitoa. Valtimoiden paksuuntumiseen on monia muita syitä (kuten korkea verenpaine, korkea kolesterolitaso ja diabetes), ja nämä voivat vaikuttaa kykyyn mitata sädehoidon muutoksen vaikutusta valtimon seinämään. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on ihanteellista tarkastella tätä prosessia potilailla, joilla hoidetaan vain toista niskan puolta, ja käyttää toista puolta vertailuna. Tutkimuksessa tutkitaan myös aikaisempia merkkejä sädehoitoon liittyvistä muutoksista, kuten valtimon seinämän jäykistyminen, valtimon seinämän tulehdus (erittäin varhainen merkki sädehoitoon liittyvästä muutoksesta) ja joitakin veren merkkiaineita, jotka voivat viitata siihen, että tämä prosessi on meneillään.

Tämän tutkimuksen nollahypoteesit ovat:

  • Säteilytetyissä kaulavaltimoissa intima-mediaaalinen keskimääräinen paksuus vuoden kuluttua sädehoidosta on sama kuin säteilyttämättömissä valtimoissa.
  • Kaulavaltimon ahtauman ilmaantuvuus on sama säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä kaulavaltimoissa
  • Valtimon seinämän rasitus vuoden kuluttua sädehoidosta on sama säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä kaulavaltimoissa.
  • Mikrokupla-ultraääni ei pysty havaitsemaan tulehdusta kaulavaltimoissa sädehoidon aikana ateroskleroosin varhaisena merkkinä; mikrokupla-ultraääni ei näytä, millä annoksella sädehoitotulehdus alkaa.
  • Seerumin biomarkkeritasot eivät nouse ajan myötä lähtötasosta sädehoidon jälkeen eivätkä korreloi IMT:n ja valtimoiden rasituksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti varmistettu pään ja kaulan alueen syöpä tai hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka tarvitsevat puolikaulan sädehoitoa ≥ 50Gy asti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu syöpä tai hyvänlaatuiset pään ja kaulan alueen kasvaimet, jotka vaativat ≥ 50 Gy niskan toiselle puolelle (tavanomainen tai intensiteettimoduloitu RT)
  • Aikaisempi tai myöhempi kaulan leikkaus sallittu (säteilytetty ja/tai säteilyttämätön puoli)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on bulky solmukaulan sairaus, joka voi häiritä ultraäänikuvien ottamista
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon angioplastia ja stentointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuleva puolikaula-RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä kaulavaltimon IMT:ssä vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä kaulavaltimon IMT:ssä 2 ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä.
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Mitattu lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
2 ja 5 vuotta
Kaulavaltimon ahtauman ilmaantuvuus säteilytetyissä kaulavaltimoissa verrattuna säteilyttämättömiin kaulavaltimoihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
5 vuotta
Ero kaulavaltimon seinämän jännityksessä sädehoidon jälkeen säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
5 vuotta
Ero valtimon seinämän tulehduksessa säteilytettyjen ja säteilyttämättömien kaulavaltimoiden välillä ja annokseen liittyvät vaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu lähtötilanteessa, viikoittain sädehoidon aikana, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
5 vuotta
Riskiä muokkaavan hoidon (verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet, HMGCoA-reduktaasin estäjät, tupakoinnin lopettaminen) vaikutus säteilytettyihin ja säteilyttämättömiin kaulavaltimoihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoteen
5 vuotta
Muutos keskimääräisissä seerumin biomarkkeritasoissa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lähtötilanne, viikko 6 sädehoidon jälkeen, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy aivohalvaus tai TIA.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy aivohalvaus tai TIA koejakson aikana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR 3688

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

3
Tilaa