- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02069964
Проспективное продольное когортное исследование, посвященное разнице в толщине интима-медиальной зоны сонных артерий между облученными и необлученными артериями у пациентов с раком головы и шеи
Некоторым пациентам с раком головы и шеи или доброкачественными опухолями головы и шеи в рамках лечения проводят лучевую терапию шеи. Крупные артерии на шее, сонные артерии, часто включаются в область, подвергаемую лучевой терапии. Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что лучевая терапия этих кровеносных сосудов может привести к утолщению и образованию корок на стенках артерий через несколько лет после лечения. Это утолщение может затем привести к ригидности и сужению артерии.
Текущие исследования в настоящее время направлены на обнаружение связанных с лучевой терапией изменений сонных артерий на более ранней стадии и на использование новых методов лучевой терапии, чтобы по возможности избежать лечения этих кровеносных сосудов. Вопрос о том, помогает ли использование профилактических лекарств, таких как аспирин и таблетки для снижения уровня холестерина, обратить этот процесс вспять, в настоящее время остается без ответа.
Целью данного исследования является сравнение толщины (интима-медиальной толщины) стенки сонной артерии с течением времени (период 5 лет) после лучевой терапии с толщиной сонных артерий, которые не подвергались лучевой терапии. Существует много других причин утолщения артерий (например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и диабет), и они могут повлиять на возможность измерения эффекта лучевой терапии на стенке артерии. Чтобы решить эту проблему, идеально посмотреть на этот процесс у пациентов, у которых лечится только одна сторона шеи, и использовать другую сторону для сравнения. В исследовании также будут изучаться более ранние признаки изменений, связанных с лучевой терапией, такие как уплотнение стенки артерии, воспаление в стенке артерии (очень ранний признак изменения, связанного с лучевой терапией) и некоторые маркеры в крови, которые могут указывать на это. происходит процесс.
Нулевые гипотезы этого исследования:
- В облученных сонных артериях средняя толщина интима-медиа через год после лучевой терапии будет такой же, как и в необлученных артериях.
- Частота стеноза сонных артерий будет одинаковой в облученных и необлученных сонных артериях.
- Деформация артериальной стенки через год после лучевой терапии будет одинаковой в облученных и необлученных сонных артериях.
- Микропузырьковое УЗИ не сможет выявить воспаление в сонных артериях во время лучевой терапии как ранний маркер атеросклероза; микропузырьковое УЗИ не покажет, при какой дозе лучевой терапии начинается воспаление.
- Уровни биомаркеров в сыворотке не будут увеличиваться с течением времени по сравнению с исходным уровнем после лучевой терапии и не будут коррелировать с ТИМ и напряжением артерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Гистологически подтвержденный рак или доброкачественные опухоли области головы и шеи, требующие ≥ 50 Гр на одну сторону шеи (традиционная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью)
- Допускается предварительное или последующее рассечение шеи (облученная и/или необлученная сторона)
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с массивным поражением шейки лимфоузлов, которое может мешать получению ультразвуковых изображений.
- Пациенты с каротидной эндартерэктомией или каротидной ангиопластикой и стентированием в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Проспективная лучевая терапия на полушейной части шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем ТИМ сонных артерий через год после лучевой терапии между облученными и необлученными сонными артериями.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после лучевой терапии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем ТИМ сонных артерий через 2 и 5 лет после лучевой терапии между облученными и необлученными сонными артериями.
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Измеряется исходно, еженедельно во время лучевой терапии, через 3 и 6 месяцев после лучевой терапии, затем ежегодно до 5 лет.
|
2 и 5 лет
|
|
Частота стеноза сонных артерий в облученных сонных артериях по сравнению с необлученными артериями.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется до 5 лет после лучевой терапии
|
5 лет
|
|
Разница в деформации стенок сонных артерий после лучевой терапии между облученными и необлученными артериями.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется исходно, еженедельно во время лучевой терапии, через 3 и 6 месяцев после лучевой терапии, затем ежегодно до 5 лет.
|
5 лет
|
|
Различия в воспалении артериальной стенки облученных и необлученных сонных артерий и дозозависимые эффекты
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется исходно, еженедельно во время лучевой терапии, через 3 и 6 месяцев после лучевой терапии, затем ежегодно до 5 лет.
|
5 лет
|
|
Влияние терапии, модифицирующей риск (антигипертензивные, антидиабетические препараты, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, отказ от курения) на облученные и необлученные сонные артерии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется исходно, через 3 и 6 месяцев после лучевой терапии, затем ежегодно до 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменение средних уровней биомаркеров в сыворотке после лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Исходный уровень, через 6 недель после лучевой терапии, затем через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
1 год
|
|
Доля пациентов, у которых развивается инсульт или ТИА.
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, у которых развился инсульт или ТИА в течение испытательного периода
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 3688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .