- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02069964
Un estudio de cohorte longitudinal prospectivo que analiza la diferencia en el grosor de la íntima media carotídea entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Algunos pacientes con cáncer de cabeza y cuello o tumores benignos de cabeza y cuello reciben radioterapia en el cuello como parte de su tratamiento. Las grandes arterias del cuello, las arterias carótidas, a menudo se incluyen en el área tratada con radioterapia. Hay alguna evidencia que muestra que la radioterapia en estos vasos sanguíneos puede provocar el engrosamiento y la formación de pelusas en las paredes de las arterias algunos años después del tratamiento. Este engrosamiento puede resultar en rigidez y estrechamiento de la arteria.
La investigación actual ahora tiene como objetivo detectar cambios relacionados con la radioterapia en las arterias carótidas en una etapa más temprana y usar nuevas técnicas de radioterapia para evitar el tratamiento de estos vasos sanguíneos si es posible. La pregunta de si el uso de medicamentos preventivos como la aspirina y las tabletas para reducir el colesterol ayuda o no a revertir este proceso aún no tiene respuesta.
El objetivo de este estudio es comparar el grosor (grosor íntima-medial) de la pared de la arteria carótida a lo largo del tiempo (un período de 5 años) después de la radioterapia con el grosor de las arterias carótidas que no han recibido radioterapia. Hay muchas otras causas para el engrosamiento de las arterias (como presión arterial alta, niveles altos de colesterol y diabetes) y estas pueden afectar la capacidad de medir el efecto de la radioterapia en la pared arterial. Para abordar esto, es ideal observar este proceso en pacientes a los que se les trata solo un lado del cuello y usar el otro lado como comparación. El estudio también investigará signos anteriores de cambios relacionados con la radioterapia, como rigidez de la pared arterial, inflamación en la pared arterial (un signo muy temprano de cambio relacionado con la radioterapia) y algunos marcadores en la sangre que pueden indicar que esto se está llevando a cabo el proceso.
Las hipótesis nulas de este estudio son:
- En las arterias carótidas irradiadas, el espesor medio de la íntima-media al año de la radioterapia será el mismo que en las arterias no irradiadas.
- La incidencia de estenosis de la arteria carótida será la misma en las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
- La tensión de la pared arterial un año después de la radioterapia será la misma en las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
- El ultrasonido de microburbujas no podrá detectar inflamación en las arterias carótidas durante la radioterapia como marcador temprano de aterosclerosis; el ultrasonido de microburbujas no demostrará a qué dosis de radioterapia comienza la inflamación.
- Los niveles de biomarcadores séricos no aumentarán con el tiempo desde el inicio después de la radioterapia y no se correlacionarán con el IMT y la tensión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Cáncer o tumores benignos del área de la cabeza y el cuello confirmados histológicamente que requieren ≥ 50 Gy en un lado del cuello (RT convencional o de intensidad modulada)
- Disección previa o posterior del cuello permitida (lado irradiado y/o no irradiado)
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de cuello ganglionar voluminoso que puede interferir con la adquisición de imágenes de ultrasonido
- Pacientes con antecedentes de endarterectomía carotídea o angioplastia carotídea y colocación de stent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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RT prospectiva de hemicuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el GIM carotídeo medio un año después de la radioterapia entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido al inicio y 12 meses después de la radioterapia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el GIM carotídeo medio a los 2 y 5 años después de la radioterapia entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Medido al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 3 y 6 meses después de la radioterapia, luego anualmente hasta los 5 años
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2 y 5 años
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La incidencia de estenosis de la arteria carótida en las arterias carótidas irradiadas en comparación con las arterias carótidas no irradiadas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido hasta 5 años después de la radioterapia
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5 años
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La diferencia en la tensión de la pared arterial carótida después de la radioterapia entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 3 y 6 meses después de la radioterapia, luego anualmente hasta los 5 años
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5 años
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La diferencia en la inflamación de la pared arterial entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas y los efectos relacionados con la dosis
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 3 y 6 meses después de la radioterapia, luego anualmente hasta los 5 años
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5 años
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El efecto de la terapia modificadora de riesgo (antihipertensivos, medicación antidiabética, inhibidores de la HMGCoA reductasa, abandono del hábito de fumar) en las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la radioterapia, luego anualmente hasta los 5 años
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5 años
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El cambio en los niveles medios de biomarcadores séricos después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Línea de base, semana 6 después de la radioterapia, luego 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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1 año
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La proporción de pacientes que desarrollan accidente cerebrovascular o AIT.
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes que desarrollan accidente cerebrovascular o AIT durante el período de prueba
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 3688
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