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Un estudio de cohorte longitudinal prospectivo que analiza la diferencia en el grosor de la íntima media carotídea entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

20 de febrero de 2014 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Algunos pacientes con cáncer de cabeza y cuello o tumores benignos de cabeza y cuello reciben radioterapia en el cuello como parte de su tratamiento. Las grandes arterias del cuello, las arterias carótidas, a menudo se incluyen en el área tratada con radioterapia. Hay alguna evidencia que muestra que la radioterapia en estos vasos sanguíneos puede provocar el engrosamiento y la formación de pelusas en las paredes de las arterias algunos años después del tratamiento. Este engrosamiento puede resultar en rigidez y estrechamiento de la arteria.

La investigación actual ahora tiene como objetivo detectar cambios relacionados con la radioterapia en las arterias carótidas en una etapa más temprana y usar nuevas técnicas de radioterapia para evitar el tratamiento de estos vasos sanguíneos si es posible. La pregunta de si el uso de medicamentos preventivos como la aspirina y las tabletas para reducir el colesterol ayuda o no a revertir este proceso aún no tiene respuesta.

El objetivo de este estudio es comparar el grosor (grosor íntima-medial) de la pared de la arteria carótida a lo largo del tiempo (un período de 5 años) después de la radioterapia con el grosor de las arterias carótidas que no han recibido radioterapia. Hay muchas otras causas para el engrosamiento de las arterias (como presión arterial alta, niveles altos de colesterol y diabetes) y estas pueden afectar la capacidad de medir el efecto de la radioterapia en la pared arterial. Para abordar esto, es ideal observar este proceso en pacientes a los que se les trata solo un lado del cuello y usar el otro lado como comparación. El estudio también investigará signos anteriores de cambios relacionados con la radioterapia, como rigidez de la pared arterial, inflamación en la pared arterial (un signo muy temprano de cambio relacionado con la radioterapia) y algunos marcadores en la sangre que pueden indicar que esto se está llevando a cabo el proceso.

Las hipótesis nulas de este estudio son:

  • En las arterias carótidas irradiadas, el espesor medio de la íntima-media al año de la radioterapia será el mismo que en las arterias no irradiadas.
  • La incidencia de estenosis de la arteria carótida será la misma en las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
  • La tensión de la pared arterial un año después de la radioterapia será la misma en las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
  • El ultrasonido de microburbujas no podrá detectar inflamación en las arterias carótidas durante la radioterapia como marcador temprano de aterosclerosis; el ultrasonido de microburbujas no demostrará a qué dosis de radioterapia comienza la inflamación.
  • Los niveles de biomarcadores séricos no aumentarán con el tiempo desde el inicio después de la radioterapia y no se correlacionarán con el IMT y la tensión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer confirmado histológicamente o tumores benignos del área de la cabeza y el cuello que requieren radioterapia hemicuello a ≥ 50 Gy

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Cáncer o tumores benignos del área de la cabeza y el cuello confirmados histológicamente que requieren ≥ 50 Gy en un lado del cuello (RT convencional o de intensidad modulada)
  • Disección previa o posterior del cuello permitida (lado irradiado y/o no irradiado)
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de cuello ganglionar voluminoso que puede interferir con la adquisición de imágenes de ultrasonido
  • Pacientes con antecedentes de endarterectomía carotídea o angioplastia carotídea y colocación de stent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
RT prospectiva de hemicuello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el GIM carotídeo medio un año después de la radioterapia entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
Periodo de tiempo: 1 año
Medido al inicio y 12 meses después de la radioterapia
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el GIM carotídeo medio a los 2 y 5 años después de la radioterapia entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
Medido al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 3 y 6 meses después de la radioterapia, luego anualmente hasta los 5 años
2 y 5 años
La incidencia de estenosis de la arteria carótida en las arterias carótidas irradiadas en comparación con las arterias carótidas no irradiadas.
Periodo de tiempo: 5 años
Medido hasta 5 años después de la radioterapia
5 años
La diferencia en la tensión de la pared arterial carótida después de la radioterapia entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
Periodo de tiempo: 5 años
Medido al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 3 y 6 meses después de la radioterapia, luego anualmente hasta los 5 años
5 años
La diferencia en la inflamación de la pared arterial entre las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas y los efectos relacionados con la dosis
Periodo de tiempo: 5 años
Medido al inicio, semanalmente durante la radioterapia, 3 y 6 meses después de la radioterapia, luego anualmente hasta los 5 años
5 años
El efecto de la terapia modificadora de riesgo (antihipertensivos, medicación antidiabética, inhibidores de la HMGCoA reductasa, abandono del hábito de fumar) en las arterias carótidas irradiadas y no irradiadas.
Periodo de tiempo: 5 años
Medido al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la radioterapia, luego anualmente hasta los 5 años
5 años
El cambio en los niveles medios de biomarcadores séricos después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
Línea de base, semana 6 después de la radioterapia, luego 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
1 año
La proporción de pacientes que desarrollan accidente cerebrovascular o AIT.
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que desarrollan accidente cerebrovascular o AIT durante el período de prueba
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR 3688

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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