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一项前瞻性纵向队列研究,观察头颈癌患者受照射和未受照射颈动脉之间颈动脉内膜-中层厚度的差异

2014年2月20日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

一些患有头颈癌或头颈良性肿瘤的患者接受颈部放射治疗作为治疗的一部分。 颈部的大动脉,即颈动脉,通常包括在接受放射治疗的区域。 有一些证据表明,对这些血管进行放疗会在治疗数年后导致动脉壁增厚和起水垢。 这种增厚可能会导致动脉变硬和变窄。

目前的研究旨在及早检测与放射治疗相关的颈动脉变化,并尽可能使用新的放射治疗技术避免治疗这些血管。 使用阿司匹林和降胆固醇药片等预防药物是否有助于逆转这一过程,目前尚无定论。

本研究的目的是比较放疗后颈动脉壁随时间(5 年)的厚度(内膜-中层厚度)与未接受放疗的颈动脉壁厚度。 动脉增厚还有许多其他原因(如高血压、高胆固醇水平和糖尿病),这些可能会影响测量放射治疗对动脉壁变化的影响的能力。 为了解决这个问题,理想的做法是在仅接受一侧颈部治疗的患者中观察此过程,并使用另一侧作为比较。 该研究还将调查放射治疗相关变化的早期迹象,例如动脉壁硬化、动脉壁炎症(放射治疗相关变化的早期迹象)和血液中的一些标记物,这些标记物可能表明这种情况过程正在发生。

本研究的零假设是:

  • 在受照射的颈动脉中,放疗后一年的平均内膜-中层厚度将与未受照射的动脉相同。
  • 颈动脉狭窄的发生率在受照射和未受照射的颈动脉中是相同的
  • 放疗后一年的动脉壁应变在受照射和未受照射的颈动脉中是相同的。
  • 微泡超声将无法检测放疗期间颈动脉炎症作为动脉粥样硬化的早期标志;微泡超声不会显示在什么剂量的放疗下炎症开始。
  • 放疗后血清生物标志物水平不会随着时间的推移从基线增加,并且与 IMT 和动脉应变无关。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

经组织学证实的头颈部区域癌症或良性肿瘤需要半颈部放疗至 ≥ 50Gy 的成年患者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 经组织学证实的头部和颈部区域的癌症或良性肿瘤需要颈部一侧≥50Gy(常规或调强放疗)
  • 允许先前或随后的颈部清扫术(照射和/或未照射侧)
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 患有可能会干扰超声图像采集的大块淋巴结颈部疾病的患者
  • 既往有颈动脉内膜切除术或颈动脉血管成形术和支架置入术病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
前瞻性半颈放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受照射和未受照射的颈动脉放疗后一年平均颈动脉 IMT 的差异。
大体时间:1年
在基线和放疗后 12 个月测量
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗后 2 年和 5 年时受照射和未受照射的颈动脉平均颈动脉 IMT 的差异。
大体时间:2 和 5 年
在基线、放疗期间每周、放疗后 3 个月和 6 个月、然后每年至 5 年进行测量
2 和 5 年
与未照射的颈动脉相比,受照射的颈动脉中颈动脉狭窄的发生率。
大体时间:5年
放疗后长达 5 年的测量
5年
放射治疗后颈动脉壁应变在受照射和未受照射的颈动脉之间的差异。
大体时间:5年
在基线、放疗期间每周、放疗后 3 个月和 6 个月、然后每年至 5 年进行测量
5年
辐照和未辐照颈动脉之间动脉壁炎症的差异及剂量相关效应
大体时间:5年
在基线、放疗期间每周、放疗后 3 个月和 6 个月、然后每年至 5 年进行测量
5年
风险修正疗法(抗高血压药、抗糖尿病药物、HMGCoA 还原酶抑制剂、戒烟)对受照射和未受照射的颈动脉的影响。
大体时间:5年
在基线、放疗后 3 个月和 6 个月测量,然后每年测量一次至 5 年
5年
放疗后平均血清生物标志物水平的变化。
大体时间:1年
基线、放疗后第 6 周,然后是放疗后 3、6 和 12 个月
1年
发生中风或 TIA 的患者比例。
大体时间:5年
试验期间发生中风或 TIA 的患者比例
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher M Nutting, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月20日

首次发布 (估计)

2014年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月20日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCR 3688

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