혈액 종양에서 글루타미나제 억제제 CB-839에 대한 연구
진행성 및/또는 치료 불응성 혈액 악성 종양 환자에서 글루타미나제 억제제 CB-839의 경구 투여량 증가의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 연구
정상 세포와 달리 많은 종양 세포는 성장과 생존을 위한 에너지를 생산하기 위해 아미노산 글루타민을 필요로 하는 것으로 나타났습니다. 글루타민에 대한 종양의 의존성을 이용하기 위해 글루타민 활용의 첫 번째 효소인 글루타미나제의 강력하고 선택적인 억제제인 CB-839가 진행성 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 하는 이번 1상 연구에서 테스트될 것입니다.
이 연구는 혈액 종양이 있는 피험자에서 CB-839의 공개 라벨 1상 평가입니다. 환자들은 CB-839 캡슐을 매일 2~3회 구두로 받게 됩니다. 연구는 2부로 진행됩니다. 파트 1은 권장되는 2상 용량을 확인하기 위한 용량 증량 연구이며 진행성 및/또는 치료 불응성 비호지킨 림프종(NHL), 다발성 골수종(MM) 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 등록합니다.
2부에서는 모든 환자에게 권장되는 2상 용량을 투여합니다. 이 부분은 진행성 및/또는 치료 불응성 비호지킨 림프종(NHL), 다발성 골수종(MM) 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 등록합니다. 모든 환자는 안전성, 약동학(약물의 혈장 농도), 약력학(글루타미나제 억제), 바이오마커(나중 연구에서 반응성을 예측할 수 있는 생화학적 마커) 및 종양 반응에 대해 평가될 것입니다.
파트 2의 연장선으로, 재발성 및 불응성 MM 환자 코호트가 저용량 덱사메타손 및 CB-839를 받기 위해 등록됩니다. 적어도 2가지 이전 치료 요법 후 재발성 또는 불응성 질환을 가진 환자의 두 번째 코호트는 이 삼중 조합을 추가로 평가하기 위해 표준 용량 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 함께 CB-839를 받기 위해 등록될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병별 포함 기준
환자는 2가지 이상의 이전 치료에 재발하거나 불응성인 다음 질병 중 하나가 있어야 합니다.
- NHL: 최소 하나의 측정 가능한 병변
- WM: 측정 가능한 IgM, 최소 수준 ≥ 2x ULN
- MM: 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL 및/또는 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간. Part 2에서 IMWG 기준에 따라 측정 가능한 것으로 간주되는 질병
기타 포함 기준
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
제외 기준
- 기타 현재의 악성 종양
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 승인되지 않은 연구 치료제, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 사용한 치료
- 최근 골수 이식
- 입으로 약을 받을 수 없음
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 대수술
- 제어되지 않은 활성 감염; HIV 감염/혈청양성, A형, B형, C형 간염 또는 CMV 재활성화가 있는 것으로 알려진 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 상당한 신경독성/신경병증(등급 3 이상)
- 난치성 메스꺼움 및 구토 또는 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상황
- 치료를 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB-839
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 주기로 1일 3회(TID) 또는 1일 2회 음식과 함께(BIDf) 경구 캡슐로 투여됩니다.
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글루타미나제 억제제
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실험적: CB-839 및 저용량 덱사메타손
CB-839는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 덱사메타손과 함께 28일 주기로 음식과 함께 1일 2회 경구 캡슐로 투여됩니다(BIDf).
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글루타미나제 억제제
CB-839 및 저용량 덱사메타손
다른 이름들:
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실험적: CB-839, 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손
CB-839는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 28일 주기로 음식과 함께 1일 2회 경구 캡슐로 투여됩니다(BIDf).
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글루타미나제 억제제
CB-839 및 저용량 덱사메타손
다른 이름들:
CB-839, 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CB-839의 안전성 및 내약성: 부작용 발생률
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일마다 예상 평균 6개월 동안 평가
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연구 시작부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일마다 예상 평균 6개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 혈중 CB-839 농도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구일 1, 15 및 22일
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연구일 1, 15 및 22일
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약력학: 혈액 내 글루타미나제의 % 억제
기간: 연구 1일 및 15일
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연구 1일 및 15일
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임상 활동: 기준선에서 종양 크기의 변화
기간: 9주마다(NHL) 또는 3주마다(MM 및 WM) 예상 평균 6개월 동안 평가
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9주마다(NHL) 또는 3주마다(MM 및 WM) 예상 평균 6개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 림프종
- 다발성 골수종
- 림프종, 비호지킨
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 포말리도마이드
기타 연구 ID 번호
- CX-839-002
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