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Studio dell'inibitore della glutaminasi CB-839 nei tumori ematologici

16 luglio 2018 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali crescenti dell'inibitore della glutaminasi CB-839 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate e/o refrattarie al trattamento

È stato dimostrato che molte cellule tumorali, a differenza delle cellule normali, richiedono l'aminoacido glutammina per produrre energia per la crescita e la sopravvivenza. Per sfruttare la dipendenza dei tumori dalla glutammina, CB-839, un inibitore potente e selettivo del primo enzima nell'utilizzo della glutammina, la glutaminasi, sarà testato in questo studio di fase 1 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

Questo studio è una valutazione di fase 1 in aperto di CB-839 in soggetti con tumori ematologici. I pazienti riceveranno capsule CB-839 per via orale due o tre volte al giorno. Lo studio sarà condotto in 2 parti. La Parte 1 è uno studio di aumento della dose per identificare la dose raccomandata di Fase 2 e arruolerà pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) avanzato e/o refrattario al trattamento, mieloma multiplo (MM) o macroglobulinemia di Waldenström (WM)

Nella Parte 2, tutti i pazienti riceveranno la dose raccomandata di Fase 2. Questa parte arruolerà pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) avanzato e/o refrattario al trattamento, mieloma multiplo (MM) o macroglobulinemia di Waldenström (WM). Tutti i pazienti saranno valutati per sicurezza, farmacocinetica (concentrazione plasmatica del farmaco), farmacodinamica (inibizione della glutaminasi), biomarcatori (marcatori biochimici che possono predire la reattività in studi successivi) e risposta tumorale.

Come estensione della Parte 2, verrà arruolata una coorte di pazienti con MM recidivante e refrattario per ricevere desametasone a basso dosaggio e CB-839. Una seconda coorte di pazienti con malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 regimi di trattamento precedenti verrà arruolata per ricevere CB-839 in combinazione con pomalidomide a dose standard e desametasone a basso dosaggio per valutare ulteriormente questa tripla combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione specifici per malattia

I pazienti devono avere una delle seguenti malattie recidivante o refrattaria a 2 o più trattamenti precedenti:

  • NHL: Almeno una lesione misurabile
  • WM: IgM misurabili, con un livello minimo di ≥ 2x ULN
  • MM: proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL e/o proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore. Nella Parte 2, malattia considerata misurabile secondo i criteri IMWG

Altri criteri di inclusione

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca ed ematologica

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi altro tumore maligno in corso
  • Trattamento con un agente terapeutico sperimentale non approvato, immunoterapia o terapia biologica entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Trapianto di midollo osseo recente
  • Impossibile ricevere farmaci per via orale
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione incontrollata e attiva; pazienti con infezione/sieropositività da HIV, epatite A, B o C o riattivazione di CMV
  • Neurotossicità/neuropatia significativa (Grado 3 o superiore) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Nausea e vomito refrattari o altre situazioni che possono precludere un adeguato assorbimento
  • Altre condizioni che potrebbero interferire con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CB-839
CB-839 viene somministrato come capsule orali tre volte al giorno (TID) o due volte al giorno con il cibo (BIDf) in cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: CB-839
Inibitore della glutaminasi
SPERIMENTALE: CB-839 e desametasone a basso dosaggio
CB-839 viene somministrato come capsule orali due volte al giorno con il cibo (BIDf) in cicli di 28 giorni in combinazione con desametasone fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: CB-839
Inibitore della glutaminasi
Droga: CB-839 e desametasone a basso dosaggio
CB-839 e desametasone a basso dosaggio
Altri nomi:
  • CBD
SPERIMENTALE: CB-839, pomalidomide e desametasone a basso dosaggio
CB-839 viene somministrato come capsule orali due volte al giorno con il cibo (BIDf) in cicli di 28 giorni in combinazione con pomalidomide e desametasone fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: CB-839
Inibitore della glutaminasi
Droga: CB-839 e desametasone a basso dosaggio
CB-839 e desametasone a basso dosaggio
Altri nomi:
  • CBD
Droga: CB-839, pomalidomide e desametasone a basso dosaggio
CB-839, pomalidomide e desametasone a basso dosaggio
Altri nomi:
  • CBPd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CB-839: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile, valutata per una media prevista di 6 mesi
Ogni 21 giorni dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile, valutata per una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) della concentrazione di CB-839 nel sangue
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 15 e 22
Giornate di studio 1, 15 e 22
Farmacodinamica: % di inibizione della glutaminasi nel sangue
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 e 15
Giornate di studio 1 e 15
Attività clinica: variazione delle dimensioni del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane (NHL) o 3 settimane (MM e WM), valutato per una media prevista di 6 mesi
Ogni 9 settimane (NHL) o 3 settimane (MM e WM), valutato per una media prevista di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-839-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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