Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutaminaasin estäjän CB-839 tutkimus hematologisissa kasvaimissa

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vaiheen 1 tutkimus glutaminaasi-inhibiittorin CB-839:n suun kautta otettavien annosten noustessa turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai hoitoon kestävä hematologinen pahanlaatuinen kasvain

Monien kasvainsolujen, toisin kuin normaalisolujen, on osoitettu tarvitsevan aminohappoa glutamiinia tuottaakseen energiaa kasvua ja selviytymistä varten. Kasvainten glutamiiniriippuvuuden hyödyntämiseksi CB-839, joka on voimakas ja selektiivinen glutamiinin käytön ensimmäisen entsyymin, glutaminaasin, estäjä, testataan tässä vaiheen 1 tutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus.

Tämä tutkimus on avoin vaiheen 1 arviointi CB-839:stä potilailla, joilla on hematologisia kasvaimia. Potilaat saavat CB-839-kapseleita suun kautta kaksi tai kolme kertaa päivässä. Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osa 1 on annoksen korotustutkimus, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos, ja siihen otetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt ja/tai hoitoon reagoimaton non-Hodgkinin lymfooma (NHL), multippeli myelooma (MM) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM).

Osassa 2 kaikki potilaat saavat suositellun vaiheen 2 annoksen. Tähän osioon otetaan mukaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt ja/tai hoitoon reagoimaton non-Hodgkinin lymfooma (NHL), multippeli myelooma (MM) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM). Kaikkien potilaiden turvallisuus, farmakokinetiikka (lääkkeen pitoisuus plasmassa), farmakodynamiikka (glutaminaasin esto), biomarkkerit (biokemialliset markkerit, jotka voivat ennustaa vastetta myöhemmissä tutkimuksissa) ja kasvainvaste arvioidaan.

Osan 2 jatkeena joukko potilaita, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen MM, otetaan mukaan saamaan pieniannoksista deksametasonia ja CB-839:ää. Toinen ryhmä potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään 2 aiemman hoito-ohjelman jälkeen, otetaan mukaan saamaan CB-839:ää yhdistelmänä vakioannoksen pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa tämän kolminkertaisen yhdistelmän arvioimiseksi edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit

Potilailla on oltava jokin seuraavista sairauksista, joka on joko uusiutunut tai kestänyt kahta tai useampaa aikaisempaa hoitoa:

  • NHL: Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • WM: Mitattavissa oleva IgM, jonka vähimmäistaso on ≥ 2x ULN
  • MM: Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl ja/tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 h. Osassa 2 sairaus, jonka katsotaan olevan mitattavissa IMWG-kriteerien mukaan

Muut sisällyttämiskriteerit

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain
  • Hoito hyväksymättömällä, tutkittavalla terapeuttisella aineella, immunoterapialla tai biologisella terapialla 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Äskettäinen luuytimensiirto
  • Ei voi saada lääkkeitä suun kautta
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hallitsematon, aktiivinen infektio; potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio/seropositiivisuus, A-, B- tai C-hepatiitti tai CMV-uudelleenaktivaatio
  • Merkittävä neurotoksisuus/neuropatia (aste 3 tai korkeampi) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu tai muu tilanne, joka voi estää riittävän imeytymisen
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CB-839
CB-839 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kolme kertaa vuorokaudessa (TID) tai kahdesti päivässä ruoan kanssa (BIDf) 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: CB-839
Glutaminaasin estäjä
KOKEELLISTA: CB-839 ja pieniannoksinen deksametasoni
CB-839 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kahdesti päivässä ruoan kanssa (BIDf) 28 päivän sykleissä yhdessä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
Glutaminaasin estäjä
Lääke: CB-839 ja pieniannoksinen deksametasoni
CB-839 ja pieniannoksinen deksametasoni
Muut nimet:
  • CBd
KOKEELLISTA: CB-839, pomalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni
CB-839 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kahdesti päivässä ruoan kanssa (BIDf) 28 päivän sykleissä yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
Glutaminaasin estäjä
Lääke: CB-839 ja pieniannoksinen deksametasoni
CB-839 ja pieniannoksinen deksametasoni
Muut nimet:
  • CBd
Lääke: CB-839, pomalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni
CB-839, pomalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni
Muut nimet:
  • CBPd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CB-839:n turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Joka 21. päivä tutkimuksen alkamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, arvioituna keskimäärin kuuden kuukauden ajan
Joka 21. päivä tutkimuksen alkamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, arvioituna keskimäärin kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: CB-839-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) veressä
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 15 ja 22
Opintopäivät 1, 15 ja 22
Farmakodynamiikka: glutaminaasin estoprosentti veressä
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 15
Opintopäivät 1 ja 15
Kliininen aktiivisuus: Kasvaimen koon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Joka 9. viikko (NHL) tai 3. viikko (MM ja WM), arvioitu keskimääräinen 6 kuukautta
Joka 9. viikko (NHL) tai 3. viikko (MM ja WM), arvioitu keskimääräinen 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa