Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora glutaminazy CB-839 w nowotworach hematologicznych

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki zwiększania doustnych dawek inhibitora glutaminazy CB-839 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Wykazano, że wiele komórek nowotworowych, w przeciwieństwie do normalnych komórek, wymaga aminokwasu glutaminy do produkcji energii potrzebnej do wzrostu i przeżycia. Aby wykorzystać zależność guzów od glutaminy, CB-839, silny i selektywny inhibitor pierwszego enzymu wykorzystującego glutaminę, glutaminazy, zostanie przetestowany w tym badaniu fazy 1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.

To badanie jest otwartą fazą 1 oceny CB-839 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Pacjenci będą otrzymywać kapsułki CB-839 doustnie dwa lub trzy razy dziennie. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 jest badaniem zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 i obejmie pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL), szpiczakiem mnogim (MM) lub makroglobulinemią Waldenströma (WM)

W części 2 wszyscy pacjenci otrzymają zalecaną dawkę fazy 2. Ta część obejmie pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL), szpiczakiem mnogim (MM) lub makroglobulinemią Waldenströma (WM). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki (stężenie leku w osoczu), farmakodynamiki (hamowanie glutaminazy), biomarkerów (markery biochemiczne, które mogą przewidywać reakcję w późniejszych badaniach) i odpowiedzi guza.

Jako rozszerzenie Części 2, kohorta pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie MM zostanie zakwalifikowana do otrzymywania małej dawki deksametazonu i CB-839. Druga kohorta pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych schematach leczenia zostanie włączona do grupy otrzymującej CB-839 w połączeniu ze standardową dawką pomalidomidu i małą dawką deksametazonu w celu dalszej oceny tej potrójnej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia specyficzne dla choroby

Pacjenci muszą cierpieć na jedną z następujących chorób, która ma nawrót lub jest oporna na 2 lub więcej wcześniejszych terapii:

  • NHL: Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • WM: Mierzalne IgM, z minimalnym poziomem ≥ 2x ULN
  • MM: Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl i/lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godz. W części 2 choroba uznana za mierzalną zgodnie z kryteriami IMWG

Inne kryteria włączenia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, serca i hematologiczna

Kryteria wyłączenia

  • Każdy inny aktualny nowotwór złośliwy
  • Leczenie niezatwierdzonym, eksperymentalnym środkiem terapeutycznym, immunoterapią lub terapią biologiczną w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niedawny przeszczep szpiku kostnego
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niekontrolowana, aktywna infekcja; pacjenci, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV/seropozytywność, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub reaktywację CMV
  • Znacząca neurotoksyczność/neuropatia (stopnia 3. lub wyższego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Oporne nudności i wymioty lub inne sytuacje, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie
  • Inne stany, które mogą zakłócać leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CB-839
CB-839 podaje się w postaci kapsułek doustnych trzy razy dziennie (TID) lub dwa razy dziennie z jedzeniem (BIDf) w 21-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-839
Inhibitor glutaminazy
EKSPERYMENTALNY: CB-839 i deksametazon w małej dawce
CB-839 podaje się w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie z pokarmem (BIDf) w 28-dniowych cyklach w połączeniu z deksametazonem do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-839
Inhibitor glutaminazy
Lek: CB-839 i deksametazon w małej dawce
CB-839 i deksametazon w małej dawce
Inne nazwy:
  • CBD
EKSPERYMENTALNY: CB-839, pomalidomid i mała dawka deksametazonu
CB-839 podaje się w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie z pokarmem (BIDf) w 28-dniowych cyklach w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-839
Inhibitor glutaminazy
Lek: CB-839 i deksametazon w małej dawce
CB-839 i deksametazon w małej dawce
Inne nazwy:
  • CBD
Lek: CB-839, pomalidomid i mała dawka deksametazonu
CB-839, pomalidomid i mała dawka deksametazonu
Inne nazwy:
  • CBPd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CB-839: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 21 dni od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, oceniane przez przewidywaną średnią 6 miesięcy
Co 21 dni od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, oceniane przez przewidywaną średnią 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) stężenia CB-839 we krwi
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 15 i 22
Dni nauki 1, 15 i 22
Farmakodynamika: % hamowania glutaminazy we krwi
Ramy czasowe: Dni nauki 1 i 15
Dni nauki 1 i 15
Aktywność kliniczna: Zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Co 9 tygodni (NHL) lub 3 tygodnie (MM i WM), oceniane przez przewidywany średni okres 6 miesięcy
Co 9 tygodni (NHL) lub 3 tygodnie (MM i WM), oceniane przez przewidywany średni okres 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-839-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CB-839

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj