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Étude de l'inhibiteur de la glutaminase CB-839 dans les tumeurs hématologiques

16 juillet 2018 mis à jour par: Calithera Biosciences, Inc

Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales croissantes de l'inhibiteur de la glutaminase CB-839 chez des patients atteints d'hémopathies malignes avancées et/ou réfractaires au traitement

Il a été démontré que de nombreuses cellules tumorales, contrairement aux cellules normales, ont besoin de l'acide aminé glutamine pour produire de l'énergie pour leur croissance et leur survie. Pour exploiter la dépendance des tumeurs à la glutamine, le CB-839, un inhibiteur puissant et sélectif de la première enzyme dans l'utilisation de la glutamine, la glutaminase, sera testé dans cette étude de phase 1 chez des patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

Cette étude est une évaluation ouverte de phase 1 du CB-839 chez des sujets atteints de tumeurs hématologiques. Les patients recevront des capsules de CB-839 par voie orale deux ou trois fois par jour. L'étude se déroulera en 2 parties. La partie 1 est une étude d'escalade de dose pour identifier la dose de phase 2 recommandée et recrutera des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) avancé et/ou réfractaire au traitement, de myélome multiple (MM) ou de macroglobulinémie de Waldenström (MW)

Dans la partie 2, tous les patients recevront la dose recommandée de phase 2. Cette partie recrutera des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) avancé et/ou réfractaire au traitement, de myélome multiple (MM) ou de macroglobulinémie de Waldenström (MW). Tous les patients seront évalués pour la sécurité, la pharmacocinétique (concentration plasmatique du médicament), la pharmacodynamique (inhibition de la glutaminase), les biomarqueurs (marqueurs biochimiques qui peuvent prédire la réactivité dans des études ultérieures) et la réponse tumorale.

Dans le prolongement de la partie 2, une cohorte de patients atteints de MM récidivant et réfractaire sera recrutée pour recevoir de la dexaméthasone à faible dose et du CB-839. Une deuxième cohorte de patients atteints d'une maladie en rechute ou réfractaire après au moins 2 schémas thérapeutiques antérieurs sera recrutée pour recevoir le CB-839 en association avec le pomalidomide à dose standard et la dexaméthasone à faible dose afin d'évaluer plus avant cette triple combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie

Les patients doivent avoir l'une des maladies suivantes qui est en rechute ou réfractaire à 2 traitements antérieurs ou plus :

  • LNH : au moins une lésion mesurable
  • MW : IgM mesurable, avec un niveau minimum ≥ 2x LSN
  • MM : Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL et/ou protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 h. Dans la partie 2, maladie considérée comme mesurable selon les critères de l'IMWG

Autres critères d'inclusion

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquate

Critère d'exclusion

  • Toute autre malignité actuelle
  • Traitement avec un agent thérapeutique expérimental non approuvé, une immunothérapie ou une thérapie biologique dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Greffe de moelle osseuse récente
  • Incapable de recevoir des médicaments par la bouche
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Infection active non contrôlée ; patients connus pour avoir une infection/séropositivité au VIH, une hépatite A, B ou C, ou une réactivation du CMV
  • Neurotoxicité / neuropathie significative (grade 3 ou supérieur) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Nausées et vomissements réfractaires ou autre situation pouvant empêcher une absorption adéquate
  • Autres conditions pouvant interférer avec le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CB-839
CB-839 est administré sous forme de capsules orales trois fois par jour (TID) ou deux fois par jour avec de la nourriture (BIDf) en cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: CB-839
Inhibiteur de la glutaminase
EXPÉRIMENTAL: CB-839 et dexaméthasone à faible dose
CB-839 est administré sous forme de gélules orales deux fois par jour avec de la nourriture (BIDf) en cycles de 28 jours en association avec la dexaméthasone jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: CB-839
Inhibiteur de la glutaminase
Médicament: CB-839 et dexaméthasone à faible dose
CB-839 et dexaméthasone à faible dose
Autres noms:
  • CDB
EXPÉRIMENTAL: CB-839, pomalidomide et dexaméthasone à faible dose
CB-839 est administré sous forme de gélules orales deux fois par jour avec de la nourriture (BIDf) en cycles de 28 jours en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: CB-839
Inhibiteur de la glutaminase
Médicament: CB-839 et dexaméthasone à faible dose
CB-839 et dexaméthasone à faible dose
Autres noms:
  • CDB
Médicament: CB-839, pomalidomide et dexaméthasone à faible dose
CB-839, pomalidomide et dexaméthasone à faible dose
Autres noms:
  • CBPd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du CB-839 : Incidence des événements indésirables
Délai: Tous les 21 jours à partir du début de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, évalués pendant une moyenne prévue de 6 mois
Tous les 21 jours à partir du début de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, évalués pendant une moyenne prévue de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASC) de la concentration de CB-839 dans le sang
Délai: Jours d'étude 1, 15 et 22
Jours d'étude 1, 15 et 22
Pharmacodynamique : % d'inhibition de la glutaminase dans le sang
Délai: Journées d'étude 1 et 15
Journées d'étude 1 et 15
Activité clinique : modification de la taille de la tumeur par rapport à la valeur initiale
Délai: Toutes les 9 semaines (NHL) ou 3 semaines (MM et WM), évaluées pendant une moyenne prévue de 6 mois
Toutes les 9 semaines (NHL) ou 3 semaines (MM et WM), évaluées pendant une moyenne prévue de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calithera Biosciences, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX-839-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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