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케냐의 조기 유아 진단 결과를 개선하기 위한 HITSystem의 평가

2020년 7월 9일 업데이트: Sarah Kessler, PhD, MPH
본 연구의 목적은 HIV에 노출된 영아의 조기 영아 진단(EID) 서비스 활용과 HIV 진단을 받은 영아의 조기 항레트로바이러스 요법(ART) 개시에 있어 HITSystem의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

현재의 EID 시스템은 HIV에 노출된 영아에 대한 늦은 산발적 검사, 실험실의 검사 결과 분실 또는 지연, 어머니에게 검사 결과 또는 반환 필요성을 알리는 신뢰할 수 있는 시스템의 부재에 기여하는 중요한 구조적 장벽으로 인해 방해를 받고 있습니다. 병원에.

결과적으로 케냐에서는 HIV에 노출된 영아의 약 1/3만이 생후 18개월까지 완전한 EID 치료를 받고 HIV+ 진단을 받은 영아의 20% 미만이 생명을 구하는 ART를 시작합니다.

EID 노력의 이점과 효율성을 극대화하기 위해 조사관은 HIV 유아 추적 시스템(HITSystem©)이라는 시스템 강화 개입을 개발했습니다. HITSystem 중재는 HIV에 노출된 영아를 효율적으로 추적하고 특정 영아에 대해 시간에 민감한 중재가 기한이 지난 경우 EID 제공자와 실험실 기술자 모두에게 전자 조치 '경고'를 트리거함으로써 현재 EID 장벽을 극복하도록 설계된 온라인 자동화 중재입니다. 내장된 문자 메시지 시스템은 테스트 결과가 준비되거나 후속 방문이 필요할 때 어머니의 휴대폰으로 문자 메시지를 보냅니다. HITSystem의 궁극적인 목표는 주요 이해 관계자(병원, 실험실 및 어머니) EID 결과를 개선합니다.

케냐에 있는 두 병원(하나는 도시, 하나는 도시 주변)의 파일럿 데이터는 이 개입을 구현하는 수용 가능성과 실행 가능성을 보여줍니다. 개입 전 설계를 사용하여 연구자들은 개입 시작 전 12개월 동안 후향적 차트 검토로 평가한 n=330명의 엄마-영아 쌍의 EID 결과를 HITSystem 개입에 등록한 n=460명의 엄마-영아 쌍과 비교했습니다. 몇 개월의 과정 (각각 9 개월 및 6 개월). 파일럿 데이터는 EID 보유가 3배 증가(31% vs. 97%, p<0.001)하고 유아 ART 시작률이 두 배 이상 증가함을 나타냅니다(44% vs. 95%, p<0.001).14 이 데이터는 이 연구에 대한 케냐 보건부의 큰 관심과 지원을 얻었으며, 그 결과는 국가 EID 보급 결정에 영향을 미칠 것입니다.

자원이 부족한 국가에서 EID 치료에 대한 HITSystem 개입의 영향과 이 개입 확장 가능성에 대한 영향을 보다 엄격하게 평가하기 위해 조사관은 6개의 케냐 정부 병원(3개 개입 및 3개 표준 관심; 일치). 세 가지 특정 목표는 제안된 연구를 안내합니다.

목표 1. HIV 및 관리의 최적 조기 유아 진단을 위한 8가지 중요한 개입 벤치마크의 적시 제공을 개선하는 데 있어 HITSystem의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행합니다.

목표 2. (1) 불완전한 EID 관리 및 (2) 개입 및 제어 사이트 모두에서 연락이 끊어지기 가장 쉬운 기간의 HIV 노출 영아 예측 변수를 식별합니다.

목표 3. 연구 부문 전체에서 완전한 EID 관리를 개선하는 데 있어 HITSystem의 증분 비용 효율성을 추정하고 주요 이해 관계자 간의 사용자 만족도를 평가합니다.

이 연구는 자원이 부족한 환경에서 중요한 EID 결과를 개선하기 위해 HITSystem의 공중 보건 영향을 과학적으로 평가할 것입니다. 비용 효율성 분석은 다른 설정에서 HITSystem을 확장할 수 있는 타당성과 다른 건강 결과를 처리하기 위해 기술을 적용할 수 있는 기회를 알려줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1815

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Nairobi, 케냐
        • Kenyan Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 아기가 18개월 미만인 HIV+ 산모
  • 동의 제공 능력

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 병원
병원 및 부속 연구실 HITSystem 구축
HIV에 노출된 유아를 효율적으로 추적하고 특정 유아에 대한 시간에 민감한 개입이 기한이 지난 경우 EID 공급자와 실험실 기술자 모두에게 전자 조치 "경고"를 트리거하여 현재 EID 장벽을 극복하도록 설계된 온라인 자동화 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • HIV 유아 추적 시스템
활성 비교기: 제어 병원
EID 케어의 기존 기준
HIV에 노출된 영아의 HIV 감염을 진단하고 관리하기 위해 케냐 국가 EID 지침을 따르는 현재 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 EID 보존
기간: 18개월

완전한 EID 보존의 집계 측정은 각 유아에 대해 계산됩니다(y/n). 완전한 EID 보존은 영아가 HIV의 EID에 대한 8가지 중요한 개입에서 아래에 설명된 대로 EID 캐스케이드를 따라 표시된 모든 서비스를 받았음을 나타냅니다. 완전한 EID 보유가 있는 HIV 노출 영아의 비율을 그룹 간에 비교합니다.

  1. OI 예방의 시작.
  2. PCR 테스트를 위해 마른 혈반(DBS)을 수집합니다.
  3. 연구실에서 DBS 접수
  4. 실험실에서 PCR 결과 반환.
  5. PCR 결과를 산모에게 알립니다.
  6. ART에서 모든 HIV 감염 유아를 시작합니다.
  7. 9m에서 모든 HIV 음성 유아를 다시 테스트하고 해당되는 경우 ART를 시작합니다.
  8. 18ms에서 모든 HIV 음성 유아를 다시 테스트하고 해당되는 경우 ART를 시작합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EID 테스트 및 알림 주기의 효율성
기간: 18개월
전체 테스트 및 알림 주기에 대한 처리 시간 측정, 즉 샘플 수집에서 어머니에게 결과 통보까지. 주 단위로 측정됩니다.
18개월
HIV+ 영아의 신속한 치료 개시
기간: 18개월
산모에게 HIV+ 검사 결과를 알리고 아기에게 ART 시작부터 시간(일 단위로 측정)
18개월
1차 검사와 후속 검사 사이에 발생하는 HIV의 모자간 전파
기간: 18개월
첫 번째 검사와 후속 검사 사이에 발생하는 HIV의 모자 간 전염, 예. 첫 번째 검사(6주)에서 감염되지 않았지만 9개월 또는 18개월 추적 검사에서 양성 반응을 보이는 영아
18개월
HITSystem의 비용 효율성
기간: 18개월
치료 제어 조건의 표준에 비해 HITSystem을 사용하여 달성한 결과당 개입 비용. HITSystem 사용으로 인한 절감액도 측정됩니다.
18개월
유아 사망률
기간: 18개월
연구 기간이 끝나기 전에 사망한 EID에 등록된 유아의 수를 기록하십시오. 사망 원인이 기록됩니다.
18개월
ART 시작 시 유아 연령
기간: 18개월
HIV+ 영아가 ART를 시작한 연령
18개월
최적의 EID 인덱스
기간: 18개월

Optimal EID Index에 대한 점수를 계산하기 위해 유아는 자격이 있는 8개의 EID 개입 각각에 대한 점수를 받게 됩니다. 완료했거나(1점) 완료하지 않았거나(0점) 정시에 완료했는지(1점) 또는 비시간에 완료했는지(0점) 최대 점수는 16점, 최소 점수는 0점입니다.

  1. 6주에 OI 예방 시작.
  2. 6주까지 PCR 테스트를 위해 말린 혈액 반점(DBS)을 수집합니다.
  3. 수집 후 10일 이내에 연구실에서 DBS 수령.
  4. 2주 이내에 검사실에서 PCR 결과 반환.
  5. EID 제공자가 결과를 받은 후 2주 이내에 산모에게 알립니다.
  6. 어머니에게 알리고 4주 안에 HIV에 감염된 모든 영아에게 ART를 시작합니다.
  7. 모든 HIV 음성 유아를 9m에서 다시 테스트하고 해당되는 경우 4주 안에 ART를 시작합니다.
  8. 18ms에서 모든 HIV 음성 유아를 다시 테스트하고 해당되는 경우 4주 안에 ART를 시작합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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