- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02072603
케냐의 조기 유아 진단 결과를 개선하기 위한 HITSystem의 평가
연구 개요
상세 설명
현재의 EID 시스템은 HIV에 노출된 영아에 대한 늦은 산발적 검사, 실험실의 검사 결과 분실 또는 지연, 어머니에게 검사 결과 또는 반환 필요성을 알리는 신뢰할 수 있는 시스템의 부재에 기여하는 중요한 구조적 장벽으로 인해 방해를 받고 있습니다. 병원에.
결과적으로 케냐에서는 HIV에 노출된 영아의 약 1/3만이 생후 18개월까지 완전한 EID 치료를 받고 HIV+ 진단을 받은 영아의 20% 미만이 생명을 구하는 ART를 시작합니다.
EID 노력의 이점과 효율성을 극대화하기 위해 조사관은 HIV 유아 추적 시스템(HITSystem©)이라는 시스템 강화 개입을 개발했습니다. HITSystem 중재는 HIV에 노출된 영아를 효율적으로 추적하고 특정 영아에 대해 시간에 민감한 중재가 기한이 지난 경우 EID 제공자와 실험실 기술자 모두에게 전자 조치 '경고'를 트리거함으로써 현재 EID 장벽을 극복하도록 설계된 온라인 자동화 중재입니다. 내장된 문자 메시지 시스템은 테스트 결과가 준비되거나 후속 방문이 필요할 때 어머니의 휴대폰으로 문자 메시지를 보냅니다. HITSystem의 궁극적인 목표는 주요 이해 관계자(병원, 실험실 및 어머니) EID 결과를 개선합니다.
케냐에 있는 두 병원(하나는 도시, 하나는 도시 주변)의 파일럿 데이터는 이 개입을 구현하는 수용 가능성과 실행 가능성을 보여줍니다. 개입 전 설계를 사용하여 연구자들은 개입 시작 전 12개월 동안 후향적 차트 검토로 평가한 n=330명의 엄마-영아 쌍의 EID 결과를 HITSystem 개입에 등록한 n=460명의 엄마-영아 쌍과 비교했습니다. 몇 개월의 과정 (각각 9 개월 및 6 개월). 파일럿 데이터는 EID 보유가 3배 증가(31% vs. 97%, p<0.001)하고 유아 ART 시작률이 두 배 이상 증가함을 나타냅니다(44% vs. 95%, p<0.001).14 이 데이터는 이 연구에 대한 케냐 보건부의 큰 관심과 지원을 얻었으며, 그 결과는 국가 EID 보급 결정에 영향을 미칠 것입니다.
자원이 부족한 국가에서 EID 치료에 대한 HITSystem 개입의 영향과 이 개입 확장 가능성에 대한 영향을 보다 엄격하게 평가하기 위해 조사관은 6개의 케냐 정부 병원(3개 개입 및 3개 표준 관심; 일치). 세 가지 특정 목표는 제안된 연구를 안내합니다.
목표 1. HIV 및 관리의 최적 조기 유아 진단을 위한 8가지 중요한 개입 벤치마크의 적시 제공을 개선하는 데 있어 HITSystem의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행합니다.
목표 2. (1) 불완전한 EID 관리 및 (2) 개입 및 제어 사이트 모두에서 연락이 끊어지기 가장 쉬운 기간의 HIV 노출 영아 예측 변수를 식별합니다.
목표 3. 연구 부문 전체에서 완전한 EID 관리를 개선하는 데 있어 HITSystem의 증분 비용 효율성을 추정하고 주요 이해 관계자 간의 사용자 만족도를 평가합니다.
이 연구는 자원이 부족한 환경에서 중요한 EID 결과를 개선하기 위해 HITSystem의 공중 보건 영향을 과학적으로 평가할 것입니다. 비용 효율성 분석은 다른 설정에서 HITSystem을 확장할 수 있는 타당성과 다른 건강 결과를 처리하기 위해 기술을 적용할 수 있는 기회를 알려줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아기가 18개월 미만인 HIV+ 산모
- 동의 제공 능력
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 병원
병원 및 부속 연구실 HITSystem 구축
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HIV에 노출된 유아를 효율적으로 추적하고 특정 유아에 대한 시간에 민감한 개입이 기한이 지난 경우 EID 공급자와 실험실 기술자 모두에게 전자 조치 "경고"를 트리거하여 현재 EID 장벽을 극복하도록 설계된 온라인 자동화 프로그램입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 병원
EID 케어의 기존 기준
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HIV에 노출된 영아의 HIV 감염을 진단하고 관리하기 위해 케냐 국가 EID 지침을 따르는 현재 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 EID 보존
기간: 18개월
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완전한 EID 보존의 집계 측정은 각 유아에 대해 계산됩니다(y/n). 완전한 EID 보존은 영아가 HIV의 EID에 대한 8가지 중요한 개입에서 아래에 설명된 대로 EID 캐스케이드를 따라 표시된 모든 서비스를 받았음을 나타냅니다. 완전한 EID 보유가 있는 HIV 노출 영아의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EID 테스트 및 알림 주기의 효율성
기간: 18개월
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전체 테스트 및 알림 주기에 대한 처리 시간 측정, 즉
샘플 수집에서 어머니에게 결과 통보까지.
주 단위로 측정됩니다.
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18개월
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HIV+ 영아의 신속한 치료 개시
기간: 18개월
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산모에게 HIV+ 검사 결과를 알리고 아기에게 ART 시작부터 시간(일 단위로 측정)
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18개월
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1차 검사와 후속 검사 사이에 발생하는 HIV의 모자간 전파
기간: 18개월
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첫 번째 검사와 후속 검사 사이에 발생하는 HIV의 모자 간 전염, 예.
첫 번째 검사(6주)에서 감염되지 않았지만 9개월 또는 18개월 추적 검사에서 양성 반응을 보이는 영아
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18개월
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HITSystem의 비용 효율성
기간: 18개월
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치료 제어 조건의 표준에 비해 HITSystem을 사용하여 달성한 결과당 개입 비용.
HITSystem 사용으로 인한 절감액도 측정됩니다.
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18개월
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유아 사망률
기간: 18개월
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연구 기간이 끝나기 전에 사망한 EID에 등록된 유아의 수를 기록하십시오.
사망 원인이 기록됩니다.
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18개월
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ART 시작 시 유아 연령
기간: 18개월
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HIV+ 영아가 ART를 시작한 연령
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18개월
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최적의 EID 인덱스
기간: 18개월
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Optimal EID Index에 대한 점수를 계산하기 위해 유아는 자격이 있는 8개의 EID 개입 각각에 대한 점수를 받게 됩니다. 완료했거나(1점) 완료하지 않았거나(0점) 정시에 완료했는지(1점) 또는 비시간에 완료했는지(0점) 최대 점수는 16점, 최소 점수는 0점입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
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