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Évaluation du HITSystem pour améliorer les résultats du diagnostic précoce chez le nourrisson au Kenya

9 juillet 2020 mis à jour par: Sarah Kessler, PhD, MPH
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du HITSystem pour maximiser l'utilisation des services de diagnostic précoce du nourrisson (EID) pour les nourrissons exposés au VIH et l'initiation précoce de la thérapie antirétrovirale (ART) pour les nourrissons diagnostiqués avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le système EID actuel est entravé par des obstacles structurels importants qui contribuent au dépistage tardif et sporadique des nourrissons exposés au VIH, aux résultats de test perdus ou retardés du laboratoire et à l'absence d'un système fiable pour informer les mères des résultats du test ou de la nécessité de revenir. à l'hôpital.

Par conséquent, au Kenya, seulement environ un tiers des nourrissons exposés au VIH reçoivent des soins complets de DIE jusqu'à l'âge de 18 mois, et moins de 20 % des nourrissons diagnostiqués séropositifs reçoivent un traitement antirétroviral vital.

Pour maximiser à la fois les avantages et l'efficacité des efforts EID, les enquêteurs ont développé une intervention de renforcement du système appelée HIV Infant Tracking System (HITSystem©). L'intervention HITSystem est une intervention automatisée en ligne conçue pour surmonter les obstacles actuels à l'EID en fournissant un suivi prospectif efficace des nourrissons exposés au VIH et en déclenchant des « alertes » d'action électroniques pour les fournisseurs d'EID et les techniciens de laboratoire lorsque des interventions urgentes sont en retard pour des nourrissons spécifiques. Un système de messagerie texte intégré envoie des messages texte aux téléphones cellulaires des mères lorsque les résultats des tests sont prêts ou que des visites de suivi sont nécessaires. Les objectifs ultimes du HITSystem sont de maximiser (a) l'utilisation des services EID pour les nourrissons exposés au VIH (rétention jusqu'à 18 mois) et (b) l'initiation précoce du TAR pour les nourrissons diagnostiqués séropositifs, en facilitant la collaboration et la responsabilisation entre les principales parties prenantes (hôpitaux, laboratoires et les mères) pour améliorer les résultats de l'EID.

Nos données pilotes de deux hôpitaux au Kenya (un urbain, un périurbain) démontrent l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre de cette intervention. En utilisant une conception pré-post-intervention, les enquêteurs ont comparé les résultats EID de n = 330 paires mère-enfant évaluées par examen rétrospectif des dossiers au cours des 12 mois précédant le début de l'intervention à n = 460 paires mère-enfant inscrites à l'intervention HITSystem sur au cours de plusieurs mois (respectivement 9 et 6 mois). Les données pilotes indiquent une multiplication par 3 de la rétention de l'EID (31 % contre 97 %, p<0,001) et des taux de mise sous TAR chez les nourrissons plus que doublés (44 % contre 95 %, p<0,001).14 Ces données ont suscité un grand intérêt et un soutien de la part du ministère de la Santé du Kenya pour cette étude, dont les résultats influenceront les décisions nationales de diffusion des EID.

Pour évaluer plus rigoureusement l'impact de l'intervention HITSystem sur les soins EID dans un pays à faibles ressources et les implications pour la faisabilité de l'extension de cette intervention, les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé en grappes parmi 6 hôpitaux publics kenyans (3 interventions et 3 standards de soins ; appariés). Trois objectifs spécifiques guident l'étude proposée :

Objectif 1. Mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du HITSystem dans l'amélioration de la fourniture en temps opportun de 8 repères d'intervention critiques pour un diagnostic précoce et une prise en charge optimale du VIH chez le nourrisson.

Objectif 2. Identifier parmi les nourrissons exposés au VIH des prédicteurs de (1) soins EID incomplets et (2) périodes les plus vulnérables à la perte de contact sur les sites d'intervention et de contrôle.

Objectif 3. Estimer le rapport coût-efficacité supplémentaire du HITSystem dans l'amélioration des soins EID complets dans les bras de l'étude et évaluer la satisfaction des utilisateurs parmi les principales parties prenantes.

Cette étude évaluera scientifiquement l'impact sur la santé publique du HITSystem pour améliorer les résultats critiques de l'EID dans les milieux à faibles ressources. Les analyses coût-efficacité éclaireront la faisabilité de la mise à l'échelle du HITSystem dans d'autres contextes et les possibilités d'adapter la technologie pour traiter d'autres résultats de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1815

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nairobi, Kenya
        • Kenyan Medical Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mère séropositive dont le nourrisson a moins de 18 mois
  • Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hôpitaux d'intervention
Mise en place du HITSystem à l'hôpital et son laboratoire affilié
Programme automatisé en ligne conçu pour surmonter les obstacles actuels à l'EID en fournissant un suivi prospectif efficace des nourrissons exposés au VIH et en déclenchant des "alertes" d'action électroniques pour les fournisseurs d'EID et les techniciens de laboratoire lorsque des interventions urgentes sont en retard pour des nourrissons spécifiques.
Autres noms:
  • Système de suivi des nourrissons infectés par le VIH
Comparateur actif: Hôpitaux de contrôle
Norme existante de soins EID
procédures actuelles qui suivent les directives nationales EID du Kenya pour diagnostiquer et gérer l'infection à VIH chez les nourrissons exposés au VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention complète de l'EID
Délai: 18 mois

Une mesure globale de la rétention complète de l'EID sera calculée (o/n) pour chaque nourrisson. La rétention complète de l'EID indique que le nourrisson a reçu tous les services indiqués le long de la cascade EID comme détaillé ci-dessous dans les 8 interventions essentielles pour l'EID du VIH. La proportion de nourrissons exposés au VIH avec une rétention complète de l'EID sera comparée entre les groupes.

  1. Initiation de la prophylaxie IO.
  2. Recueillir la tache de sang séché (DBS) pour le test PCR.
  3. Réception du DBS au labo.
  4. Retour des résultats de PCR du laboratoire.
  5. Informer la mère des résultats de la PCR.
  6. Mettre tous les nourrissons infectés par le VIH sous TAR.
  7. Retester tous les nourrissons séronégatifs à 9 m, commencer le TAR le cas échéant.
  8. Retester tous les nourrissons séronégatifs à 18 ms, initier le TAR le cas échéant
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des tests EID et du cycle de notification
Délai: 18 mois
Mesurer le délai d'exécution pour le cycle complet de test et de notification, c'est-à-dire de la collecte des échantillons à la notification des résultats aux mères. Mesuré en nombre de semaines.
18 mois
Initiation rapide au traitement chez les nourrissons séropositifs
Délai: 18 mois
Délai entre la notification à la mère du résultat du test de dépistage du VIH et la mise sous TAR du nourrisson, mesuré en jours
18 mois
Transmission du VIH de la mère à l'enfant entre le premier test et le test de suivi
Délai: 18 mois
Transmission du VIH de la mère à l'enfant survenant entre le premier test et le test de suivi, par ex. nourrissons qui ne sont pas infectés au premier test (6 semaines) mais dont le test est positif au test de suivi à 9 ou 18 mois
18 mois
Rentabilité de HITSystem
Délai: 18 mois
Coûts d'intervention par résultat obtenu à l'aide du HITSystem par rapport à la condition de contrôle standard de soins. Les économies résultant de l'utilisation du HITSystem seront également mesurées.
18 mois
Mortalité infantile
Délai: 18 mois
Documenter le nombre de nourrissons inscrits à l'EID qui décèdent avant la fin de la période d'étude. La cause du décès sera enregistrée.
18 mois
Âge du nourrisson au début du TAR
Délai: 18 mois
L'âge auquel un nourrisson séropositif a commencé le TARV
18 mois
Indice EID optimal
Délai: 18 mois

Pour calculer un score pour l'Indice EID optimal, le nourrisson recevra un score pour chacune des 8 interventions EID pour lesquelles il était éligible ; s'il a été terminé (1 point) ou jamais terminé (0 point) et s'il a été terminé à temps (1 point) ou hors temps (0 point) pour un score maximum de 16 et un score minimum de 0.

  1. Initiation de la prophylaxie IO à 6 semaines.
  2. Recueillir la tache de sang séché (DBS) pour le test PCR à 6 semaines.
  3. Réception du DBS au laboratoire dans les 10 jours suivant le prélèvement.
  4. Retour des résultats de PCR du laboratoire dans les 2 semaines.
  5. Avertir la mère dans les 2 semaines suivant la réception des résultats par le prestataire EID.
  6. Mettre tous les nourrissons infectés par le VIH sous TAR dans les 4 semaines suivant la notification à la mère.
  7. Retester tous les nourrissons séronégatifs à 9 mois, initier le TAR dans 4 semaines, le cas échéant.
  8. Retester tous les nourrissons séronégatifs à 18 ms, initier le TAR dans 4 semaines, le cas échéant.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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