- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02072603
Évaluation du HITSystem pour améliorer les résultats du diagnostic précoce chez le nourrisson au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système EID actuel est entravé par des obstacles structurels importants qui contribuent au dépistage tardif et sporadique des nourrissons exposés au VIH, aux résultats de test perdus ou retardés du laboratoire et à l'absence d'un système fiable pour informer les mères des résultats du test ou de la nécessité de revenir. à l'hôpital.
Par conséquent, au Kenya, seulement environ un tiers des nourrissons exposés au VIH reçoivent des soins complets de DIE jusqu'à l'âge de 18 mois, et moins de 20 % des nourrissons diagnostiqués séropositifs reçoivent un traitement antirétroviral vital.
Pour maximiser à la fois les avantages et l'efficacité des efforts EID, les enquêteurs ont développé une intervention de renforcement du système appelée HIV Infant Tracking System (HITSystem©). L'intervention HITSystem est une intervention automatisée en ligne conçue pour surmonter les obstacles actuels à l'EID en fournissant un suivi prospectif efficace des nourrissons exposés au VIH et en déclenchant des « alertes » d'action électroniques pour les fournisseurs d'EID et les techniciens de laboratoire lorsque des interventions urgentes sont en retard pour des nourrissons spécifiques. Un système de messagerie texte intégré envoie des messages texte aux téléphones cellulaires des mères lorsque les résultats des tests sont prêts ou que des visites de suivi sont nécessaires. Les objectifs ultimes du HITSystem sont de maximiser (a) l'utilisation des services EID pour les nourrissons exposés au VIH (rétention jusqu'à 18 mois) et (b) l'initiation précoce du TAR pour les nourrissons diagnostiqués séropositifs, en facilitant la collaboration et la responsabilisation entre les principales parties prenantes (hôpitaux, laboratoires et les mères) pour améliorer les résultats de l'EID.
Nos données pilotes de deux hôpitaux au Kenya (un urbain, un périurbain) démontrent l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre de cette intervention. En utilisant une conception pré-post-intervention, les enquêteurs ont comparé les résultats EID de n = 330 paires mère-enfant évaluées par examen rétrospectif des dossiers au cours des 12 mois précédant le début de l'intervention à n = 460 paires mère-enfant inscrites à l'intervention HITSystem sur au cours de plusieurs mois (respectivement 9 et 6 mois). Les données pilotes indiquent une multiplication par 3 de la rétention de l'EID (31 % contre 97 %, p<0,001) et des taux de mise sous TAR chez les nourrissons plus que doublés (44 % contre 95 %, p<0,001).14 Ces données ont suscité un grand intérêt et un soutien de la part du ministère de la Santé du Kenya pour cette étude, dont les résultats influenceront les décisions nationales de diffusion des EID.
Pour évaluer plus rigoureusement l'impact de l'intervention HITSystem sur les soins EID dans un pays à faibles ressources et les implications pour la faisabilité de l'extension de cette intervention, les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé en grappes parmi 6 hôpitaux publics kenyans (3 interventions et 3 standards de soins ; appariés). Trois objectifs spécifiques guident l'étude proposée :
Objectif 1. Mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du HITSystem dans l'amélioration de la fourniture en temps opportun de 8 repères d'intervention critiques pour un diagnostic précoce et une prise en charge optimale du VIH chez le nourrisson.
Objectif 2. Identifier parmi les nourrissons exposés au VIH des prédicteurs de (1) soins EID incomplets et (2) périodes les plus vulnérables à la perte de contact sur les sites d'intervention et de contrôle.
Objectif 3. Estimer le rapport coût-efficacité supplémentaire du HITSystem dans l'amélioration des soins EID complets dans les bras de l'étude et évaluer la satisfaction des utilisateurs parmi les principales parties prenantes.
Cette étude évaluera scientifiquement l'impact sur la santé publique du HITSystem pour améliorer les résultats critiques de l'EID dans les milieux à faibles ressources. Les analyses coût-efficacité éclaireront la faisabilité de la mise à l'échelle du HITSystem dans d'autres contextes et les possibilités d'adapter la technologie pour traiter d'autres résultats de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- Kenyan Medical Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mère séropositive dont le nourrisson a moins de 18 mois
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hôpitaux d'intervention
Mise en place du HITSystem à l'hôpital et son laboratoire affilié
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Programme automatisé en ligne conçu pour surmonter les obstacles actuels à l'EID en fournissant un suivi prospectif efficace des nourrissons exposés au VIH et en déclenchant des "alertes" d'action électroniques pour les fournisseurs d'EID et les techniciens de laboratoire lorsque des interventions urgentes sont en retard pour des nourrissons spécifiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hôpitaux de contrôle
Norme existante de soins EID
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procédures actuelles qui suivent les directives nationales EID du Kenya pour diagnostiquer et gérer l'infection à VIH chez les nourrissons exposés au VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention complète de l'EID
Délai: 18 mois
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Une mesure globale de la rétention complète de l'EID sera calculée (o/n) pour chaque nourrisson. La rétention complète de l'EID indique que le nourrisson a reçu tous les services indiqués le long de la cascade EID comme détaillé ci-dessous dans les 8 interventions essentielles pour l'EID du VIH. La proportion de nourrissons exposés au VIH avec une rétention complète de l'EID sera comparée entre les groupes.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des tests EID et du cycle de notification
Délai: 18 mois
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Mesurer le délai d'exécution pour le cycle complet de test et de notification, c'est-à-dire
de la collecte des échantillons à la notification des résultats aux mères.
Mesuré en nombre de semaines.
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18 mois
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Initiation rapide au traitement chez les nourrissons séropositifs
Délai: 18 mois
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Délai entre la notification à la mère du résultat du test de dépistage du VIH et la mise sous TAR du nourrisson, mesuré en jours
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18 mois
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Transmission du VIH de la mère à l'enfant entre le premier test et le test de suivi
Délai: 18 mois
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Transmission du VIH de la mère à l'enfant survenant entre le premier test et le test de suivi, par ex.
nourrissons qui ne sont pas infectés au premier test (6 semaines) mais dont le test est positif au test de suivi à 9 ou 18 mois
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18 mois
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Rentabilité de HITSystem
Délai: 18 mois
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Coûts d'intervention par résultat obtenu à l'aide du HITSystem par rapport à la condition de contrôle standard de soins.
Les économies résultant de l'utilisation du HITSystem seront également mesurées.
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18 mois
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Mortalité infantile
Délai: 18 mois
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Documenter le nombre de nourrissons inscrits à l'EID qui décèdent avant la fin de la période d'étude.
La cause du décès sera enregistrée.
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18 mois
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Âge du nourrisson au début du TAR
Délai: 18 mois
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L'âge auquel un nourrisson séropositif a commencé le TARV
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18 mois
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Indice EID optimal
Délai: 18 mois
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Pour calculer un score pour l'Indice EID optimal, le nourrisson recevra un score pour chacune des 8 interventions EID pour lesquelles il était éligible ; s'il a été terminé (1 point) ou jamais terminé (0 point) et s'il a été terminé à temps (1 point) ou hors temps (0 point) pour un score maximum de 16 et un score minimum de 0.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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