- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072603
Оценка системы HIT для улучшения результатов ранней диагностики младенцев в Кении
Обзор исследования
Подробное описание
Существующей системе EID препятствуют значительные структурные барьеры, которые способствуют позднему и спорадическому тестированию младенцев, контактировавших с ВИЧ, утерянные или задержанные результаты тестов из лаборатории, а также отсутствие надежной системы для уведомления матерей о результатах тестов или необходимости вернуться в больницу.
Следовательно, в Кении только около одной трети младенцев, подверженных риску заражения ВИЧ, получают полный уход в рамках ЭИД в возрасте до 18 месяцев, и менее 20% младенцев с диагнозом ВИЧ-инфекция начинают получать АРТ для спасения жизни.
Чтобы максимизировать как преимущества, так и эффективность усилий EID, исследователи разработали вмешательство по укреплению системы, называемое Системой отслеживания ВИЧ-инфицированных младенцев (HITSystem©). Вмешательство HITSystem представляет собой автоматизированное онлайн-вмешательство, предназначенное для преодоления существующих барьеров EID путем обеспечения эффективного проспективного отслеживания младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, и запуска электронных «предупреждений» о действиях как для поставщиков EID, так и для лаборантов, когда срочные вмешательства просрочены для конкретных младенцев. Встроенная система обмена текстовыми сообщениями отправляет текстовые сообщения на мобильные телефоны матерей, когда результаты анализов готовы или необходимы последующие визиты. Конечными целями HITSystem являются максимальное (а) использование услуг EID для младенцев, подвергшихся риску заражения ВИЧ (удержание до 18 месяцев) и (b) раннее начало АРТ для младенцев с диагнозом ВИЧ+, путем содействия сотрудничеству и подотчетности между ключевыми заинтересованными сторонами (больницами, лабораториями). и матерей) для улучшения результатов EID.
Наши экспериментальные данные из двух больниц в Кении (одной городской и одной пригородной) демонстрируют приемлемость и осуществимость реализации этого вмешательства. Используя дизайн до вмешательства, исследователи сравнили результаты EID для n = 330 пар мать-младенец, оцененных с помощью ретроспективного анализа карт в течение 12 месяцев до начала вмешательства, с n = 460 пар мать-младенец, включенных в программу HITSystem за 12 месяцев до начала вмешательства. течение нескольких месяцев (9 и 6 месяцев соответственно). Пилотные данные указывают на 3-кратное увеличение удержания EID (31% против 97%, p<0,001) и более чем удвоение частоты начала АРТ у младенцев (44% против 95%, p<0,001)14. Эти данные вызвали большой интерес и поддержку этого исследования со стороны Министерства здравоохранения Кении, результаты которого повлияют на решения о распространении EID на национальном уровне.
Для более тщательной оценки влияния вмешательства HITSystem на помощь в рамках EID в стране с низким уровнем ресурсов и последствий для осуществимости расширения этого вмешательства исследователи будут использовать кластерное рандомизированное контрольное исследование среди 6 кенийских государственных больниц (3 вмешательства и 3 стандартные ухода; совпало). Предлагаемое исследование преследует три конкретные цели:
Цель 1. Провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности системы HITSystem в улучшении своевременного предоставления 8 критически важных контрольных показателей вмешательства для оптимальной ранней диагностики ВИЧ и ведения младенцев.
Цель 2. Определить среди подверженных риску заражения ВИЧ младенцев предикторы (1) неполного оказания помощи при РИД и (2) периоды времени, наиболее уязвимые для потери контакта как в местах вмешательства, так и в контрольных учреждениях.
Цель 3. Оценить возрастающую экономическую эффективность системы HITSystem в улучшении полного ухода за EID в исследуемых группах и оценить удовлетворенность пользователей среди основных заинтересованных сторон.
В этом исследовании будет проведена научная оценка воздействия HITSystem на общественное здравоохранение для улучшения критически важных результатов EID в условиях ограниченных ресурсов. Анализ экономической эффективности даст информацию о возможности масштабирования HITSystem в других условиях, а также о возможностях адаптации технологии для достижения других результатов в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Kenyan Medical Research Institute
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительная мать, чей младенец моложе 18 месяцев
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционные больницы
Внедрение HITSystem в больнице и связанной с ней лаборатории
|
Автоматизированная онлайн-программа, предназначенная для преодоления существующих барьеров, связанных с EID, путем обеспечения эффективного проспективного отслеживания младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, и запуска электронных «предупреждений» как для поставщиков EID, так и для лаборантов, когда срочные вмешательства для конкретных младенцев просрочены.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Больницы управления
Существующий стандарт ухода за EID
|
текущие процедуры, соответствующие Кенийскому национальному руководству EID по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции среди младенцев, контактировавших с ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное сохранение EID
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Совокупный показатель полного сохранения EID будет рассчитываться (y/n) для каждого младенца. Полное удержание EID указывает на то, что младенец получил все указанные услуги по каскаду EID, как подробно описано ниже в 8 критических вмешательствах для EID ВИЧ. Доля подверженных ВИЧ младенцев с полным сохранением EID будет сравниваться между группами.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность цикла тестирования и уведомления EID
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение времени оборота для полного цикла тестирования и уведомления, т. Е.
от сбора образцов до уведомления матерей о результатах.
Измеряется количеством недель.
|
18 месяцев
|
|
Быстрое начало лечения ВИЧ+ младенцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время от уведомления матери о результате теста на ВИЧ+ до начала АРВТ ребенку, измеряемое в днях
|
18 месяцев
|
|
Передача ВИЧ от матери ребенку между первым и последующим тестами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Передача ВИЧ от матери к ребенку происходит между первым и последующим тестами, т.е.
младенцы, которые не инфицированы при первом тесте (6 недель), но дают положительный результат при последующем тесте через 9 или 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Экономическая эффективность HITSystem
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Затраты на вмешательство на результат, достигнутый с помощью HITSystem, по сравнению со стандартным состоянием контроля лечения.
Экономия в результате использования HITSystem также будет измеряться.
|
18 месяцев
|
|
Младенческая смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Задокументируйте количество младенцев, включенных в EID, которые умерли до окончания периода исследования.
Причина смерти будет зарегистрирована.
|
18 месяцев
|
|
Младенческий возраст на момент начала АРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Возраст, в котором ребенку с ВИЧ-инфекцией была начата АРТ.
|
18 месяцев
|
|
Оптимальный индекс EID
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы рассчитать балл для оптимального индекса EID, младенец получит балл за каждое из 8 вмешательств EID, на которые он имел право; было ли оно завершено (1 балл) или никогда не было завершено (0 баллов), и было ли оно выполнено вовремя (1 балл) или не вовремя (0 баллов) для максимальной оценки 16 и минимальной оценки 0.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .