Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het HIT-systeem om de resultaten van vroege kinderdiagnose in Kenia te verbeteren

9 juli 2020 bijgewerkt door: Sarah Kessler, PhD, MPH
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het HIT-systeem te bepalen bij het maximaliseren van het gebruik van vroege babydiagnose (EID) voor baby's die zijn blootgesteld aan hiv en het starten van vroege antiretrovirale therapie (ART) voor baby's met de diagnose hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige EID-systeem wordt belemmerd door aanzienlijke structurele barrières die ertoe bijdragen dat baby's die aan HIV zijn blootgesteld te laat en sporadisch worden getest, testresultaten van het laboratorium verloren gaan of later worden ontvangen, en het ontbreken van een betrouwbaar systeem om moeders op de hoogte te stellen van testresultaten of de noodzaak om terug te keren. naar het ziekenhuis.

Bijgevolg krijgt in Kenia slechts ongeveer een derde van de aan HIV blootgestelde baby's volledige EID-zorg tot de leeftijd van 18 maanden, en minder dan 20% van de gediagnosticeerde HIV+-baby's wordt gestart met levensreddende ART.

Om zowel de voordelen als de efficiëntie van EID-inspanningen te maximaliseren, hebben de onderzoekers een systeemversterkende interventie ontwikkeld, het HIV Infant Tracking System (HITSystem©). De HITSystem-interventie is een online, geautomatiseerde interventie die is ontworpen om de huidige EID-barrières te overwinnen door efficiënte, prospectieve tracking van aan hiv blootgestelde baby's te bieden en elektronische 'actiewaarschuwingen' te activeren voor zowel EID-aanbieders als laboratoriumtechnici wanneer tijdgevoelige interventies te laat zijn voor specifieke baby's. Een ingebouwd sms-systeem stuurt sms-berichten naar de mobiele telefoons van moeders wanneer testresultaten klaar zijn of vervolgbezoeken nodig zijn. De uiteindelijke doelen van het HITSystem zijn het maximaliseren van (a) het gebruik van de EID-service voor aan HIV blootgestelde baby's (retentie tot 18 maanden) en (b) vroege ART-initiatie voor baby's met de diagnose HIV+, door samenwerking en verantwoordingsplicht tussen de belangrijkste belanghebbenden (ziekenhuizen, laboratoria) te vergemakkelijken en moeders) om de EID-resultaten te verbeteren.

Onze pilotgegevens van twee ziekenhuizen in Kenia (een stedelijk, een peri-urban) tonen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid aan van het implementeren van deze interventie. Met behulp van een pre-postinterventieontwerp vergeleken de onderzoekers de EID-uitkomsten van n=330 moeder-kindparen, beoordeeld door middel van retrospectieve beoordeling van de kaart gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de interventie, met n=460 moeder-kindparen die deelnamen aan de HITSystem-interventie. de loop van enkele maanden (respectievelijk 9 en 6 maanden). Pilootgegevens duiden op een drievoudige toename van EID-retentie (31% vs. 97%, p<0,001), en meer dan een verdubbeling van het aantal ART-initiaties bij zuigelingen (44% vs. 95%, p<0,001).14 Deze gegevens hebben geresulteerd in grote belangstelling en steun van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid voor deze studie, waarvan de bevindingen de nationale EID-verspreidingsbeslissingen zullen beïnvloeden.

Om de impact van de HITSystem-interventie op EID-zorg in een land met weinig middelen en de implicaties voor de haalbaarheid van opschaling van deze interventie nauwkeuriger te evalueren, zullen de onderzoekers een geclusterde gerandomiseerde controleproef gebruiken onder 6 Keniaanse overheidsziekenhuizen (3 interventie- en 3 standaardziekenhuizen). van zorg; afgestemd). Drie specifieke doelstellingen leiden de voorgestelde studie:

Doel 1. Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de doeltreffendheid van het HITSystem te evalueren bij het verbeteren van de tijdige verstrekking van 8 kritieke interventiebenchmarks voor optimale vroegtijdige diagnose van hiv bij baby's en behandeling.

Doel 2. Onder aan HIV blootgestelde baby's identificeren die voorspellers zijn van (1) onvolledige EID-zorg en (2) perioden die het meest kwetsbaar zijn voor contactverlies op zowel interventie- als controlelocaties.

Doel 3. Inschatten van de incrementele kosteneffectiviteit van het HITSystem bij het verbeteren van de volledige EID-zorg in alle studietakken, en het beoordelen van de gebruikerstevredenheid onder de belangrijkste belanghebbenden.

Deze studie zal de impact op de volksgezondheid van het HIT-systeem wetenschappelijk evalueren om kritieke EID-resultaten in omgevingen met weinig middelen te verbeteren. Kosteneffectiviteitsanalyses zullen de haalbaarheid van het opschalen van het HITSystem in andere omgevingen informeren, en mogelijkheden om de technologie aan te passen om andere gezondheidsresultaten aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1815

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nairobi, Kenia
        • Kenyan Medical Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv+ moeder wiens baby <18 maanden oud is
  • Mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Ziekenhuizen
HITSystem-implementatie in het ziekenhuis en het aangesloten laboratorium
Online, geautomatiseerd programma ontworpen om de huidige EID-barrières te overwinnen door efficiënte prospectieve tracking van aan HIV blootgestelde baby's te bieden en elektronische actie "waarschuwingen" te activeren voor zowel EID-aanbieders als laboratoriumtechnici wanneer tijdgevoelige interventies te laat zijn voor specifieke baby's.
Andere namen:
  • Hiv-volgsysteem voor baby's
Actieve vergelijker: Controle Ziekenhuizen
Bestaande standaard van EID-zorg
huidige procedures die de Keniaanse nationale EID-richtlijnen volgen voor het diagnosticeren en beheersen van HIV-infectie bij aan HIV blootgestelde baby's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige EID-retentie
Tijdsspanne: 18 maanden

Voor elke baby wordt een geaggregeerde meting van volledige EID-retentie berekend (j/n). Volledige EID-retentie geeft aan dat de baby alle aangegeven diensten heeft ontvangen langs de EID-cascade, zoals hieronder beschreven in de 8 kritieke interventies voor EID van HIV. Het aandeel van HIV-blootgestelde baby's met volledige EID-retentie zal tussen groepen worden vergeleken.

  1. Start van OI-profylaxe.
  2. Verzamel gedroogde bloedvlek (DBS) voor PCR-test.
  3. Ontvangst van DBS op lab.
  4. Teruggave van PCR-resultaten van het laboratorium.
  5. Breng moeder op de hoogte van PCR-resultaten.
  6. Initieer alle HIV-geïnfecteerde baby's op ART.
  7. Test alle hiv-negatieve baby's opnieuw op 9 m afstand, start ART indien van toepassing.
  8. Test alle hiv-negatieve baby's opnieuw na 18 ms, start ART indien van toepassing
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van EID-testen en meldingscyclus
Tijdsspanne: 18 maanden
Het meten van de doorlooptijd voor de volledige test- en meldingscyclus, d.w.z. van het verzamelen van monsters tot het doorgeven van resultaten aan moeders. Gemeten in aantal weken.
18 maanden
Snelle start van de behandeling bij HIV+-zuigelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd vanaf het informeren van de moeder over het HIV+-testresultaat en het starten van de baby met ART, gemeten in dagen
18 maanden
Overdracht van hiv van moeder op kind tussen eerste en vervolgtesten
Tijdsspanne: 18 maanden
Overdracht van hiv van moeder op kind tussen eerste en vervolgtesten, b.v. baby's die bij de eerste test (6 weken) niet geïnfecteerd zijn, maar positief testen bij de vervolgtest na 9 of 18 maanden
18 maanden
Kosteneffectiviteit van HITSystem
Tijdsspanne: 18 maanden
Interventiekosten per bereikte uitkomst met behulp van het HITSystem versus de standaardzorgcontroleconditie. Ook de besparingen als gevolg van het gebruik van HITSystem worden gemeten.
18 maanden
Kindersterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
Documenteer het aantal baby's dat is ingeschreven voor EID en dat sterft voor het einde van de studieperiode. De doodsoorzaak zal worden geregistreerd.
18 maanden
Babyleeftijd bij ART-initiatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De leeftijd waarop een HIV+-baby werd gestart met ART
18 maanden
Optimale EID-index
Tijdsspanne: 18 maanden

Om een ​​score voor de Optimale EID-index te berekenen, krijgt de baby een score voor elk van de 8 EID-interventies waarvoor hij in aanmerking kwam; of het is voltooid (1 punt) of nooit is voltooid (0 punten) en of het op tijd (1 punt) of buiten de tijd (0 punten) is voltooid voor een maximale score van 16 en een minimale score van 0.

  1. Start van OI-profylaxe na 6 weken.
  2. Verzamel gedroogde bloedvlek (DBS) voor PCR-test tegen 6 weken.
  3. Ontvangst van DBS in het laboratorium binnen 10 dagen na verzameling.
  4. Teruggave van PCR-resultaten van het laboratorium binnen 2 weken.
  5. Breng de moeder op de hoogte binnen 2 weken nadat de EID-provider de resultaten heeft ontvangen.
  6. Start alle HIV-geïnfecteerde baby's op ART binnen 4 weken na kennisgeving aan de moeder.
  7. Test alle HIV-negatieve baby's opnieuw op 9 m, start ART binnen 4 weken indien van toepassing.
  8. Test alle hiv-negatieve baby's opnieuw na 18 ms, start ART binnen 4 weken indien van toepassing.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren