- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02072603
Evaluatie van het HIT-systeem om de resultaten van vroege kinderdiagnose in Kenia te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige EID-systeem wordt belemmerd door aanzienlijke structurele barrières die ertoe bijdragen dat baby's die aan HIV zijn blootgesteld te laat en sporadisch worden getest, testresultaten van het laboratorium verloren gaan of later worden ontvangen, en het ontbreken van een betrouwbaar systeem om moeders op de hoogte te stellen van testresultaten of de noodzaak om terug te keren. naar het ziekenhuis.
Bijgevolg krijgt in Kenia slechts ongeveer een derde van de aan HIV blootgestelde baby's volledige EID-zorg tot de leeftijd van 18 maanden, en minder dan 20% van de gediagnosticeerde HIV+-baby's wordt gestart met levensreddende ART.
Om zowel de voordelen als de efficiëntie van EID-inspanningen te maximaliseren, hebben de onderzoekers een systeemversterkende interventie ontwikkeld, het HIV Infant Tracking System (HITSystem©). De HITSystem-interventie is een online, geautomatiseerde interventie die is ontworpen om de huidige EID-barrières te overwinnen door efficiënte, prospectieve tracking van aan hiv blootgestelde baby's te bieden en elektronische 'actiewaarschuwingen' te activeren voor zowel EID-aanbieders als laboratoriumtechnici wanneer tijdgevoelige interventies te laat zijn voor specifieke baby's. Een ingebouwd sms-systeem stuurt sms-berichten naar de mobiele telefoons van moeders wanneer testresultaten klaar zijn of vervolgbezoeken nodig zijn. De uiteindelijke doelen van het HITSystem zijn het maximaliseren van (a) het gebruik van de EID-service voor aan HIV blootgestelde baby's (retentie tot 18 maanden) en (b) vroege ART-initiatie voor baby's met de diagnose HIV+, door samenwerking en verantwoordingsplicht tussen de belangrijkste belanghebbenden (ziekenhuizen, laboratoria) te vergemakkelijken en moeders) om de EID-resultaten te verbeteren.
Onze pilotgegevens van twee ziekenhuizen in Kenia (een stedelijk, een peri-urban) tonen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid aan van het implementeren van deze interventie. Met behulp van een pre-postinterventieontwerp vergeleken de onderzoekers de EID-uitkomsten van n=330 moeder-kindparen, beoordeeld door middel van retrospectieve beoordeling van de kaart gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de interventie, met n=460 moeder-kindparen die deelnamen aan de HITSystem-interventie. de loop van enkele maanden (respectievelijk 9 en 6 maanden). Pilootgegevens duiden op een drievoudige toename van EID-retentie (31% vs. 97%, p<0,001), en meer dan een verdubbeling van het aantal ART-initiaties bij zuigelingen (44% vs. 95%, p<0,001).14 Deze gegevens hebben geresulteerd in grote belangstelling en steun van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid voor deze studie, waarvan de bevindingen de nationale EID-verspreidingsbeslissingen zullen beïnvloeden.
Om de impact van de HITSystem-interventie op EID-zorg in een land met weinig middelen en de implicaties voor de haalbaarheid van opschaling van deze interventie nauwkeuriger te evalueren, zullen de onderzoekers een geclusterde gerandomiseerde controleproef gebruiken onder 6 Keniaanse overheidsziekenhuizen (3 interventie- en 3 standaardziekenhuizen). van zorg; afgestemd). Drie specifieke doelstellingen leiden de voorgestelde studie:
Doel 1. Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de doeltreffendheid van het HITSystem te evalueren bij het verbeteren van de tijdige verstrekking van 8 kritieke interventiebenchmarks voor optimale vroegtijdige diagnose van hiv bij baby's en behandeling.
Doel 2. Onder aan HIV blootgestelde baby's identificeren die voorspellers zijn van (1) onvolledige EID-zorg en (2) perioden die het meest kwetsbaar zijn voor contactverlies op zowel interventie- als controlelocaties.
Doel 3. Inschatten van de incrementele kosteneffectiviteit van het HITSystem bij het verbeteren van de volledige EID-zorg in alle studietakken, en het beoordelen van de gebruikerstevredenheid onder de belangrijkste belanghebbenden.
Deze studie zal de impact op de volksgezondheid van het HIT-systeem wetenschappelijk evalueren om kritieke EID-resultaten in omgevingen met weinig middelen te verbeteren. Kosteneffectiviteitsanalyses zullen de haalbaarheid van het opschalen van het HITSystem in andere omgevingen informeren, en mogelijkheden om de technologie aan te passen om andere gezondheidsresultaten aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyan Medical Research Institute
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv+ moeder wiens baby <18 maanden oud is
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Ziekenhuizen
HITSystem-implementatie in het ziekenhuis en het aangesloten laboratorium
|
Online, geautomatiseerd programma ontworpen om de huidige EID-barrières te overwinnen door efficiënte prospectieve tracking van aan HIV blootgestelde baby's te bieden en elektronische actie "waarschuwingen" te activeren voor zowel EID-aanbieders als laboratoriumtechnici wanneer tijdgevoelige interventies te laat zijn voor specifieke baby's.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle Ziekenhuizen
Bestaande standaard van EID-zorg
|
huidige procedures die de Keniaanse nationale EID-richtlijnen volgen voor het diagnosticeren en beheersen van HIV-infectie bij aan HIV blootgestelde baby's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige EID-retentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor elke baby wordt een geaggregeerde meting van volledige EID-retentie berekend (j/n). Volledige EID-retentie geeft aan dat de baby alle aangegeven diensten heeft ontvangen langs de EID-cascade, zoals hieronder beschreven in de 8 kritieke interventies voor EID van HIV. Het aandeel van HIV-blootgestelde baby's met volledige EID-retentie zal tussen groepen worden vergeleken.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van EID-testen en meldingscyclus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het meten van de doorlooptijd voor de volledige test- en meldingscyclus, d.w.z.
van het verzamelen van monsters tot het doorgeven van resultaten aan moeders.
Gemeten in aantal weken.
|
18 maanden
|
|
Snelle start van de behandeling bij HIV+-zuigelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd vanaf het informeren van de moeder over het HIV+-testresultaat en het starten van de baby met ART, gemeten in dagen
|
18 maanden
|
|
Overdracht van hiv van moeder op kind tussen eerste en vervolgtesten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Overdracht van hiv van moeder op kind tussen eerste en vervolgtesten, b.v.
baby's die bij de eerste test (6 weken) niet geïnfecteerd zijn, maar positief testen bij de vervolgtest na 9 of 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van HITSystem
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Interventiekosten per bereikte uitkomst met behulp van het HITSystem versus de standaardzorgcontroleconditie.
Ook de besparingen als gevolg van het gebruik van HITSystem worden gemeten.
|
18 maanden
|
|
Kindersterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Documenteer het aantal baby's dat is ingeschreven voor EID en dat sterft voor het einde van de studieperiode.
De doodsoorzaak zal worden geregistreerd.
|
18 maanden
|
|
Babyleeftijd bij ART-initiatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De leeftijd waarop een HIV+-baby werd gestart met ART
|
18 maanden
|
|
Optimale EID-index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om een score voor de Optimale EID-index te berekenen, krijgt de baby een score voor elk van de 8 EID-interventies waarvoor hij in aanmerking kwam; of het is voltooid (1 punt) of nooit is voltooid (0 punten) en of het op tijd (1 punt) of buiten de tijd (0 punten) is voltooid voor een maximale score van 16 en een minimale score van 0.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .