- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02072603
Evaluering af HIT-systemet for at forbedre resultaterne for tidlig spædbørnsdiagnose i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende EID-system er hæmmet af betydelige strukturelle barrierer, der bidrager til sen og sporadisk testning af HIV-eksponerede spædbørn, mistede eller forsinkede testresultater fra laboratoriet og fraværet af et pålideligt system til at underrette mødre om testresultater eller behovet for at vende tilbage til hospitalet.
Som følge heraf modtager kun omkring en tredjedel af HIV-eksponerede spædbørn i Kenya fuldstændig EID-pleje gennem 18 måneders alderen, og mindre end 20% af diagnosticerede HIV+-spædbørn er påbegyndt med livreddende ART.
For at maksimere både fordelene og effektiviteten af EID-indsatsen har efterforskerne udviklet en systemstyrkende intervention kaldet HIV Infant Tracking System (HITSystem©). HITSystem-interventionen er en online, automatiseret intervention designet til at overvinde nuværende EID-barrierer ved at give effektiv prospektiv sporing af HIV-eksponerede spædbørn og udløse elektroniske handlings-"alarmer" for både EID-udbydere og laboratorieteknikere, når tidsfølsomme indgreb er forsinket for specifikke spædbørn. Et indbygget SMS-system sender tekstbeskeder til mødres mobiltelefoner, når testresultater er klar, eller der er behov for opfølgende besøg. De ultimative mål for HIT-systemet er at maksimere (a) EID-tjenesteudnyttelse for HIV-eksponerede spædbørn (retention indtil 18 måneder) og (b) tidlig ART-initiering for spædbørn diagnosticeret HIV+, ved at lette samarbejde og ansvarlighed mellem nøgleinteressenter (hospitaler, laboratorier) og mødre) for at forbedre EID-resultater.
Vores pilotdata fra to hospitaler i Kenya (et by, et peri-urbant) viser acceptabiliteten og gennemførligheden af at implementere denne intervention. Ved at bruge et præ-post-interventionsdesign sammenlignede efterforskerne EID-resultater fra n=330 mor-spædbarn-par vurderet ved retrospektiv diagramgennemgang i løbet af de 12 måneder forud for påbegyndelsen af interventionen med n=460 mor-spædbarn-par indskrevet i HITSystem-interventionen over i løbet af flere måneder (henholdsvis 9 og 6 måneder). Pilotdata indikerer en 3 gange stigning i EID-retention (31 % vs. 97 %, p<0,001) og mere end fordoblet ART-startrater for spædbørn (44 % vs. 95 %, p<0,001).14 Disse data har resulteret i stor interesse og støtte fra Kenyas sundhedsministerium til denne undersøgelse, hvis resultater vil påvirke nationale EID-formidlingsbeslutninger.
For mere omhyggeligt at evaluere virkningen af HITSystem-interventionen på EID-behandling i et lavressourceland og implikationerne for gennemførligheden af at opskalere denne intervention, vil efterforskerne bruge et randomiseret klyngekontrolforsøg blandt 6 kenyanske statshospitaler (3 intervention og 3 standard) af pleje; matchet). Tre specifikke mål styrer den foreslåede undersøgelse:
Formål 1. Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af HIT-systemet til at forbedre rettidig levering af 8 kritiske interventionsbenchmarks for optimal tidlig spædbørnsdiagnose af HIV og behandling.
Formål 2. At identificere blandt HIV-eksponerede spædbørn prædiktorer for (1) ufuldstændig EID-pleje og (2) tidsperioder, der er mest sårbare over for tab af kontakt på både interventions- og kontrolsteder.
Mål 3. At estimere den trinvise omkostningseffektivitet af HIT-systemet med hensyn til at forbedre komplet EID-pleje på tværs af undersøgelsesarme og at vurdere brugertilfredshed blandt nøgleinteressenter.
Denne undersøgelse vil videnskabeligt evaluere HIT-systemets indvirkning på folkesundheden for at forbedre kritiske EID-resultater i miljøer med lav ressource. Omkostningseffektivitetsanalyser vil informere om gennemførligheden af at opskalere HITSystemet i andre indstillinger og muligheder for at tilpasse teknologien til at adressere andre sundhedsmæssige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenyan Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ mor, hvis spædbarn er <18 måneder gammelt
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionshospitaler
HITSystem implementering på hospitalet og dets tilknyttede laboratorium
|
Online, automatiseret program designet til at overvinde nuværende EID-barrierer ved at give effektiv fremtidig sporing af HIV-eksponerede spædbørn og udløse elektroniske handlings-"alarmer" for både EID-udbydere og laboratorieteknikere, når tidsfølsomme indgreb er forsinket for specifikke spædbørn.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrol Hospitaler
Eksisterende standard for EID-pleje
|
nuværende procedurer, der følger Kenyanske nationale EID-retningslinjer for at diagnosticere og håndtere HIV-infektion blandt HIV-eksponerede spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig EID-opbevaring
Tidsramme: 18 måneder
|
Et samlet mål for fuldstændig EID-retention vil blive beregnet (y/n) for hvert spædbarn. Fuldstændig EID-retention indikerer, at spædbarnet modtog alle indikerede tjenester langs EID-kaskaden som beskrevet nedenfor i de 8 kritiske indgreb for EID af HIV. Andelen af HIV-eksponerede spædbørn med fuldstændig EID-retention vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet af EID-test og notifikationscyklus
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af omløbstid for den komplette test- og notifikationscyklus, dvs.
fra prøveindsamling til at underrette mødre om resultater.
Målt i antal uger.
|
18 måneder
|
Hurtig behandlingsstart blandt HIV+ spædbørn
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid fra meddelelse af mor om HIV+ testresultat og påbegyndelse af spædbarn på ART, målt i dage
|
18 måneder
|
Mor-til-barn-overførsel af HIV forekommer mellem første og opfølgende test
Tidsramme: 18 måneder
|
Mor-til-barn-overførsel af HIV, der forekommer mellem første og opfølgende test, f.eks.
spædbørn, der er uinficerede ved første test (6 uger), men tester positive ved enten 9 eller 18 måneders opfølgningstest
|
18 måneder
|
Omkostningseffektivitet af HITSystem
Tidsramme: 18 måneder
|
Interventionsomkostninger pr. resultat opnået ved brug af HITSystem versus standarden for plejekontroltilstand.
Besparelser som følge af HITSystem-brug vil også blive målt.
|
18 måneder
|
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Dokumenter antallet af spædbørn indskrevet i EID, som dør inden udgangen af undersøgelsesperioden.
Dødsårsag vil blive registreret.
|
18 måneder
|
Spædbørns alder ved ART-start
Tidsramme: 18 måneder
|
Den alder, hvor et HIV+ spædbarn blev påbegyndt på ART
|
18 måneder
|
Optimalt EID-indeks
Tidsramme: 18 måneder
|
For at beregne en score for det optimale EID-indeks vil spædbarnet modtage en score for hver af de 8 EID-interventioner, som de var berettiget til; hvis det blev gennemført (1 point) eller aldrig gennemført (0 point), og om det blev gennemført til tiden (1 point) eller off-time (0 point) for en maksimal score på 16 og en minimumscore på 0.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med HITSystem
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Kenya
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Global Health InnovationsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kenya Medical Research...Ukendt