Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HIT-systemet for at forbedre resultaterne for tidlig spædbørnsdiagnose i Kenya

9. juli 2020 opdateret af: Sarah Kessler, PhD, MPH
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​HIT-systemet til at maksimere tidlig spædbørnsdiagnose (EID) serviceudnyttelse for HIV-eksponerede spædbørn og tidlig antiretroviral terapi (ART) initiering for spædbørn diagnosticeret med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende EID-system er hæmmet af betydelige strukturelle barrierer, der bidrager til sen og sporadisk testning af HIV-eksponerede spædbørn, mistede eller forsinkede testresultater fra laboratoriet og fraværet af et pålideligt system til at underrette mødre om testresultater eller behovet for at vende tilbage til hospitalet.

Som følge heraf modtager kun omkring en tredjedel af HIV-eksponerede spædbørn i Kenya fuldstændig EID-pleje gennem 18 måneders alderen, og mindre end 20% af diagnosticerede HIV+-spædbørn er påbegyndt med livreddende ART.

For at maksimere både fordelene og effektiviteten af ​​EID-indsatsen har efterforskerne udviklet en systemstyrkende intervention kaldet HIV Infant Tracking System (HITSystem©). HITSystem-interventionen er en online, automatiseret intervention designet til at overvinde nuværende EID-barrierer ved at give effektiv prospektiv sporing af HIV-eksponerede spædbørn og udløse elektroniske handlings-"alarmer" for både EID-udbydere og laboratorieteknikere, når tidsfølsomme indgreb er forsinket for specifikke spædbørn. Et indbygget SMS-system sender tekstbeskeder til mødres mobiltelefoner, når testresultater er klar, eller der er behov for opfølgende besøg. De ultimative mål for HIT-systemet er at maksimere (a) EID-tjenesteudnyttelse for HIV-eksponerede spædbørn (retention indtil 18 måneder) og (b) tidlig ART-initiering for spædbørn diagnosticeret HIV+, ved at lette samarbejde og ansvarlighed mellem nøgleinteressenter (hospitaler, laboratorier) og mødre) for at forbedre EID-resultater.

Vores pilotdata fra to hospitaler i Kenya (et by, et peri-urbant) viser acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at implementere denne intervention. Ved at bruge et præ-post-interventionsdesign sammenlignede efterforskerne EID-resultater fra n=330 mor-spædbarn-par vurderet ved retrospektiv diagramgennemgang i løbet af de 12 måneder forud for påbegyndelsen af ​​interventionen med n=460 mor-spædbarn-par indskrevet i HITSystem-interventionen over i løbet af flere måneder (henholdsvis 9 og 6 måneder). Pilotdata indikerer en 3 gange stigning i EID-retention (31 % vs. 97 %, p<0,001) og mere end fordoblet ART-startrater for spædbørn (44 % vs. 95 %, p<0,001).14 Disse data har resulteret i stor interesse og støtte fra Kenyas sundhedsministerium til denne undersøgelse, hvis resultater vil påvirke nationale EID-formidlingsbeslutninger.

For mere omhyggeligt at evaluere virkningen af ​​HITSystem-interventionen på EID-behandling i et lavressourceland og implikationerne for gennemførligheden af ​​at opskalere denne intervention, vil efterforskerne bruge et randomiseret klyngekontrolforsøg blandt 6 kenyanske statshospitaler (3 intervention og 3 standard) af pleje; matchet). Tre specifikke mål styrer den foreslåede undersøgelse:

Formål 1. Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​HIT-systemet til at forbedre rettidig levering af 8 kritiske interventionsbenchmarks for optimal tidlig spædbørnsdiagnose af HIV og behandling.

Formål 2. At identificere blandt HIV-eksponerede spædbørn prædiktorer for (1) ufuldstændig EID-pleje og (2) tidsperioder, der er mest sårbare over for tab af kontakt på både interventions- og kontrolsteder.

Mål 3. At estimere den trinvise omkostningseffektivitet af HIT-systemet med hensyn til at forbedre komplet EID-pleje på tværs af undersøgelsesarme og at vurdere brugertilfredshed blandt nøgleinteressenter.

Denne undersøgelse vil videnskabeligt evaluere HIT-systemets indvirkning på folkesundheden for at forbedre kritiske EID-resultater i miljøer med lav ressource. Omkostningseffektivitetsanalyser vil informere om gennemførligheden af ​​at opskalere HITSystemet i andre indstillinger og muligheder for at tilpasse teknologien til at adressere andre sundhedsmæssige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1815

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyan Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ mor, hvis spædbarn er <18 måneder gammelt
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionshospitaler
HITSystem implementering på hospitalet og dets tilknyttede laboratorium
Online, automatiseret program designet til at overvinde nuværende EID-barrierer ved at give effektiv fremtidig sporing af HIV-eksponerede spædbørn og udløse elektroniske handlings-"alarmer" for både EID-udbydere og laboratorieteknikere, når tidsfølsomme indgreb er forsinket for specifikke spædbørn.
Andre navne:
  • HIV spædbørn sporingssystem
Aktiv komparator: Kontrol Hospitaler
Eksisterende standard for EID-pleje
nuværende procedurer, der følger Kenyanske nationale EID-retningslinjer for at diagnosticere og håndtere HIV-infektion blandt HIV-eksponerede spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig EID-opbevaring
Tidsramme: 18 måneder

Et samlet mål for fuldstændig EID-retention vil blive beregnet (y/n) for hvert spædbarn. Fuldstændig EID-retention indikerer, at spædbarnet modtog alle indikerede tjenester langs EID-kaskaden som beskrevet nedenfor i de 8 kritiske indgreb for EID af HIV. Andelen af ​​HIV-eksponerede spædbørn med fuldstændig EID-retention vil blive sammenlignet mellem grupperne.

  1. Påbegyndelse af OI-profylakse.
  2. Indsaml tørret blodplet (DBS) til PCR-test.
  3. Modtagelse af DBS på lab.
  4. Returnering af PCR-resultater fra laboratoriet.
  5. Giv mor besked om PCR-resultater.
  6. Indleder alle HIV-inficerede spædbørn på ART.
  7. Gentest alle HIV-negative spædbørn ved 9 m, start ART, hvis det er relevant.
  8. Gentest alle HIV-negative spædbørn ved 18 ms, start ART, hvis det er relevant
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af EID-test og notifikationscyklus
Tidsramme: 18 måneder
Måling af omløbstid for den komplette test- og notifikationscyklus, dvs. fra prøveindsamling til at underrette mødre om resultater. Målt i antal uger.
18 måneder
Hurtig behandlingsstart blandt HIV+ spædbørn
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra meddelelse af mor om HIV+ testresultat og påbegyndelse af spædbarn på ART, målt i dage
18 måneder
Mor-til-barn-overførsel af HIV forekommer mellem første og opfølgende test
Tidsramme: 18 måneder
Mor-til-barn-overførsel af HIV, der forekommer mellem første og opfølgende test, f.eks. spædbørn, der er uinficerede ved første test (6 uger), men tester positive ved enten 9 eller 18 måneders opfølgningstest
18 måneder
Omkostningseffektivitet af HITSystem
Tidsramme: 18 måneder
Interventionsomkostninger pr. resultat opnået ved brug af HITSystem versus standarden for plejekontroltilstand. Besparelser som følge af HITSystem-brug vil også blive målt.
18 måneder
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Dokumenter antallet af spædbørn indskrevet i EID, som dør inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden. Dødsårsag vil blive registreret.
18 måneder
Spædbørns alder ved ART-start
Tidsramme: 18 måneder
Den alder, hvor et HIV+ spædbarn blev påbegyndt på ART
18 måneder
Optimalt EID-indeks
Tidsramme: 18 måneder

For at beregne en score for det optimale EID-indeks vil spædbarnet modtage en score for hver af de 8 EID-interventioner, som de var berettiget til; hvis det blev gennemført (1 point) eller aldrig gennemført (0 point), og om det blev gennemført til tiden (1 point) eller off-time (0 point) for en maksimal score på 16 og en minimumscore på 0.

  1. Påbegyndelse af OI-profylakse efter 6 uger.
  2. Indsaml tørret blodplet (DBS) til PCR-test med 6 uger.
  3. Modtagelse af DBS på laboratoriet senest 10 dage efter afhentning.
  4. Returnering af PCR-resultater fra laboratoriet inden for 2 uger.
  5. Giv mor besked inden for 2 uger efter, at EID-udbyderen har modtaget resultater.
  6. Indled alle HIV-inficerede spædbørn på ART inden for 4 uger efter at have underrettet moderen.
  7. Gentest alle HIV-negative spædbørn ved 9 m, start ART med 4 uger, hvis det er relevant.
  8. Gentest alle HIV-negative spædbørn ved 18 ms, start ART efter 4 uger, hvis det er relevant.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med HITSystem

3
Abonner