- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02072603
Evaluering av HIT-systemet for å forbedre resultatene for tidlig spedbarnsdiagnose i Kenya
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det nåværende EID-systemet er hemmet av betydelige strukturelle barrierer som bidrar til sen og sporadisk testing av HIV-eksponerte spedbarn, tapte eller forsinkede testresultater fra laboratoriet, og fraværet av et pålitelig system for å varsle mødre om testresultater eller behov for å returnere til sykehuset.
Følgelig mottar kun omtrent en tredjedel av HIV-eksponerte spedbarn i Kenya fullstendig EID-pleie gjennom 18 måneders alder, og mindre enn 20 % av diagnostiserte HIV+-spedbarn blir igangsatt med livreddende ART.
For å maksimere både fordelene og effektiviteten av EID-innsatsen, har etterforskerne utviklet et systemforsterkende intervensjon kalt HIV Infant Tracking System (HITSystem©). HITSystem-intervensjonen er en online, automatisert intervensjon designet for å overvinne gjeldende EID-barrierer ved å tilby effektiv potensiell sporing av HIV-eksponerte spedbarn og utløse elektroniske handlingsvarsler for både EID-leverandører og laboratorieteknikere når tidssensitive intervensjoner er forsinket for spesifikke spedbarn. Et innebygd tekstmeldingssystem sender tekstmeldinger til mødres mobiltelefoner når testresultatene er klare eller det er behov for oppfølgingsbesøk. De endelige målene med HIT-systemet er å maksimere (a) EID-tjenesteutnyttelse for HIV-eksponerte spedbarn (retensjon inntil 18 måneder) og (b) tidlig ART-initiering for spedbarn diagnostisert HIV+, ved å lette samarbeid og ansvarlighet mellom sentrale interessenter (sykehus, laboratorier) og mødre) for å forbedre EID-utfall.
Pilotdataene våre fra to sykehus i Kenya (ett urbant, ett peri-urbant) viser akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere denne intervensjonen. Ved å bruke et pre-post-intervensjonsdesign sammenlignet etterforskerne EID-utfall fra n=330 mor-spedbarn-par vurdert ved retrospektiv kartgjennomgang i løpet av de 12 månedene før oppstart av intervensjonen med n=460 mor-spedbarn-par registrert i HITSystem-intervensjonen over i løpet av flere måneder (henholdsvis 9 og 6 måneder). Pilotdata indikerer en 3 ganger økning i EID-retensjon (31 % vs. 97 %, p<0,001), og mer enn doblet ART-startrater for spedbarn (44 % vs. 95 %, p<0,001).14 Disse dataene har resultert i stor interesse og støtte fra Kenyas helsedepartement for denne studien, hvis funn vil påvirke nasjonale EID-spredningsbeslutninger.
For mer grundig å evaluere virkningen av HITSystem-intervensjonen på EID-omsorg i et land med lite ressurser og implikasjoner for muligheten for å oppskalere denne intervensjonen, vil etterforskerne bruke en randomisert klyngekontrollstudie blant 6 kenyanske offentlige sykehus (3 intervensjon og 3 standarder) av omsorg; matchet). Tre spesifikke mål styrer den foreslåtte studien:
Mål 1. Gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til HIT-systemet for å forbedre rettidig levering av 8 kritiske intervensjonsreferanser for optimal tidlig spedbarnsdiagnose av HIV og behandling.
Mål 2. Å identifisere blant HIV-eksponerte spedbarn prediktorer for (1) ufullstendig EID-omsorg og (2) tidsperioder som er mest sårbare for tap av kontakt på både intervensjons- og kontrollsteder.
Mål 3. Å estimere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til HIT-systemet for å forbedre komplett EID-pleie på tvers av studiearmer, og å vurdere brukertilfredshet blant sentrale interessenter.
Denne studien vil vitenskapelig evaluere helseeffekten av HITSystem for å forbedre kritiske EID-utfall i miljøer med lite ressurser. Kostnadseffektivitetsanalyser vil informere om muligheten for å skalere opp HITSystemet i andre settinger, og muligheter for å tilpasse teknologien for å adressere andre helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenyan Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+ mor hvis spedbarn er <18 måneder gammelt
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonssykehus
HITSystem-implementering på sykehus og dets tilknyttede laboratorium
|
Online, automatisert program designet for å overvinne gjeldende EID-barrierer ved å tilby effektiv potensiell sporing av HIV-eksponerte spedbarn og utløse elektroniske "handlingsvarsler" for både EID-leverandører og laboratorieteknikere når tidssensitive intervensjoner er forsinket for spesifikke spedbarn.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll sykehus
Eksisterende standard for EID-omsorg
|
gjeldende prosedyrer som følger Kenyanske nasjonale EID-retningslinjer for å diagnostisere og håndtere HIV-infeksjon blant HIV-eksponerte spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullfør oppbevaring av EID
Tidsramme: 18 måneder
|
Et samlet mål på fullstendig EID-retensjon vil bli beregnet (y/n) for hvert spedbarn. Fullstendig EID-oppbevaring indikerer at spedbarnet mottok alle indikerte tjenester langs EID-kaskaden som beskrevet nedenfor i de 8 kritiske intervensjonene for EID av HIV. Andelen HIV-eksponerte spedbarn med fullstendig EID-retensjon vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet av EID-testing og varslingssyklus
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av behandlingstid for hele test- og varslingssyklusen, dvs.
fra prøveinnsamling til å varsle mødre om resultater.
Målt i antall uker.
|
18 måneder
|
Rask behandlingsstart blant HIV+ spedbarn
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid fra å varsle mor om HIV+-testresultatet og påbegynt spedbarn på ART, målt i dager
|
18 måneder
|
Mor-til-barn-overføring av HIV som skjer mellom første test og oppfølgingstester
Tidsramme: 18 måneder
|
Mor-til-barn overføring av HIV som skjer mellom første og oppfølgende tester, f.eks.
spedbarn som er uinfiserte ved første test (6 uker), men tester positivt ved enten 9 eller 18 måneders oppfølgingstest
|
18 måneder
|
Kostnadseffektivitet av HITSystem
Tidsramme: 18 måneder
|
Intervensjonskostnader per resultat oppnådd ved bruk av HITSystem versus standarden for omsorgskontrolltilstand.
Besparelser som følge av bruk av HITSystem vil også bli målt.
|
18 måneder
|
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Dokumenter antall spedbarn registrert i EID som dør før slutten av studieperioden.
Dødsårsak vil bli registrert.
|
18 måneder
|
Spedbarnsalder ved ART-start
Tidsramme: 18 måneder
|
Alderen som et HIV+ spedbarn ble startet på med ART
|
18 måneder
|
Optimal EID-indeks
Tidsramme: 18 måneder
|
For å beregne en poengsum for den optimale EID-indeksen, vil spedbarnet motta en poengsum for hver av de 8 EID-intervensjonene de var kvalifisert for; om den ble fullført (1 poeng) eller aldri fullført (0 poeng) og om den ble fullført på tid (1 poeng) eller uten tid (0 poeng) for en maksimal poengsum på 16 og en minimumsscore på 0.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på HITSystem
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas... og andre samarbeidspartnereFullførtHIVForente stater, Kenya
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Global Health InnovationsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kenya Medical Research...Ukjent