Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HIT-systemet for å forbedre resultatene for tidlig spedbarnsdiagnose i Kenya

9. juli 2020 oppdatert av: Sarah Kessler, PhD, MPH
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til HIT-systemet for å maksimere tjenesteutnyttelsen for tidlig spedbarnsdiagnose (EID) for HIV-eksponerte spedbarn og tidlig antiretroviral terapi (ART) initiering for spedbarn diagnostisert med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det nåværende EID-systemet er hemmet av betydelige strukturelle barrierer som bidrar til sen og sporadisk testing av HIV-eksponerte spedbarn, tapte eller forsinkede testresultater fra laboratoriet, og fraværet av et pålitelig system for å varsle mødre om testresultater eller behov for å returnere til sykehuset.

Følgelig mottar kun omtrent en tredjedel av HIV-eksponerte spedbarn i Kenya fullstendig EID-pleie gjennom 18 måneders alder, og mindre enn 20 % av diagnostiserte HIV+-spedbarn blir igangsatt med livreddende ART.

For å maksimere både fordelene og effektiviteten av EID-innsatsen, har etterforskerne utviklet et systemforsterkende intervensjon kalt HIV Infant Tracking System (HITSystem©). HITSystem-intervensjonen er en online, automatisert intervensjon designet for å overvinne gjeldende EID-barrierer ved å tilby effektiv potensiell sporing av HIV-eksponerte spedbarn og utløse elektroniske handlingsvarsler for både EID-leverandører og laboratorieteknikere når tidssensitive intervensjoner er forsinket for spesifikke spedbarn. Et innebygd tekstmeldingssystem sender tekstmeldinger til mødres mobiltelefoner når testresultatene er klare eller det er behov for oppfølgingsbesøk. De endelige målene med HIT-systemet er å maksimere (a) EID-tjenesteutnyttelse for HIV-eksponerte spedbarn (retensjon inntil 18 måneder) og (b) tidlig ART-initiering for spedbarn diagnostisert HIV+, ved å lette samarbeid og ansvarlighet mellom sentrale interessenter (sykehus, laboratorier) og mødre) for å forbedre EID-utfall.

Pilotdataene våre fra to sykehus i Kenya (ett urbant, ett peri-urbant) viser akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere denne intervensjonen. Ved å bruke et pre-post-intervensjonsdesign sammenlignet etterforskerne EID-utfall fra n=330 mor-spedbarn-par vurdert ved retrospektiv kartgjennomgang i løpet av de 12 månedene før oppstart av intervensjonen med n=460 mor-spedbarn-par registrert i HITSystem-intervensjonen over i løpet av flere måneder (henholdsvis 9 og 6 måneder). Pilotdata indikerer en 3 ganger økning i EID-retensjon (31 % vs. 97 %, p<0,001), og mer enn doblet ART-startrater for spedbarn (44 % vs. 95 %, p<0,001).14 Disse dataene har resultert i stor interesse og støtte fra Kenyas helsedepartement for denne studien, hvis funn vil påvirke nasjonale EID-spredningsbeslutninger.

For mer grundig å evaluere virkningen av HITSystem-intervensjonen på EID-omsorg i et land med lite ressurser og implikasjoner for muligheten for å oppskalere denne intervensjonen, vil etterforskerne bruke en randomisert klyngekontrollstudie blant 6 kenyanske offentlige sykehus (3 intervensjon og 3 standarder) av omsorg; matchet). Tre spesifikke mål styrer den foreslåtte studien:

Mål 1. Gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til HIT-systemet for å forbedre rettidig levering av 8 kritiske intervensjonsreferanser for optimal tidlig spedbarnsdiagnose av HIV og behandling.

Mål 2. Å identifisere blant HIV-eksponerte spedbarn prediktorer for (1) ufullstendig EID-omsorg og (2) tidsperioder som er mest sårbare for tap av kontakt på både intervensjons- og kontrollsteder.

Mål 3. Å estimere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til HIT-systemet for å forbedre komplett EID-pleie på tvers av studiearmer, og å vurdere brukertilfredshet blant sentrale interessenter.

Denne studien vil vitenskapelig evaluere helseeffekten av HITSystem for å forbedre kritiske EID-utfall i miljøer med lite ressurser. Kostnadseffektivitetsanalyser vil informere om muligheten for å skalere opp HITSystemet i andre settinger, og muligheter for å tilpasse teknologien for å adressere andre helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1815

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyan Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+ mor hvis spedbarn er <18 måneder gammelt
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonssykehus
HITSystem-implementering på sykehus og dets tilknyttede laboratorium
Online, automatisert program designet for å overvinne gjeldende EID-barrierer ved å tilby effektiv potensiell sporing av HIV-eksponerte spedbarn og utløse elektroniske "handlingsvarsler" for både EID-leverandører og laboratorieteknikere når tidssensitive intervensjoner er forsinket for spesifikke spedbarn.
Andre navn:
  • Spedbarnssporingssystem for HIV
Aktiv komparator: Kontroll sykehus
Eksisterende standard for EID-omsorg
gjeldende prosedyrer som følger Kenyanske nasjonale EID-retningslinjer for å diagnostisere og håndtere HIV-infeksjon blant HIV-eksponerte spedbarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør oppbevaring av EID
Tidsramme: 18 måneder

Et samlet mål på fullstendig EID-retensjon vil bli beregnet (y/n) for hvert spedbarn. Fullstendig EID-oppbevaring indikerer at spedbarnet mottok alle indikerte tjenester langs EID-kaskaden som beskrevet nedenfor i de 8 kritiske intervensjonene for EID av HIV. Andelen HIV-eksponerte spedbarn med fullstendig EID-retensjon vil bli sammenlignet mellom grupper.

  1. Oppstart av OI-profylakse.
  2. Samle inn tørket blodflekk (DBS) for PCR-test.
  3. Kvittering av DBS på lab.
  4. Retur av PCR-resultater fra laboratoriet.
  5. Gi beskjed til mor om PCR-resultater.
  6. Initier alle HIV-infiserte spedbarn på ART.
  7. Test alle HIV-negative spedbarn på nytt ved 9 m, start ART hvis aktuelt.
  8. Test alle HIV-negative spedbarn på nytt ved 18 ms, start ART hvis aktuelt
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av EID-testing og varslingssyklus
Tidsramme: 18 måneder
Måling av behandlingstid for hele test- og varslingssyklusen, dvs. fra prøveinnsamling til å varsle mødre om resultater. Målt i antall uker.
18 måneder
Rask behandlingsstart blant HIV+ spedbarn
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra å varsle mor om HIV+-testresultatet og påbegynt spedbarn på ART, målt i dager
18 måneder
Mor-til-barn-overføring av HIV som skjer mellom første test og oppfølgingstester
Tidsramme: 18 måneder
Mor-til-barn overføring av HIV som skjer mellom første og oppfølgende tester, f.eks. spedbarn som er uinfiserte ved første test (6 uker), men tester positivt ved enten 9 eller 18 måneders oppfølgingstest
18 måneder
Kostnadseffektivitet av HITSystem
Tidsramme: 18 måneder
Intervensjonskostnader per resultat oppnådd ved bruk av HITSystem versus standarden for omsorgskontrolltilstand. Besparelser som følge av bruk av HITSystem vil også bli målt.
18 måneder
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Dokumenter antall spedbarn registrert i EID som dør før slutten av studieperioden. Dødsårsak vil bli registrert.
18 måneder
Spedbarnsalder ved ART-start
Tidsramme: 18 måneder
Alderen som et HIV+ spedbarn ble startet på med ART
18 måneder
Optimal EID-indeks
Tidsramme: 18 måneder

For å beregne en poengsum for den optimale EID-indeksen, vil spedbarnet motta en poengsum for hver av de 8 EID-intervensjonene de var kvalifisert for; om den ble fullført (1 poeng) eller aldri fullført (0 poeng) og om den ble fullført på tid (1 poeng) eller uten tid (0 poeng) for en maksimal poengsum på 16 og en minimumsscore på 0.

  1. Oppstart av OI-profylakse etter 6 uker.
  2. Samle inn tørket blodflekk (DBS) for PCR-test innen 6 uker.
  3. Mottak av DBS på lab innen 10 dager etter henting.
  4. Retur av PCR-resultater fra laboratoriet innen 2 uker.
  5. Gi beskjed til mor innen 2 uker etter at EID-leverandøren har mottatt resultatene.
  6. Initier alle HIV-infiserte spedbarn på ART innen 4 uker etter varsling til mor.
  7. Test alle HIV-negative spedbarn på nytt ved 9 m, start ART med 4 uker hvis aktuelt.
  8. Test alle HIV-negative spedbarn på nytt ved 18 ms, start ART med 4 uker hvis aktuelt.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på HITSystem

3
Abonnere