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Evaluierung des HITSystems zur Verbesserung der Ergebnisse der frühen Säuglingsdiagnose in Kenia

9. Juli 2020 aktualisiert von: Sarah Kessler, PhD, MPH
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des HITSystems bei der Maximierung der Nutzung des Dienstes für die frühe Säuglingsdiagnose (EID) für HIV-exponierte Säuglinge und die Einleitung einer frühen antiretroviralen Therapie (ART) für mit HIV diagnostizierte Säuglinge zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige EID-System wird durch erhebliche strukturelle Hindernisse behindert, die zu späten und sporadischen Tests bei HIV-exponierten Säuglingen, verlorenen oder verspäteten Testergebnissen aus dem Labor und dem Fehlen eines zuverlässigen Systems zur Benachrichtigung von Müttern über Testergebnisse oder die Notwendigkeit einer Rückkehr führen zum Krankenhaus.

Folglich erhalten in Kenia nur etwa ein Drittel der HIV-exponierten Säuglinge bis zum Alter von 18 Monaten eine vollständige EID-Versorgung, und weniger als 20 % der diagnostizierten HIV-positiven Säuglinge erhalten eine lebensrettende ART.

Um sowohl den Nutzen als auch die Effizienz der EID-Bemühungen zu maximieren, haben die Forscher eine systemstärkende Intervention namens HIV Infant Tracking System (HITSystem©) entwickelt. Bei der HITSystem-Intervention handelt es sich um eine automatisierte Online-Intervention zur Überwindung aktueller EID-Barrieren durch eine effiziente prospektive Verfolgung HIV-exponierter Säuglinge und die Auslösung elektronischer Aktionsalarme sowohl für EID-Anbieter als auch für Labortechniker, wenn zeitkritische Interventionen für bestimmte Säuglinge überfällig sind. Ein integriertes Textnachrichtensystem sendet Textnachrichten an die Mobiltelefone der Mütter, wenn Testergebnisse vorliegen oder Nachuntersuchungen erforderlich sind. Die ultimativen Ziele des HITSystems bestehen darin, (a) die Nutzung des EID-Dienstes für HIV-exponierte Säuglinge (Aufbewahrung bis zum 18. Monat) und (b) die frühe ART-Einleitung für Säuglinge mit der Diagnose HIV+ zu maximieren, indem die Zusammenarbeit und Verantwortlichkeit zwischen wichtigen Interessengruppen (Krankenhäusern, Labors) erleichtert wird und Mütter), um die EID-Ergebnisse zu verbessern.

Unsere Pilotdaten aus zwei Krankenhäusern in Kenia (eines in der Stadt, eines in der Stadtrandregion) zeigen die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Umsetzung dieser Intervention. Mithilfe eines Prä-Post-Interventionsdesigns verglichen die Forscher die EID-Ergebnisse von n = 330 Mutter-Kind-Paaren, die in den 12 Monaten vor Beginn der Intervention durch retrospektive Diagrammüberprüfung beurteilt wurden, mit n = 460 Mutter-Kind-Paaren, die im Laufe der Zeit an der HITSystem-Intervention teilgenommen hatten über einen Zeitraum von mehreren Monaten (9 bzw. 6 Monate). Pilotdaten deuten auf einen dreifachen Anstieg der EID-Retention (31 % vs. 97 %, p<0,001) und eine mehr als verdoppelte ART-Einleitungsrate bei Säuglingen hin (44 % vs. 95 %, p<0,001).14 Diese Daten haben zu großem Interesse und großer Unterstützung des kenianischen Gesundheitsministeriums für diese Studie geführt, deren Ergebnisse nationale Entscheidungen zur EID-Verbreitung beeinflussen werden.

Um die Auswirkungen der HITSystem-Intervention auf die EID-Versorgung in einem Land mit geringen Ressourcen und die Auswirkungen auf die Durchführbarkeit einer Ausweitung dieser Intervention genauer zu bewerten, werden die Forscher eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie unter 6 kenianischen Regierungskrankenhäusern (3 Interventions- und 3 Standardkrankenhäuser) verwenden der Pflege; abgestimmt). Drei spezifische Ziele leiten die vorgeschlagene Studie:

Ziel 1. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit des HITSystems bei der Verbesserung der rechtzeitigen Bereitstellung von 8 kritischen Interventionsmaßstäben für eine optimale frühkindliche HIV-Diagnose und -Behandlung zu bewerten.

Ziel 2. Ermittlung von Prädiktoren für (1) unvollständige EID-Versorgung bei HIV-exponierten Säuglingen und (2) Zeiträume, die am anfälligsten für Kontaktverlust sowohl an Interventions- als auch an Kontrollstellen sind.

Ziel 3. Abschätzung der inkrementellen Kostenwirksamkeit des HITSystems bei der Verbesserung der vollständigen EID-Versorgung in allen Studienzweigen und Bewertung der Benutzerzufriedenheit bei wichtigen Interessengruppen.

Diese Studie wird die Auswirkungen des HITSystems auf die öffentliche Gesundheit wissenschaftlich bewerten, um kritische EID-Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen zu verbessern. Kostenwirksamkeitsanalysen werden Aufschluss über die Machbarkeit einer Ausweitung des HITSystems in anderen Umgebungen und über Möglichkeiten zur Anpassung der Technologie geben, um andere Gesundheitsergebnisse zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1815

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • Kenyan Medical Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Mutter, deren Kind <18 Monate alt ist
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskrankenhäuser
HITSystem-Implementierung im Krankenhaus und dem angeschlossenen Labor
Automatisiertes Online-Programm zur Überwindung aktueller EID-Hürden, indem es eine effiziente prospektive Verfolgung HIV-exponierter Säuglinge ermöglicht und elektronische Aktionsalarme sowohl für EID-Anbieter als auch für Labortechniker auslöst, wenn zeitkritische Interventionen für bestimmte Säuglinge überfällig sind.
Andere Namen:
  • HIV-Säuglings-Tracking-System
Aktiver Komparator: Kontrollkrankenhäuser
Bestehender Standard der EID-Pflege
Aktuelle Verfahren, die den nationalen EID-Richtlinien Kenias zur Diagnose und Behandlung einer HIV-Infektion bei HIV-exponierten Säuglingen entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige EID-Aufbewahrung
Zeitfenster: 18 Monate

Für jedes Kleinkind wird ein aggregiertes Maß für die vollständige EID-Erhaltung berechnet (j/n). Eine vollständige EID-Erhaltung bedeutet, dass das Kind alle angegebenen Leistungen entlang der EID-Kaskade erhalten hat, wie unten in den 8 kritischen Interventionen für EID bei HIV beschrieben. Der Anteil HIV-exponierter Säuglinge mit vollständiger EID-Retention wird zwischen den Gruppen verglichen.

  1. Einleitung der OI-Prophylaxe.
  2. Sammeln Sie Trockenblut (DBS) für den PCR-Test.
  3. Empfang von DBS im Labor.
  4. Rückgabe der PCR-Ergebnisse aus dem Labor.
  5. Benachrichtigen Sie die Mutter über die PCR-Ergebnisse.
  6. Leiten Sie alle HIV-infizierten Säuglinge mit ART ein.
  7. Testen Sie alle HIV-negativen Säuglinge erneut in 9 m Entfernung und leiten Sie ggf. eine ART ein.
  8. Testen Sie alle HIV-negativen Säuglinge nach 18 ms erneut und initiieren Sie ggf. ART
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz des EID-Test- und Benachrichtigungszyklus
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Bearbeitungszeit für den gesamten Test- und Benachrichtigungszyklus, d. h. von der Probenentnahme bis zur Benachrichtigung der Mütter über die Ergebnisse. Gemessen in Wochen.
18 Monate
Rascher Behandlungsbeginn bei HIV-positiven Säuglingen
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit von der Benachrichtigung der Mutter über das HIV+-Testergebnis bis zur Einleitung der ART beim Säugling, gemessen in Tagen
18 Monate
Mutter-Kind-Übertragung von HIV zwischen dem ersten und dem Folgetest
Zeitfenster: 18 Monate
Mutter-Kind-Übertragung von HIV zwischen Erst- und Folgetests, z.B. Säuglinge, die beim ersten Test (6 Wochen) nicht infiziert sind, aber beim Nachuntersuchungstest nach 9 oder 18 Monaten positiv ausfallen
18 Monate
Wirtschaftlichkeit von HITSystem
Zeitfenster: 18 Monate
Interventionskosten pro mit dem HITSystem erzieltem Ergebnis im Vergleich zur Standard-Pflege-Kontrollbedingung. Auch die durch den HITSystem-Einsatz resultierenden Einsparungen werden gemessen.
18 Monate
Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Dokumentieren Sie die Anzahl der in EID eingeschriebenen Säuglinge, die vor Ende des Studienzeitraums sterben. Die Todesursache wird erfasst.
18 Monate
Säuglingsalter bei ART-Initiation
Zeitfenster: 18 Monate
Das Alter, in dem ein HIV-positiver Säugling mit der ART begonnen wurde
18 Monate
Optimaler EID-Index
Zeitfenster: 18 Monate

Um eine Punktzahl für den optimalen EID-Index zu berechnen, erhält der Säugling eine Punktzahl für jede der 8 EID-Interventionen, für die er infrage kam; ob es abgeschlossen wurde (1 Punkt) oder nie abgeschlossen wurde (0 Punkte) und ob es pünktlich (1 Punkt) oder nicht rechtzeitig abgeschlossen wurde (0 Punkte), für eine Höchstpunktzahl von 16 und eine Mindestpunktzahl von 0.

  1. Beginn der OI-Prophylaxe nach 6 Wochen.
  2. Sammeln Sie alle 6 Wochen Trockenblut (DBS) für den PCR-Test.
  3. Eingang des DBS im Labor innerhalb von 10 Tagen nach der Entnahme.
  4. Rückgabe der PCR-Ergebnisse aus dem Labor innerhalb von 2 Wochen.
  5. Benachrichtigen Sie die Mutter innerhalb von zwei Wochen, nachdem der EID-Anbieter die Ergebnisse erhalten hat.
  6. Leiten Sie alle HIV-infizierten Säuglinge innerhalb von 4 Wochen nach Benachrichtigung der Mutter mit ART ein.
  7. Testen Sie alle HIV-negativen Säuglinge erneut in 9 m Entfernung und beginnen Sie ggf. alle 4 Wochen mit ART.
  8. Testen Sie alle HIV-negativen Säuglinge nach 18 ms erneut und beginnen Sie gegebenenfalls alle 4 Wochen mit ART.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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