- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02072603
Evaluierung des HITSystems zur Verbesserung der Ergebnisse der frühen Säuglingsdiagnose in Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das derzeitige EID-System wird durch erhebliche strukturelle Hindernisse behindert, die zu späten und sporadischen Tests bei HIV-exponierten Säuglingen, verlorenen oder verspäteten Testergebnissen aus dem Labor und dem Fehlen eines zuverlässigen Systems zur Benachrichtigung von Müttern über Testergebnisse oder die Notwendigkeit einer Rückkehr führen zum Krankenhaus.
Folglich erhalten in Kenia nur etwa ein Drittel der HIV-exponierten Säuglinge bis zum Alter von 18 Monaten eine vollständige EID-Versorgung, und weniger als 20 % der diagnostizierten HIV-positiven Säuglinge erhalten eine lebensrettende ART.
Um sowohl den Nutzen als auch die Effizienz der EID-Bemühungen zu maximieren, haben die Forscher eine systemstärkende Intervention namens HIV Infant Tracking System (HITSystem©) entwickelt. Bei der HITSystem-Intervention handelt es sich um eine automatisierte Online-Intervention zur Überwindung aktueller EID-Barrieren durch eine effiziente prospektive Verfolgung HIV-exponierter Säuglinge und die Auslösung elektronischer Aktionsalarme sowohl für EID-Anbieter als auch für Labortechniker, wenn zeitkritische Interventionen für bestimmte Säuglinge überfällig sind. Ein integriertes Textnachrichtensystem sendet Textnachrichten an die Mobiltelefone der Mütter, wenn Testergebnisse vorliegen oder Nachuntersuchungen erforderlich sind. Die ultimativen Ziele des HITSystems bestehen darin, (a) die Nutzung des EID-Dienstes für HIV-exponierte Säuglinge (Aufbewahrung bis zum 18. Monat) und (b) die frühe ART-Einleitung für Säuglinge mit der Diagnose HIV+ zu maximieren, indem die Zusammenarbeit und Verantwortlichkeit zwischen wichtigen Interessengruppen (Krankenhäusern, Labors) erleichtert wird und Mütter), um die EID-Ergebnisse zu verbessern.
Unsere Pilotdaten aus zwei Krankenhäusern in Kenia (eines in der Stadt, eines in der Stadtrandregion) zeigen die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Umsetzung dieser Intervention. Mithilfe eines Prä-Post-Interventionsdesigns verglichen die Forscher die EID-Ergebnisse von n = 330 Mutter-Kind-Paaren, die in den 12 Monaten vor Beginn der Intervention durch retrospektive Diagrammüberprüfung beurteilt wurden, mit n = 460 Mutter-Kind-Paaren, die im Laufe der Zeit an der HITSystem-Intervention teilgenommen hatten über einen Zeitraum von mehreren Monaten (9 bzw. 6 Monate). Pilotdaten deuten auf einen dreifachen Anstieg der EID-Retention (31 % vs. 97 %, p<0,001) und eine mehr als verdoppelte ART-Einleitungsrate bei Säuglingen hin (44 % vs. 95 %, p<0,001).14 Diese Daten haben zu großem Interesse und großer Unterstützung des kenianischen Gesundheitsministeriums für diese Studie geführt, deren Ergebnisse nationale Entscheidungen zur EID-Verbreitung beeinflussen werden.
Um die Auswirkungen der HITSystem-Intervention auf die EID-Versorgung in einem Land mit geringen Ressourcen und die Auswirkungen auf die Durchführbarkeit einer Ausweitung dieser Intervention genauer zu bewerten, werden die Forscher eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie unter 6 kenianischen Regierungskrankenhäusern (3 Interventions- und 3 Standardkrankenhäuser) verwenden der Pflege; abgestimmt). Drei spezifische Ziele leiten die vorgeschlagene Studie:
Ziel 1. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit des HITSystems bei der Verbesserung der rechtzeitigen Bereitstellung von 8 kritischen Interventionsmaßstäben für eine optimale frühkindliche HIV-Diagnose und -Behandlung zu bewerten.
Ziel 2. Ermittlung von Prädiktoren für (1) unvollständige EID-Versorgung bei HIV-exponierten Säuglingen und (2) Zeiträume, die am anfälligsten für Kontaktverlust sowohl an Interventions- als auch an Kontrollstellen sind.
Ziel 3. Abschätzung der inkrementellen Kostenwirksamkeit des HITSystems bei der Verbesserung der vollständigen EID-Versorgung in allen Studienzweigen und Bewertung der Benutzerzufriedenheit bei wichtigen Interessengruppen.
Diese Studie wird die Auswirkungen des HITSystems auf die öffentliche Gesundheit wissenschaftlich bewerten, um kritische EID-Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen zu verbessern. Kostenwirksamkeitsanalysen werden Aufschluss über die Machbarkeit einer Ausweitung des HITSystems in anderen Umgebungen und über Möglichkeiten zur Anpassung der Technologie geben, um andere Gesundheitsergebnisse zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nairobi, Kenia
- Kenyan Medical Research Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positive Mutter, deren Kind <18 Monate alt ist
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionskrankenhäuser
HITSystem-Implementierung im Krankenhaus und dem angeschlossenen Labor
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Automatisiertes Online-Programm zur Überwindung aktueller EID-Hürden, indem es eine effiziente prospektive Verfolgung HIV-exponierter Säuglinge ermöglicht und elektronische Aktionsalarme sowohl für EID-Anbieter als auch für Labortechniker auslöst, wenn zeitkritische Interventionen für bestimmte Säuglinge überfällig sind.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollkrankenhäuser
Bestehender Standard der EID-Pflege
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Aktuelle Verfahren, die den nationalen EID-Richtlinien Kenias zur Diagnose und Behandlung einer HIV-Infektion bei HIV-exponierten Säuglingen entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige EID-Aufbewahrung
Zeitfenster: 18 Monate
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Für jedes Kleinkind wird ein aggregiertes Maß für die vollständige EID-Erhaltung berechnet (j/n). Eine vollständige EID-Erhaltung bedeutet, dass das Kind alle angegebenen Leistungen entlang der EID-Kaskade erhalten hat, wie unten in den 8 kritischen Interventionen für EID bei HIV beschrieben. Der Anteil HIV-exponierter Säuglinge mit vollständiger EID-Retention wird zwischen den Gruppen verglichen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz des EID-Test- und Benachrichtigungszyklus
Zeitfenster: 18 Monate
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Messung der Bearbeitungszeit für den gesamten Test- und Benachrichtigungszyklus, d. h.
von der Probenentnahme bis zur Benachrichtigung der Mütter über die Ergebnisse.
Gemessen in Wochen.
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18 Monate
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Rascher Behandlungsbeginn bei HIV-positiven Säuglingen
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit von der Benachrichtigung der Mutter über das HIV+-Testergebnis bis zur Einleitung der ART beim Säugling, gemessen in Tagen
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18 Monate
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Mutter-Kind-Übertragung von HIV zwischen dem ersten und dem Folgetest
Zeitfenster: 18 Monate
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Mutter-Kind-Übertragung von HIV zwischen Erst- und Folgetests, z.B.
Säuglinge, die beim ersten Test (6 Wochen) nicht infiziert sind, aber beim Nachuntersuchungstest nach 9 oder 18 Monaten positiv ausfallen
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18 Monate
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Wirtschaftlichkeit von HITSystem
Zeitfenster: 18 Monate
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Interventionskosten pro mit dem HITSystem erzieltem Ergebnis im Vergleich zur Standard-Pflege-Kontrollbedingung.
Auch die durch den HITSystem-Einsatz resultierenden Einsparungen werden gemessen.
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18 Monate
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Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Dokumentieren Sie die Anzahl der in EID eingeschriebenen Säuglinge, die vor Ende des Studienzeitraums sterben.
Die Todesursache wird erfasst.
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18 Monate
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Säuglingsalter bei ART-Initiation
Zeitfenster: 18 Monate
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Das Alter, in dem ein HIV-positiver Säugling mit der ART begonnen wurde
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18 Monate
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Optimaler EID-Index
Zeitfenster: 18 Monate
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Um eine Punktzahl für den optimalen EID-Index zu berechnen, erhält der Säugling eine Punktzahl für jede der 8 EID-Interventionen, für die er infrage kam; ob es abgeschlossen wurde (1 Punkt) oder nie abgeschlossen wurde (0 Punkte) und ob es pünktlich (1 Punkt) oder nicht rechtzeitig abgeschlossen wurde (0 Punkte), für eine Höchstpunktzahl von 16 und eine Mindestpunktzahl von 0.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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