Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del sistema HIT para mejorar los resultados del diagnóstico infantil temprano en Kenia

9 de julio de 2020 actualizado por: Sarah Kessler, PhD, MPH
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del HITSystem para maximizar la utilización del servicio de diagnóstico infantil temprano (EID) para bebés expuestos al VIH y el inicio temprano de la terapia antirretroviral (ART) para bebés diagnosticados con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El sistema EID actual se ve obstaculizado por importantes barreras estructurales que contribuyen a la realización de pruebas tardías y esporádicas a los bebés expuestos al VIH, la pérdida o el retraso de los resultados de las pruebas del laboratorio y la ausencia de un sistema confiable para notificar a las madres los resultados de las pruebas o la necesidad de regresar. al hospital.

En consecuencia, en Kenia, solo alrededor de un tercio de los bebés expuestos al VIH reciben atención completa de EID hasta los 18 meses de edad, y menos del 20 % de los bebés diagnosticados con VIH+ inician un TAR que les salva la vida.

Para maximizar tanto los beneficios como la eficiencia de los esfuerzos de EID, los investigadores han desarrollado una intervención de fortalecimiento del sistema llamada HIV Infant Tracking System (HITSystem©). La intervención HITSystem es una intervención automatizada en línea diseñada para superar las barreras actuales de EID al proporcionar un seguimiento prospectivo eficiente de los bebés expuestos al VIH y activar "alertas" de acción electrónica tanto para los proveedores de EID como para los técnicos de laboratorio cuando las intervenciones sensibles al tiempo están atrasadas para bebés específicos. Un sistema de mensajes de texto incorporado envía mensajes de texto a los teléfonos celulares de las madres cuando los resultados de las pruebas están listos o se necesitan visitas de seguimiento. Los objetivos finales del HITSystem son maximizar (a) la utilización del servicio EID para bebés expuestos al VIH (retención hasta los 18 meses) y (b) el inicio temprano de TAR para bebés diagnosticados con VIH+, facilitando la colaboración y la rendición de cuentas entre las partes interesadas clave (hospitales, laboratorios y madres) para mejorar los resultados de EID.

Nuestros datos piloto de dos hospitales en Kenia (uno urbano, uno periurbano) demuestran la aceptabilidad y viabilidad de implementar esta intervención. Con un diseño de intervención previa y posterior, los investigadores compararon los resultados de EID de n = 330 pares de madres e hijos evaluados mediante revisión retrospectiva de historias clínicas durante los 12 meses anteriores al inicio de la intervención con n = 460 pares de madres e hijos inscritos en la intervención HITSystem durante el curso de varios meses (9 y 6 meses, respectivamente). Los datos piloto indican un aumento de 3 veces en la retención de EID (31 % frente a 97 %, p<0,001) y más del doble de las tasas de inicio de TAR infantil (44 % frente a 95 %, p<0,001).14 Estos datos han resultado en un gran interés y apoyo del Ministerio de Salud de Kenia para este estudio, cuyos hallazgos influirán en las decisiones nacionales de difusión de EID.

Para evaluar más rigurosamente el impacto de la intervención HITSystem en la atención de EID en un país de bajos recursos y las implicaciones para la viabilidad de ampliar esta intervención, los investigadores utilizarán un ensayo de control aleatorio por conglomerados entre 6 hospitales gubernamentales de Kenia (3 de intervención y 3 estándar). de cuidado; emparejado). Tres objetivos específicos guían el estudio propuesto:

Objetivo 1. Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del HITSystem en la mejora de la provisión oportuna de 8 puntos de referencia de intervención críticos para un diagnóstico infantil temprano óptimo del VIH y su manejo.

Objetivo 2. Identificar entre los lactantes expuestos al VIH predictores de (1) atención de EID incompleta y (2) períodos de tiempo más vulnerables a la pérdida de contacto tanto en los sitios de intervención como de control.

Objetivo 3. Estimar la rentabilidad incremental del HITSystem para mejorar la atención completa de EID en los brazos del estudio y evaluar la satisfacción del usuario entre las partes interesadas clave.

Este estudio evaluará científicamente el impacto en la salud pública del HITSystem para mejorar los resultados críticos de EID en entornos de bajos recursos. Los análisis de rentabilidad informarán sobre la viabilidad de ampliar el HITSystem en otros entornos y las oportunidades para adaptar la tecnología para abordar otros resultados de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1815

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyan Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre VIH+ cuyo bebé tiene <18 meses de edad
  • Capacidad para dar consentimiento

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hospitales de intervención
Implementación de HITSystem en el hospital y su laboratorio afiliado
Programa automatizado en línea diseñado para superar las barreras actuales de EID al proporcionar un seguimiento prospectivo eficiente de los bebés expuestos al VIH y activar "alertas" de acción electrónica tanto para los proveedores de EID como para los técnicos de laboratorio cuando las intervenciones sensibles al tiempo están atrasadas para bebés específicos.
Otros nombres:
  • Sistema de seguimiento infantil con VIH
Comparador activo: Hospitales de control
Estándar existente de atención EID
procedimientos actuales que siguen las pautas nacionales de EID de Kenia para diagnosticar y manejar la infección por VIH entre los bebés expuestos al VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención completa de EID
Periodo de tiempo: 18 meses

Se calculará una medida agregada de retención completa de EID (sí/no) para cada bebé. La retención completa de EID indica que el bebé recibió todos los servicios indicados a lo largo de la cascada de EID como se detalla a continuación en las 8 intervenciones críticas para EID de VIH. La proporción de bebés expuestos al VIH con retención completa de EID se comparará entre grupos.

  1. Inicio de la profilaxis de la OI.
  2. Recoja la gota de sangre seca (DBS) para la prueba de PCR.
  3. Recepción de DBS en el laboratorio.
  4. Devolución de resultados de PCR del laboratorio.
  5. Notifique a la madre los resultados de la PCR.
  6. Iniciar TAR a todos los lactantes infectados por el VIH.
  7. Vuelva a realizar la prueba a todos los bebés VIH negativos a los 9 m, inicie el TAR si corresponde.
  8. Vuelva a realizar la prueba a todos los bebés VIH negativos a los 18 ms, inicie el TAR si corresponde
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del ciclo de prueba y notificación de EID
Periodo de tiempo: 18 meses
Medir el tiempo de respuesta para el ciclo completo de prueba y notificación, es decir, desde la recolección de muestras hasta la notificación de los resultados a las madres. Medido en número de semanas.
18 meses
Inicio rápido del tratamiento entre los bebés VIH+
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde que se notifica a la madre el resultado de la prueba de VIH+ y se inicia el tratamiento antirretroviral del bebé, medido en días
18 meses
Transmisión de madre a hijo del VIH que ocurre entre la primera prueba y la de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La transmisión del VIH de madre a hijo ocurre entre la primera y las pruebas de seguimiento, p. bebés que no están infectados en la primera prueba (6 semanas) pero dan positivo en la prueba de seguimiento de 9 o 18 meses
18 meses
Rentabilidad de HITSystem
Periodo de tiempo: 18 meses
Costos de la intervención por resultado logrado usando el HITSystem versus la condición de control estándar de atención. También se medirán los ahorros resultantes del uso de HITSystem.
18 meses
Mortalidad infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
Documente el número de bebés inscritos en EID que mueren antes del final del período de estudio. Se registrará la causa de la muerte.
18 meses
Edad del lactante al inicio del TAR
Periodo de tiempo: 18 meses
La edad a la que un bebé VIH+ comenzó a recibir TAR
18 meses
Índice EID óptimo
Periodo de tiempo: 18 meses

Para calcular una puntuación para el índice EID óptimo, el bebé recibirá una puntuación para cada una de las 8 intervenciones EID para las que era elegible; si se completó (1 punto) o nunca se completó (0 puntos) y si se completó a tiempo (1 punto) o fuera de tiempo (0 puntos) para una puntuación máxima de 16 y una puntuación mínima de 0.

  1. Inicio de profilaxis de OI a las 6 semanas.
  2. Recoja la gota de sangre seca (DBS) para la prueba de PCR a las 6 semanas.
  3. Recepción de DBS en el laboratorio dentro de los 10 días posteriores a la recolección.
  4. Devolución de resultados de PCR del laboratorio en 2 semanas.
  5. Notifique a la madre dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción de los resultados por parte del proveedor de EID.
  6. Iniciar TAR a todos los bebés infectados por el VIH dentro de las 4 semanas posteriores a la notificación a la madre.
  7. Vuelva a realizar la prueba a todos los bebés VIH negativos a los 9 m, inicie el TAR dentro de las 4 semanas si corresponde.
  8. Vuelva a realizar la prueba a todos los bebés VIH negativos a los 18 ms, inicie el TAR dentro de las 4 semanas si corresponde.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir