- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02072603
Evaluación del sistema HIT para mejorar los resultados del diagnóstico infantil temprano en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema EID actual se ve obstaculizado por importantes barreras estructurales que contribuyen a la realización de pruebas tardías y esporádicas a los bebés expuestos al VIH, la pérdida o el retraso de los resultados de las pruebas del laboratorio y la ausencia de un sistema confiable para notificar a las madres los resultados de las pruebas o la necesidad de regresar. al hospital.
En consecuencia, en Kenia, solo alrededor de un tercio de los bebés expuestos al VIH reciben atención completa de EID hasta los 18 meses de edad, y menos del 20 % de los bebés diagnosticados con VIH+ inician un TAR que les salva la vida.
Para maximizar tanto los beneficios como la eficiencia de los esfuerzos de EID, los investigadores han desarrollado una intervención de fortalecimiento del sistema llamada HIV Infant Tracking System (HITSystem©). La intervención HITSystem es una intervención automatizada en línea diseñada para superar las barreras actuales de EID al proporcionar un seguimiento prospectivo eficiente de los bebés expuestos al VIH y activar "alertas" de acción electrónica tanto para los proveedores de EID como para los técnicos de laboratorio cuando las intervenciones sensibles al tiempo están atrasadas para bebés específicos. Un sistema de mensajes de texto incorporado envía mensajes de texto a los teléfonos celulares de las madres cuando los resultados de las pruebas están listos o se necesitan visitas de seguimiento. Los objetivos finales del HITSystem son maximizar (a) la utilización del servicio EID para bebés expuestos al VIH (retención hasta los 18 meses) y (b) el inicio temprano de TAR para bebés diagnosticados con VIH+, facilitando la colaboración y la rendición de cuentas entre las partes interesadas clave (hospitales, laboratorios y madres) para mejorar los resultados de EID.
Nuestros datos piloto de dos hospitales en Kenia (uno urbano, uno periurbano) demuestran la aceptabilidad y viabilidad de implementar esta intervención. Con un diseño de intervención previa y posterior, los investigadores compararon los resultados de EID de n = 330 pares de madres e hijos evaluados mediante revisión retrospectiva de historias clínicas durante los 12 meses anteriores al inicio de la intervención con n = 460 pares de madres e hijos inscritos en la intervención HITSystem durante el curso de varios meses (9 y 6 meses, respectivamente). Los datos piloto indican un aumento de 3 veces en la retención de EID (31 % frente a 97 %, p<0,001) y más del doble de las tasas de inicio de TAR infantil (44 % frente a 95 %, p<0,001).14 Estos datos han resultado en un gran interés y apoyo del Ministerio de Salud de Kenia para este estudio, cuyos hallazgos influirán en las decisiones nacionales de difusión de EID.
Para evaluar más rigurosamente el impacto de la intervención HITSystem en la atención de EID en un país de bajos recursos y las implicaciones para la viabilidad de ampliar esta intervención, los investigadores utilizarán un ensayo de control aleatorio por conglomerados entre 6 hospitales gubernamentales de Kenia (3 de intervención y 3 estándar). de cuidado; emparejado). Tres objetivos específicos guían el estudio propuesto:
Objetivo 1. Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del HITSystem en la mejora de la provisión oportuna de 8 puntos de referencia de intervención críticos para un diagnóstico infantil temprano óptimo del VIH y su manejo.
Objetivo 2. Identificar entre los lactantes expuestos al VIH predictores de (1) atención de EID incompleta y (2) períodos de tiempo más vulnerables a la pérdida de contacto tanto en los sitios de intervención como de control.
Objetivo 3. Estimar la rentabilidad incremental del HITSystem para mejorar la atención completa de EID en los brazos del estudio y evaluar la satisfacción del usuario entre las partes interesadas clave.
Este estudio evaluará científicamente el impacto en la salud pública del HITSystem para mejorar los resultados críticos de EID en entornos de bajos recursos. Los análisis de rentabilidad informarán sobre la viabilidad de ampliar el HITSystem en otros entornos y las oportunidades para adaptar la tecnología para abordar otros resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Nairobi, Kenia
- Kenyan Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre VIH+ cuyo bebé tiene <18 meses de edad
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hospitales de intervención
Implementación de HITSystem en el hospital y su laboratorio afiliado
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Programa automatizado en línea diseñado para superar las barreras actuales de EID al proporcionar un seguimiento prospectivo eficiente de los bebés expuestos al VIH y activar "alertas" de acción electrónica tanto para los proveedores de EID como para los técnicos de laboratorio cuando las intervenciones sensibles al tiempo están atrasadas para bebés específicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hospitales de control
Estándar existente de atención EID
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procedimientos actuales que siguen las pautas nacionales de EID de Kenia para diagnosticar y manejar la infección por VIH entre los bebés expuestos al VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención completa de EID
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se calculará una medida agregada de retención completa de EID (sí/no) para cada bebé. La retención completa de EID indica que el bebé recibió todos los servicios indicados a lo largo de la cascada de EID como se detalla a continuación en las 8 intervenciones críticas para EID de VIH. La proporción de bebés expuestos al VIH con retención completa de EID se comparará entre grupos.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del ciclo de prueba y notificación de EID
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medir el tiempo de respuesta para el ciclo completo de prueba y notificación, es decir,
desde la recolección de muestras hasta la notificación de los resultados a las madres.
Medido en número de semanas.
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18 meses
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Inicio rápido del tratamiento entre los bebés VIH+
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo desde que se notifica a la madre el resultado de la prueba de VIH+ y se inicia el tratamiento antirretroviral del bebé, medido en días
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18 meses
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Transmisión de madre a hijo del VIH que ocurre entre la primera prueba y la de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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La transmisión del VIH de madre a hijo ocurre entre la primera y las pruebas de seguimiento, p.
bebés que no están infectados en la primera prueba (6 semanas) pero dan positivo en la prueba de seguimiento de 9 o 18 meses
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18 meses
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Rentabilidad de HITSystem
Periodo de tiempo: 18 meses
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Costos de la intervención por resultado logrado usando el HITSystem versus la condición de control estándar de atención.
También se medirán los ahorros resultantes del uso de HITSystem.
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18 meses
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Mortalidad infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
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Documente el número de bebés inscritos en EID que mueren antes del final del período de estudio.
Se registrará la causa de la muerte.
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18 meses
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Edad del lactante al inicio del TAR
Periodo de tiempo: 18 meses
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La edad a la que un bebé VIH+ comenzó a recibir TAR
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18 meses
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Índice EID óptimo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para calcular una puntuación para el índice EID óptimo, el bebé recibirá una puntuación para cada una de las 8 intervenciones EID para las que era elegible; si se completó (1 punto) o nunca se completó (0 puntos) y si se completó a tiempo (1 punto) o fuera de tiempo (0 puntos) para una puntuación máxima de 16 y una puntuación mínima de 0.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
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- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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