Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HITS-järjestelmän arviointi lasten varhaisen diagnoosin tulosten parantamiseksi Keniassa

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sarah Kessler, PhD, MPH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää HITS-järjestelmän tehokkuutta varhaisen vauvojen diagnoosin (EID) käytön maksimoinnissa HIV-tartunnan saaneille vauvoille ja varhaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisessa vauvoille, joilla on diagnosoitu HIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyistä EID-järjestelmää vaikeuttavat merkittävät rakenteelliset esteet, jotka vaikuttavat HIV-tartunnan saaneiden vauvojen myöhäiseen ja satunnaiseen testaukseen, laboratorion testitulosten katoaminen tai viivästyminen sekä luotettavan järjestelmän puuttuminen äideille testituloksista tai palautustarpeesta ilmoittamiseksi. sairaalaan.

Näin ollen Keniassa vain noin kolmasosa HIV:lle altistuneista vauvoista saa täydellisen EID-hoidon 18 kuukauden ikään asti, ja alle 20 %:lle diagnosoiduista HIV+-vauvoista aloitetaan hengenpelastushoito.

Maksimoidakseen sekä EID-toimien hyödyt että tehot, tutkijat ovat kehittäneet järjestelmää vahvistavan toimenpiteen nimeltä HIV Infant Tracking System (HITSystem©). HITSystem-interventio on online-automaattinen interventio, joka on suunniteltu voittamaan nykyiset EID-esteet tarjoamalla tehokas HIV-altistuneiden imeväisten seuranta ja käynnistämällä sähköisiä toimintavaroituksia sekä EID-palveluntarjoajille että laboratorioteknikoille, kun tiettyjen vauvojen aikaherkät toimenpiteet ovat myöhässä. Sisäänrakennettu tekstiviestijärjestelmä lähettää tekstiviestejä äitien matkapuhelimiin, kun testitulokset ovat valmiit tai tarvitaan seurantakäyntejä. HITSystemin perimmäisinä tavoitteina on maksimoida (a) EID-palvelun käyttö HIV:lle altistuneille vauvoille (säilytys 18 kuukauteen asti) ja (b) varhainen ART aloitus vauvoille, joilla on diagnosoitu HIV+, helpottamalla yhteistyötä ja vastuullisuutta keskeisten sidosryhmien (sairaalat, laboratoriot) välillä. ja äidit) EID-tulosten parantamiseksi.

Pilottitietomme kahdesta Kenian sairaalasta (yksi kaupunki, yksi kaupunkien lähistöllä) osoittavat tämän toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden. Käyttäen pre-post-interventiosuunnitelmaa tutkijat vertasivat EID-tuloksia n = 330 äiti-vauva-parista, jotka arvioitiin retrospektiivisellä kaaviotarkastelulla 12 kuukauden aikana ennen intervention aloittamista, n = 460 äiti-vauva-pariin, jotka olivat ilmoittautuneet HITS-järjestelmän interventioon vuoden aikana. useiden kuukausien aikana (9 ja 6 kuukautta, vastaavasti). Pilottitiedot osoittavat kolminkertaisen kasvun EID-retentiossa (31 % vs. 97 %, p < 0,001) ja yli kaksinkertaisen vauvojen ART-aloitussuhteen (44 % vs. 95 %, p < 0,001).14 Nämä tiedot ovat saaneet Kenian terveysministeriön suuren kiinnostuksen ja tuen tälle tutkimukselle, jonka tulokset vaikuttavat kansallisiin EID-levityspäätöksiin.

Arvioidakseen tiukemmin HITSystem-intervention vaikutusta EID-hoitoon vähäresurssisessa maassa ja vaikutuksia tämän toimenpiteen laajentamisen toteutettavuuteen tutkijat käyttävät klusterisatunnaistettua kontrollitutkimusta kuuden Kenian valtionsairaalan kesken (3 interventiota ja 3 standardia). huolenpidosta; sovitettu). Ehdotettua tutkimusta ohjaa kolme erityistä tavoitetta:

Tavoite 1. Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidaksesi HITS-järjestelmän tehokkuutta 8 kriittisen interventiokriteerin oikea-aikaisen tarjoamisen parantamiseksi HIV:n optimaalista varhaista diagnoosia ja hoitoa varten.

Tavoite 2. Tunnistaa HIV:lle altistuneiden imeväisten ennustajat (1) epätäydellisestä EID-hoidosta ja (2) jaksoista, jotka ovat alttiimpia kontaktin katoamiselle sekä interventio- että kontrollipisteissä.

Tavoite 3. Arvioi HITS-järjestelmän kustannustehokkuutta täydellisen EID-hoidon parantamisessa eri tutkimusryhmissä ja arvioida keskeisten sidosryhmien käyttäjien tyytyväisyyttä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tieteellisesti HITSystemin kansanterveysvaikutuksia kriittisten EID-tulosten parantamiseksi vähäresursseissa. Kustannustehokkuusanalyysit kertovat mahdollisuudesta laajentaa HITSystem-järjestelmää muissa ympäristöissä ja mahdollisuuksia mukauttaa tekniikkaa muihin terveysvaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1815

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nairobi, Kenia
        • Kenyan Medical Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV+ äiti, jonka lapsi on alle 18 kuukauden ikäinen
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio sairaalat
HITSystem-toteutus sairaalassa ja siihen liittyvässä laboratoriossa
Online-automaattinen ohjelma, joka on suunniteltu voittamaan nykyiset EID-esteet tarjoamalla tehokasta HIV-altistuneiden vauvojen seurantaa ja käynnistämällä sähköisiä toimintavaroituksia sekä EID-palveluntarjoajille että laboratorioteknikoille, kun tiettyjen vauvojen aikaherkät toimenpiteet ovat myöhässä.
Muut nimet:
  • HIV-vauvojen seurantajärjestelmä
Active Comparator: Hallitse sairaalat
Nykyinen EID-hoidon standardi
nykyiset menettelyt, jotka noudattavat Kenian kansallisia EID-ohjeita HIV-tartunnan diagnosoimiseksi ja hallitsemiseksi HIV:lle altistuneiden vauvojen keskuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen EID-säilytys
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Jokaiselle lapselle lasketaan kokonaismitta täydellisestä EID:n säilymisestä (y/n). Täydellinen EID-säilytys osoittaa, että vauva sai kaikki ilmoitetut palvelut EID-sarjan varrella, kuten alla on kuvattu kahdeksassa kriittisessä HIV:n EID-toimenpiteessä. Niiden HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuutta, joilla on täydellinen EID-retentio, verrataan ryhmien välillä.

  1. OI-profylaksin aloittaminen.
  2. Kerää kuivattu veripiste (DBS) PCR-testiä varten.
  3. DBS-kuitti laboratoriossa.
  4. PCR-tulosten palautus laboratoriosta.
  5. Ilmoita äidille PCR-tuloksista.
  6. Aloita kaikille HIV-tartunnan saaneille lapsille ART.
  7. Testaa uudelleen kaikki HIV-negatiiviset imeväiset 9 metrin iässä, aloita ART tarvittaessa.
  8. Testaa kaikki HIV-negatiiviset imeväiset uudelleen 18 ms:n kohdalla, aloita ART tarvittaessa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EID-testauksen ja ilmoitussyklin tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koko testaus- ja ilmoitussyklin läpimenoajan mittaaminen, eli näytteiden keräämisestä tulosten ilmoittamiseen äideille. Viikkomäärissä mitattuna.
18 kuukautta
Nopea hoidon aloitus HIV+-vauvojen keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika HIV+-testin tuloksen äidille ilmoittamisesta ja lapsen ART-hoidon aloittamisesta päivinä mitattuna
18 kuukautta
Äidistä lapselle tapahtuva HIV-tartunta ensimmäisen ja seurantatestin välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Äidistä lapselle tapahtuva HIV-tartunta, joka tapahtuu ensimmäisen ja seurantatestin välillä, esim. vauvat, jotka eivät ole saaneet tartuntaa ensimmäisessä testissä (6 vkoa), mutta joiden testi on positiivinen joko 9 tai 18 kuukauden seurantatestissä
18 kuukautta
HITSystemin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Interventiokustannukset HITS-järjestelmällä saavutettua tulosta kohti verrattuna hoidon valvontatilanteeseen. Myös HITSystemin käytöstä aiheutuvat säästöt mitataan.
18 kuukautta
Lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Dokumentoi niiden EID:ssä olevien imeväisten lukumäärä, jotka kuolevat ennen tutkimusjakson loppua. Kuolinsyy kirjataan.
18 kuukautta
Vauvan ikä ART-aloitushetkellä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ikä, jolloin HIV+-lapselle aloitettiin ART
18 kuukautta
Optimaalinen EID-indeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Optimaalisen EID-indeksin pistemäärän laskemiseksi vauva saa pistemäärän jokaisesta kahdeksasta EID-toimenpiteestä, joihin hän oli kelvollinen. jos se suoritettiin (1 piste) vai ei koskaan suoritettu (0 pistettä) ja suoritettiinko se ajallaan (1 piste) vai poissa ajasta (0 pistettä), maksimipistemääräksi 16 ja vähimmäispisteeksi 0.

  1. OI-profylaksia aloitetaan 6 viikon kohdalla.
  2. Kerää kuivattu veripiste (DBS) PCR-testiä varten 6 viikon kuluttua.
  3. DBS:n vastaanotto laboratoriossa 10 päivän kuluessa keräämisestä.
  4. PCR-tulosten palautus laboratoriosta 2 viikon sisällä.
  5. Ilmoita äidille 2 viikon kuluessa siitä, kun EID-palveluntarjoaja on saanut tulokset.
  6. Aloita kaikille HIV-tartunnan saaneille vauvoille ART 4 ​​viikon kuluessa äidille ilmoittamisesta.
  7. Testaa kaikki HIV-negatiiviset vauvat uudelleen 9 metrin etäisyydellä, aloita ART 4 ​​viikon kuluttua tarvittaessa.
  8. Testaa uudelleen kaikki HIV-negatiiviset vauvat 18 ms:n kohdalla, aloita ART 4 ​​viikon kuluttua tarvittaessa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa