- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02072603
HITS-järjestelmän arviointi lasten varhaisen diagnoosin tulosten parantamiseksi Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyistä EID-järjestelmää vaikeuttavat merkittävät rakenteelliset esteet, jotka vaikuttavat HIV-tartunnan saaneiden vauvojen myöhäiseen ja satunnaiseen testaukseen, laboratorion testitulosten katoaminen tai viivästyminen sekä luotettavan järjestelmän puuttuminen äideille testituloksista tai palautustarpeesta ilmoittamiseksi. sairaalaan.
Näin ollen Keniassa vain noin kolmasosa HIV:lle altistuneista vauvoista saa täydellisen EID-hoidon 18 kuukauden ikään asti, ja alle 20 %:lle diagnosoiduista HIV+-vauvoista aloitetaan hengenpelastushoito.
Maksimoidakseen sekä EID-toimien hyödyt että tehot, tutkijat ovat kehittäneet järjestelmää vahvistavan toimenpiteen nimeltä HIV Infant Tracking System (HITSystem©). HITSystem-interventio on online-automaattinen interventio, joka on suunniteltu voittamaan nykyiset EID-esteet tarjoamalla tehokas HIV-altistuneiden imeväisten seuranta ja käynnistämällä sähköisiä toimintavaroituksia sekä EID-palveluntarjoajille että laboratorioteknikoille, kun tiettyjen vauvojen aikaherkät toimenpiteet ovat myöhässä. Sisäänrakennettu tekstiviestijärjestelmä lähettää tekstiviestejä äitien matkapuhelimiin, kun testitulokset ovat valmiit tai tarvitaan seurantakäyntejä. HITSystemin perimmäisinä tavoitteina on maksimoida (a) EID-palvelun käyttö HIV:lle altistuneille vauvoille (säilytys 18 kuukauteen asti) ja (b) varhainen ART aloitus vauvoille, joilla on diagnosoitu HIV+, helpottamalla yhteistyötä ja vastuullisuutta keskeisten sidosryhmien (sairaalat, laboratoriot) välillä. ja äidit) EID-tulosten parantamiseksi.
Pilottitietomme kahdesta Kenian sairaalasta (yksi kaupunki, yksi kaupunkien lähistöllä) osoittavat tämän toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden. Käyttäen pre-post-interventiosuunnitelmaa tutkijat vertasivat EID-tuloksia n = 330 äiti-vauva-parista, jotka arvioitiin retrospektiivisellä kaaviotarkastelulla 12 kuukauden aikana ennen intervention aloittamista, n = 460 äiti-vauva-pariin, jotka olivat ilmoittautuneet HITS-järjestelmän interventioon vuoden aikana. useiden kuukausien aikana (9 ja 6 kuukautta, vastaavasti). Pilottitiedot osoittavat kolminkertaisen kasvun EID-retentiossa (31 % vs. 97 %, p < 0,001) ja yli kaksinkertaisen vauvojen ART-aloitussuhteen (44 % vs. 95 %, p < 0,001).14 Nämä tiedot ovat saaneet Kenian terveysministeriön suuren kiinnostuksen ja tuen tälle tutkimukselle, jonka tulokset vaikuttavat kansallisiin EID-levityspäätöksiin.
Arvioidakseen tiukemmin HITSystem-intervention vaikutusta EID-hoitoon vähäresurssisessa maassa ja vaikutuksia tämän toimenpiteen laajentamisen toteutettavuuteen tutkijat käyttävät klusterisatunnaistettua kontrollitutkimusta kuuden Kenian valtionsairaalan kesken (3 interventiota ja 3 standardia). huolenpidosta; sovitettu). Ehdotettua tutkimusta ohjaa kolme erityistä tavoitetta:
Tavoite 1. Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidaksesi HITS-järjestelmän tehokkuutta 8 kriittisen interventiokriteerin oikea-aikaisen tarjoamisen parantamiseksi HIV:n optimaalista varhaista diagnoosia ja hoitoa varten.
Tavoite 2. Tunnistaa HIV:lle altistuneiden imeväisten ennustajat (1) epätäydellisestä EID-hoidosta ja (2) jaksoista, jotka ovat alttiimpia kontaktin katoamiselle sekä interventio- että kontrollipisteissä.
Tavoite 3. Arvioi HITS-järjestelmän kustannustehokkuutta täydellisen EID-hoidon parantamisessa eri tutkimusryhmissä ja arvioida keskeisten sidosryhmien käyttäjien tyytyväisyyttä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tieteellisesti HITSystemin kansanterveysvaikutuksia kriittisten EID-tulosten parantamiseksi vähäresursseissa. Kustannustehokkuusanalyysit kertovat mahdollisuudesta laajentaa HITSystem-järjestelmää muissa ympäristöissä ja mahdollisuuksia mukauttaa tekniikkaa muihin terveysvaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyan Medical Research Institute
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+ äiti, jonka lapsi on alle 18 kuukauden ikäinen
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio sairaalat
HITSystem-toteutus sairaalassa ja siihen liittyvässä laboratoriossa
|
Online-automaattinen ohjelma, joka on suunniteltu voittamaan nykyiset EID-esteet tarjoamalla tehokasta HIV-altistuneiden vauvojen seurantaa ja käynnistämällä sähköisiä toimintavaroituksia sekä EID-palveluntarjoajille että laboratorioteknikoille, kun tiettyjen vauvojen aikaherkät toimenpiteet ovat myöhässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hallitse sairaalat
Nykyinen EID-hoidon standardi
|
nykyiset menettelyt, jotka noudattavat Kenian kansallisia EID-ohjeita HIV-tartunnan diagnosoimiseksi ja hallitsemiseksi HIV:lle altistuneiden vauvojen keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen EID-säilytys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaiselle lapselle lasketaan kokonaismitta täydellisestä EID:n säilymisestä (y/n). Täydellinen EID-säilytys osoittaa, että vauva sai kaikki ilmoitetut palvelut EID-sarjan varrella, kuten alla on kuvattu kahdeksassa kriittisessä HIV:n EID-toimenpiteessä. Niiden HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuutta, joilla on täydellinen EID-retentio, verrataan ryhmien välillä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EID-testauksen ja ilmoitussyklin tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Koko testaus- ja ilmoitussyklin läpimenoajan mittaaminen, eli
näytteiden keräämisestä tulosten ilmoittamiseen äideille.
Viikkomäärissä mitattuna.
|
18 kuukautta
|
|
Nopea hoidon aloitus HIV+-vauvojen keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika HIV+-testin tuloksen äidille ilmoittamisesta ja lapsen ART-hoidon aloittamisesta päivinä mitattuna
|
18 kuukautta
|
|
Äidistä lapselle tapahtuva HIV-tartunta ensimmäisen ja seurantatestin välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Äidistä lapselle tapahtuva HIV-tartunta, joka tapahtuu ensimmäisen ja seurantatestin välillä, esim.
vauvat, jotka eivät ole saaneet tartuntaa ensimmäisessä testissä (6 vkoa), mutta joiden testi on positiivinen joko 9 tai 18 kuukauden seurantatestissä
|
18 kuukautta
|
|
HITSystemin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventiokustannukset HITS-järjestelmällä saavutettua tulosta kohti verrattuna hoidon valvontatilanteeseen.
Myös HITSystemin käytöstä aiheutuvat säästöt mitataan.
|
18 kuukautta
|
|
Lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Dokumentoi niiden EID:ssä olevien imeväisten lukumäärä, jotka kuolevat ennen tutkimusjakson loppua.
Kuolinsyy kirjataan.
|
18 kuukautta
|
|
Vauvan ikä ART-aloitushetkellä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ikä, jolloin HIV+-lapselle aloitettiin ART
|
18 kuukautta
|
|
Optimaalinen EID-indeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Optimaalisen EID-indeksin pistemäärän laskemiseksi vauva saa pistemäärän jokaisesta kahdeksasta EID-toimenpiteestä, joihin hän oli kelvollinen. jos se suoritettiin (1 piste) vai ei koskaan suoritettu (0 pistettä) ja suoritettiinko se ajallaan (1 piste) vai poissa ajasta (0 pistettä), maksimipistemääräksi 16 ja vähimmäispisteeksi 0.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .