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ケニアにおける早期乳児診断結果を改善するための HITSystem の評価

2020年7月9日 更新者:Sarah Kessler, PhD, MPH
この研究の目的は、HIV に曝露された乳児に対する早期乳児診断 (EID) サービスの利用と、HIV と診断された乳児に対する早期抗レトロウイルス療法 (ART) の開始における HITSystem の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

現在の EID システムは、HIV に曝露した乳児の検査が遅れたり散発的に行われたり、検査結果が検査室から紛失または遅れたり、母親に検査結果や返送の必要性を通知する信頼できるシステムの欠如の一因となっている重大な構造的障壁によって妨げられています。病院へ。

その結果、ケニアではHIVに曝露された乳児の約3分の1のみが生後18か月までに完全なEIDケアを受けており、HIV陽性と診断された乳児のうち救命ARTが開始されるのは20%未満である。

EID の取り組みの利点と効率の両方を最大化するために、研究者らは HIV 乳児追跡システム (HITSystem©) と呼ばれるシステム強化介入を開発しました。 HITSystem 介入は、HIV に曝露された乳児の効率的な前向き追跡を提供し、特定の乳児に対する一刻を争う介入の期限が過ぎた場合に EID プロバイダーと検査技師の両方に電子アクション「アラート」をトリガーすることにより、現在の EID 障壁を克服するように設計されたオンラインの自動介入です。 内蔵のテキスト メッセージング システムは、検査結果が出たとき、またはフォローアップの訪問が必要なときに、母親の携帯電話にテキスト メッセージを送信します。 HITSystem の最終目標は、主要な関係者 (病院、研究所) 間の協力と説明責任を促進することにより、(a) HIV に曝露した乳児に対する EID サービスの利用 (18 か月までの保持)、および (b) HIV+ と診断された乳児に対する早期 ART 開始を最大化することです。および母親)EID の結果を改善する。

ケニアの 2 つの病院 (1 つは都市部、もう 1 つは都市近郊) からのパイロットデータは、この介入の実施の受け入れ可能性と実現可能性を示しています。 研究者らは、介入前後のデザインを使用して、介入開始前の 12 か月間で遡及的なチャートレビューによって評価された母子ペア n=330 の EID 結果と、HITSystem 介入に登録された母子ペア n=460 の EID 結果を比較しました。数か月 (それぞれ 9 か月と 6 か月)。 パイロットデータでは、EID 保持率が 3 倍増加し (31% 対 97%、p<0.001)、乳児の ART 開始率が 2 倍以上になっています (44% 対 95%、p<0.001)。14 これらのデータは、この研究に対するケニア保健省からの多大な関心と支援をもたらし、その結果は国家的な EID 普及の決定に影響を与えることになります。

資源が乏しい国における EID ケアに対する HITSystem 介入の影響と、この介入を拡大する実現可能性への影響をより厳密に評価するために、研究者らはケニアの 6 つの政府病院 (3 つの介入と 3 つの標準病院) 間でクラスターランダム化対照試験を使用します。ケアの;一致しました)。 提案された研究の指針となる 3 つの具体的な目的:

目的 1. ランダム化対照試験を実施し、最適な乳児の HIV 早期診断と管理のための 8 つの重要な介入ベンチマークのタイムリーな提供を改善する HITSystem の有効性を評価します。

目的 2. HIV に曝露された乳児の間で、(1) EID ケアが不完全であること、および (2) 介入現場と対照現場の両方で、最も連絡が途絶えやすい期間の予測因子を特定すること。

目的 3. 研究部門全体で完全な EID ケアを改善する際の HITSystem の段階的な費用対効果を推定し、主要な関係者間のユーザー満足度を評価すること。

この研究では、HITSystem が公衆衛生に及ぼす影響を科学的に評価し、リソースが少ない環境における EID の重要な結果を改善します。 費用対効果の分析により、他の環境での HITSystem のスケールアップの実現可能性や、他の健康上の成果に対処するためにテクノロジーを適応させる機会がわかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1815

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Nairobi、ケニア
        • Kenyan Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生後18か月未満の乳児を持つHIV陽性の母親
  • 同意を与える能力

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入病院
病院および附属検査室へのHITSystem導入
HIV に曝露した乳児の効率的な前向き追跡を提供し、特定の乳児に対する一刻を争う介入の期限が過ぎた場合に、EID プロバイダーと検査技師の両方に電子アクション「アラート」をトリガーすることにより、現在の EID 障壁を克服するように設計されたオンラインの自動プログラム。
他の名前:
  • HIV 乳児追跡システム
アクティブコンパレータ:対照病院
EID ケアの既存の標準
HIV に曝露された乳児の HIV 感染を診断および管理するためのケニア国家 EID ガイドラインに従った現在の手順。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な EID 保持
時間枠:18ヶ月

完全な EID 保持の総計は、各乳児について計算されます (y/n)。 完全な EID 保持は、以下の HIV の EID に対する 8 つの重要な介入で詳述するように、乳児が EID カスケードに沿って示されたすべてのサービスを受けたことを示します。 EID を完全に保持している HIV に曝露された乳児の割合をグループ間で比較します。

  1. OI予防の開始。
  2. PCR検査用に乾燥血液スポット(DBS)を採取します。
  3. 研究室での DBS の受け取り。
  4. 検査機関からの PCR 結果の返却。
  5. PCRの結果を母親に知らせる。
  6. HIV に感染したすべての乳児に ART を開始します。
  7. すべての HIV 陰性乳児を 9 メートルの距離で再検査し、該当する場合は ART を開始します。
  8. すべての HIV 陰性乳児を 18 ミリ秒後に再検査し、該当する場合は ART を開始する
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIDテストと通知サイクルの効率化
時間枠:18ヶ月
テストと通知サイクル全体の所要時間を測定します。つまり、 サンプルの収集から母親への結果の通知まで。 週数で測定されます。
18ヶ月
HIV陽性乳児の迅速な治療開始
時間枠:18ヶ月
母親に HIV+ 検査結果を通知してから乳児に ART を開始するまでの時間 (日数単位)
18ヶ月
初回検査とフォローアップ検査の間に発生する HIV の母子感染
時間枠:18ヶ月
最初の検査とフォローアップ検査の間に発生する HIV の母子感染。 最初の検査(6週間)では感染していないが、9か月または18か月後の追跡検査で陽性反応が出た乳児
18ヶ月
HITSystemの費用対効果
時間枠:18ヶ月
HITSystem を使用して達成された結果ごとの介入コストと標準的なケア コントロール条件の比較。 HITSystem の使用による節約も測定されます。
18ヶ月
乳児死亡率
時間枠:18ヶ月
EID に登録され、研究期間終了前に死亡した乳児の数を記録します。 死因は記録されます。
18ヶ月
ART開始時の乳児の年齢
時間枠:18ヶ月
HIV+ の乳児が ART を開始した年齢
18ヶ月
最適な EID インデックス
時間枠:18ヶ月

最適 EID 指数のスコアを計算するために、乳児は資格のある 8 つの EID 介入それぞれのスコアを受け取ります。完了した (1 ポイント) か未完了 (0 ポイント) か、時間内に完了した (1 ポイント) か時間外に完了した (0 ポイント) か、最高スコアは 16、最低スコアは 0 です。

  1. 6週間目にOI予防を開始。
  2. PCR 検査用に乾燥血液スポット (DBS) を 6 週間以内に採取します。
  3. 収集から 10 日以内にラボで DBS を受け取る。
  4. PCR 結果は 2 週間以内に検査機関から返却されます。
  5. EID プロバイダーが結果を受け取ってから 2 週間以内に母親に通知します。
  6. 母親に通知してから 4 週間以内に、HIV に感染したすべての乳児に ART を開始します。
  7. すべての HIV 陰性乳児を 9 メートルの距離で再検査し、該当する場合は 4 週間以内に ART を開始します。
  8. すべての HIV 陰性乳児を 18 ミリ秒で再検査し、該当する場合は 4 週間以内に ART を開始します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月30日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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