ケニアにおける早期乳児診断結果を改善するための HITSystem の評価
調査の概要
詳細な説明
現在の EID システムは、HIV に曝露した乳児の検査が遅れたり散発的に行われたり、検査結果が検査室から紛失または遅れたり、母親に検査結果や返送の必要性を通知する信頼できるシステムの欠如の一因となっている重大な構造的障壁によって妨げられています。病院へ。
その結果、ケニアではHIVに曝露された乳児の約3分の1のみが生後18か月までに完全なEIDケアを受けており、HIV陽性と診断された乳児のうち救命ARTが開始されるのは20%未満である。
EID の取り組みの利点と効率の両方を最大化するために、研究者らは HIV 乳児追跡システム (HITSystem©) と呼ばれるシステム強化介入を開発しました。 HITSystem 介入は、HIV に曝露された乳児の効率的な前向き追跡を提供し、特定の乳児に対する一刻を争う介入の期限が過ぎた場合に EID プロバイダーと検査技師の両方に電子アクション「アラート」をトリガーすることにより、現在の EID 障壁を克服するように設計されたオンラインの自動介入です。 内蔵のテキスト メッセージング システムは、検査結果が出たとき、またはフォローアップの訪問が必要なときに、母親の携帯電話にテキスト メッセージを送信します。 HITSystem の最終目標は、主要な関係者 (病院、研究所) 間の協力と説明責任を促進することにより、(a) HIV に曝露した乳児に対する EID サービスの利用 (18 か月までの保持)、および (b) HIV+ と診断された乳児に対する早期 ART 開始を最大化することです。および母親)EID の結果を改善する。
ケニアの 2 つの病院 (1 つは都市部、もう 1 つは都市近郊) からのパイロットデータは、この介入の実施の受け入れ可能性と実現可能性を示しています。 研究者らは、介入前後のデザインを使用して、介入開始前の 12 か月間で遡及的なチャートレビューによって評価された母子ペア n=330 の EID 結果と、HITSystem 介入に登録された母子ペア n=460 の EID 結果を比較しました。数か月 (それぞれ 9 か月と 6 か月)。 パイロットデータでは、EID 保持率が 3 倍増加し (31% 対 97%、p<0.001)、乳児の ART 開始率が 2 倍以上になっています (44% 対 95%、p<0.001)。14 これらのデータは、この研究に対するケニア保健省からの多大な関心と支援をもたらし、その結果は国家的な EID 普及の決定に影響を与えることになります。
資源が乏しい国における EID ケアに対する HITSystem 介入の影響と、この介入を拡大する実現可能性への影響をより厳密に評価するために、研究者らはケニアの 6 つの政府病院 (3 つの介入と 3 つの標準病院) 間でクラスターランダム化対照試験を使用します。ケアの;一致しました)。 提案された研究の指針となる 3 つの具体的な目的:
目的 1. ランダム化対照試験を実施し、最適な乳児の HIV 早期診断と管理のための 8 つの重要な介入ベンチマークのタイムリーな提供を改善する HITSystem の有効性を評価します。
目的 2. HIV に曝露された乳児の間で、(1) EID ケアが不完全であること、および (2) 介入現場と対照現場の両方で、最も連絡が途絶えやすい期間の予測因子を特定すること。
目的 3. 研究部門全体で完全な EID ケアを改善する際の HITSystem の段階的な費用対効果を推定し、主要な関係者間のユーザー満足度を評価すること。
この研究では、HITSystem が公衆衛生に及ぼす影響を科学的に評価し、リソースが少ない環境における EID の重要な結果を改善します。 費用対効果の分析により、他の環境での HITSystem のスケールアップの実現可能性や、他の健康上の成果に対処するためにテクノロジーを適応させる機会がわかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後18か月未満の乳児を持つHIV陽性の母親
- 同意を与える能力
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入病院
病院および附属検査室へのHITSystem導入
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HIV に曝露した乳児の効率的な前向き追跡を提供し、特定の乳児に対する一刻を争う介入の期限が過ぎた場合に、EID プロバイダーと検査技師の両方に電子アクション「アラート」をトリガーすることにより、現在の EID 障壁を克服するように設計されたオンラインの自動プログラム。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照病院
EID ケアの既存の標準
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HIV に曝露された乳児の HIV 感染を診断および管理するためのケニア国家 EID ガイドラインに従った現在の手順。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な EID 保持
時間枠:18ヶ月
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完全な EID 保持の総計は、各乳児について計算されます (y/n)。 完全な EID 保持は、以下の HIV の EID に対する 8 つの重要な介入で詳述するように、乳児が EID カスケードに沿って示されたすべてのサービスを受けたことを示します。 EID を完全に保持している HIV に曝露された乳児の割合をグループ間で比較します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EIDテストと通知サイクルの効率化
時間枠:18ヶ月
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テストと通知サイクル全体の所要時間を測定します。つまり、
サンプルの収集から母親への結果の通知まで。
週数で測定されます。
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18ヶ月
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HIV陽性乳児の迅速な治療開始
時間枠:18ヶ月
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母親に HIV+ 検査結果を通知してから乳児に ART を開始するまでの時間 (日数単位)
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18ヶ月
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初回検査とフォローアップ検査の間に発生する HIV の母子感染
時間枠:18ヶ月
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最初の検査とフォローアップ検査の間に発生する HIV の母子感染。
最初の検査(6週間)では感染していないが、9か月または18か月後の追跡検査で陽性反応が出た乳児
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18ヶ月
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HITSystemの費用対効果
時間枠:18ヶ月
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HITSystem を使用して達成された結果ごとの介入コストと標準的なケア コントロール条件の比較。
HITSystem の使用による節約も測定されます。
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18ヶ月
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乳児死亡率
時間枠:18ヶ月
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EID に登録され、研究期間終了前に死亡した乳児の数を記録します。
死因は記録されます。
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18ヶ月
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ART開始時の乳児の年齢
時間枠:18ヶ月
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HIV+ の乳児が ART を開始した年齢
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18ヶ月
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最適な EID インデックス
時間枠:18ヶ月
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最適 EID 指数のスコアを計算するために、乳児は資格のある 8 つの EID 介入それぞれのスコアを受け取ります。完了した (1 ポイント) か未完了 (0 ポイント) か、時間内に完了した (1 ポイント) か時間外に完了した (0 ポイント) か、最高スコアは 16、最低スコアは 0 です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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HIVの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
HITシステムの臨床試験
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas City; Kenya Medical... と他の協力者完了