- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02072603
Avaliação do HITSystem para melhorar os resultados do diagnóstico infantil precoce no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual sistema de identificação digital é prejudicado por barreiras estruturais significativas que contribuem para testes tardios e esporádicos de bebês expostos ao HIV, perda ou atraso nos resultados dos testes laboratoriais e a ausência de um sistema confiável para notificar as mães sobre os resultados dos testes ou a necessidade de retornar ao hospital.
Consequentemente, no Quênia, apenas cerca de um terço das crianças expostas ao HIV recebem cuidados completos de EID até os 18 meses de idade, e menos de 20% das crianças infectadas pelo HIV são iniciadas em TARV que salva vidas.
Para maximizar os benefícios e eficiências dos esforços de EID, os investigadores desenvolveram uma intervenção de fortalecimento do sistema chamada HIV Infant Tracking System (HITSystem©). A intervenção HITSystem é uma intervenção on-line automatizada projetada para superar as barreiras atuais de EID, fornecendo rastreamento prospectivo eficiente de bebês expostos ao HIV e disparando 'alertas' de ação eletrônica para provedores de EID e técnicos de laboratório quando intervenções urgentes estão atrasadas para bebês específicos. Um sistema de mensagens de texto integrado envia mensagens de texto para os celulares das mães quando os resultados dos testes estão prontos ou são necessárias visitas de acompanhamento. Os objetivos finais do HITSystem são maximizar (a) a utilização do serviço EID para bebês expostos ao HIV (retenção até 18 meses) e (b) início precoce da TARV para bebês diagnosticados como HIV+, facilitando a colaboração e a responsabilidade entre as principais partes interessadas (hospitais, laboratórios e mães) para melhorar os resultados do EID.
Nossos dados piloto de dois hospitais no Quênia (um urbano, um periurbano) demonstram a aceitabilidade e viabilidade da implementação desta intervenção. Usando um projeto de intervenção pré-pós, os investigadores compararam os resultados de EID de n = 330 pares mãe-bebê avaliados por revisão retrospectiva de prontuários durante os 12 meses anteriores ao início da intervenção com n = 460 pares mãe-bebê inscritos na intervenção HITSystem ao longo ao longo de vários meses (9 e 6 meses, respectivamente). Os dados piloto indicam um aumento de 3 vezes na retenção de EID (31% vs. 97%, p<0,001) e mais do que dobrou as taxas de iniciação de TARV infantil (44% vs. 95%, p<0,001).14 Esses dados resultaram em grande interesse e apoio do Ministério da Saúde do Quênia para este estudo, cujas descobertas influenciarão as decisões nacionais de disseminação da EID.
Para avaliar mais rigorosamente o impacto da intervenção do HITSystem no tratamento de EID em um país de poucos recursos e as implicações para a viabilidade de ampliar essa intervenção, os investigadores usarão um estudo de controle randomizado em cluster entre 6 hospitais do governo queniano (3 intervenções e 3 padrão de cuidado; compatível). Três objetivos específicos orientam o estudo proposto:
Objetivo 1. Conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do HITSystem em melhorar o fornecimento oportuno de 8 parâmetros de referência de intervenção crítica para o diagnóstico precoce ideal de HIV e tratamento infantil.
Objetivo 2. Identificar entre bebês expostos ao HIV preditores de (1) cuidados incompletos de EID e (2) períodos de tempo mais vulneráveis à perda de contato nos locais de intervenção e controle.
Objetivo 3. Estimar o custo-efetividade incremental do HITSystem na melhoria do atendimento completo de EID nos braços do estudo e avaliar a satisfação do usuário entre as principais partes interessadas.
Este estudo avaliará cientificamente o impacto do HITSystem na saúde pública para melhorar os resultados críticos de EID em ambientes de poucos recursos. As análises de custo-efetividade informarão a viabilidade de ampliar o HITSystem em outras configurações e as oportunidades de adaptar a tecnologia para abordar outros resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Kenyan Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe HIV+ cujo filho tem menos de 18 meses de idade
- Capacidade de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hospitais de Intervenção
Implementação do HITSystem no hospital e laboratório conveniado
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Programa automatizado on-line projetado para superar as barreiras atuais de EID, fornecendo rastreamento prospectivo eficiente de bebês expostos ao HIV e acionando "alertas" de ação eletrônica para provedores de EID e técnicos de laboratório quando intervenções urgentes estão atrasadas para bebês específicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hospitais de controle
Padrão existente de cuidado de EID
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procedimentos atuais que seguem as diretrizes nacionais de EID do Quênia para diagnosticar e controlar a infecção pelo HIV entre bebês expostos ao HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção completa de EID
Prazo: 18 meses
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Uma medida agregada de retenção completa de EID será calculada (s/n) para cada criança. A retenção completa de EID indica que a criança recebeu todos os serviços indicados ao longo da cascata de EID, conforme detalhado abaixo nas 8 intervenções críticas para EID de HIV. A proporção de bebês expostos ao HIV com retenção completa de EID será comparada entre os grupos.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficiência do teste de EID e ciclo de notificação
Prazo: 18 meses
|
Medir o tempo de resposta para o ciclo completo de teste e notificação, ou seja,
desde a coleta de amostras até a notificação dos resultados às mães.
Medido em número de semanas.
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18 meses
|
Iniciação rápida do tratamento entre bebês HIV+
Prazo: 18 meses
|
Tempo desde a notificação do resultado do teste de HIV+ à mãe e o início da TARV do bebê, medido em dias
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18 meses
|
Transmissão do HIV de mãe para filho ocorrendo entre o primeiro teste e o teste de acompanhamento
Prazo: 18 meses
|
Transmissão do HIV de mãe para filho ocorrendo entre o primeiro teste e o teste de acompanhamento, por ex.
lactentes não infectados no primeiro teste (6 semanas), mas com teste positivo no teste de acompanhamento de 9 ou 18 meses
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18 meses
|
Custo-benefício do HITSystem
Prazo: 18 meses
|
Custos de intervenção por resultado alcançado usando o HITSystem versus o padrão de condição de controle de atendimento.
A economia resultante do uso do HITSystem também será medida.
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18 meses
|
Mortalidade infantil
Prazo: 18 meses
|
Documente o número de bebês inscritos no EID que morreram antes do final do período de estudo.
A causa da morte será registrada.
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18 meses
|
Idade da criança no início da TARV
Prazo: 18 meses
|
A idade em que uma criança HIV+ iniciou a TARV
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18 meses
|
Índice EID ideal
Prazo: 18 meses
|
Para calcular uma pontuação para o Optimal EID Index, a criança receberá uma pontuação para cada uma das 8 intervenções de EID para as quais foi elegível; se foi concluído (1 ponto) ou nunca concluído (0 ponto) e se foi concluído no prazo (1 ponto) ou fora do prazo (0 pontos) para uma pontuação máxima de 16 e mínima de 0.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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