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Avaliação do HITSystem para melhorar os resultados do diagnóstico infantil precoce no Quênia

9 de julho de 2020 atualizado por: Sarah Kessler, PhD, MPH
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do HITSystem em maximizar a utilização do serviço de diagnóstico infantil precoce (EID) para bebês expostos ao HIV e o início precoce da terapia antirretroviral (ART) para bebês diagnosticados com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O atual sistema de identificação digital é prejudicado por barreiras estruturais significativas que contribuem para testes tardios e esporádicos de bebês expostos ao HIV, perda ou atraso nos resultados dos testes laboratoriais e a ausência de um sistema confiável para notificar as mães sobre os resultados dos testes ou a necessidade de retornar ao hospital.

Consequentemente, no Quênia, apenas cerca de um terço das crianças expostas ao HIV recebem cuidados completos de EID até os 18 meses de idade, e menos de 20% das crianças infectadas pelo HIV são iniciadas em TARV que salva vidas.

Para maximizar os benefícios e eficiências dos esforços de EID, os investigadores desenvolveram uma intervenção de fortalecimento do sistema chamada HIV Infant Tracking System (HITSystem©). A intervenção HITSystem é uma intervenção on-line automatizada projetada para superar as barreiras atuais de EID, fornecendo rastreamento prospectivo eficiente de bebês expostos ao HIV e disparando 'alertas' de ação eletrônica para provedores de EID e técnicos de laboratório quando intervenções urgentes estão atrasadas para bebês específicos. Um sistema de mensagens de texto integrado envia mensagens de texto para os celulares das mães quando os resultados dos testes estão prontos ou são necessárias visitas de acompanhamento. Os objetivos finais do HITSystem são maximizar (a) a utilização do serviço EID para bebês expostos ao HIV (retenção até 18 meses) e (b) início precoce da TARV para bebês diagnosticados como HIV+, facilitando a colaboração e a responsabilidade entre as principais partes interessadas (hospitais, laboratórios e mães) para melhorar os resultados do EID.

Nossos dados piloto de dois hospitais no Quênia (um urbano, um periurbano) demonstram a aceitabilidade e viabilidade da implementação desta intervenção. Usando um projeto de intervenção pré-pós, os investigadores compararam os resultados de EID de n = 330 pares mãe-bebê avaliados por revisão retrospectiva de prontuários durante os 12 meses anteriores ao início da intervenção com n = 460 pares mãe-bebê inscritos na intervenção HITSystem ao longo ao longo de vários meses (9 e 6 meses, respectivamente). Os dados piloto indicam um aumento de 3 vezes na retenção de EID (31% vs. 97%, p<0,001) e mais do que dobrou as taxas de iniciação de TARV infantil (44% vs. 95%, p<0,001).14 Esses dados resultaram em grande interesse e apoio do Ministério da Saúde do Quênia para este estudo, cujas descobertas influenciarão as decisões nacionais de disseminação da EID.

Para avaliar mais rigorosamente o impacto da intervenção do HITSystem no tratamento de EID em um país de poucos recursos e as implicações para a viabilidade de ampliar essa intervenção, os investigadores usarão um estudo de controle randomizado em cluster entre 6 hospitais do governo queniano (3 intervenções e 3 padrão de cuidado; compatível). Três objetivos específicos orientam o estudo proposto:

Objetivo 1. Conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do HITSystem em melhorar o fornecimento oportuno de 8 parâmetros de referência de intervenção crítica para o diagnóstico precoce ideal de HIV e tratamento infantil.

Objetivo 2. Identificar entre bebês expostos ao HIV preditores de (1) cuidados incompletos de EID e (2) períodos de tempo mais vulneráveis ​​à perda de contato nos locais de intervenção e controle.

Objetivo 3. Estimar o custo-efetividade incremental do HITSystem na melhoria do atendimento completo de EID nos braços do estudo e avaliar a satisfação do usuário entre as principais partes interessadas.

Este estudo avaliará cientificamente o impacto do HITSystem na saúde pública para melhorar os resultados críticos de EID em ambientes de poucos recursos. As análises de custo-efetividade informarão a viabilidade de ampliar o HITSystem em outras configurações e as oportunidades de adaptar a tecnologia para abordar outros resultados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1815

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Nairobi, Quênia
        • Kenyan Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe HIV+ cujo filho tem menos de 18 meses de idade
  • Capacidade de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hospitais de Intervenção
Implementação do HITSystem no hospital e laboratório conveniado
Programa automatizado on-line projetado para superar as barreiras atuais de EID, fornecendo rastreamento prospectivo eficiente de bebês expostos ao HIV e acionando "alertas" de ação eletrônica para provedores de EID e técnicos de laboratório quando intervenções urgentes estão atrasadas para bebês específicos.
Outros nomes:
  • Sistema de Rastreamento Infantil HIV
Comparador Ativo: Hospitais de controle
Padrão existente de cuidado de EID
procedimentos atuais que seguem as diretrizes nacionais de EID do Quênia para diagnosticar e controlar a infecção pelo HIV entre bebês expostos ao HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção completa de EID
Prazo: 18 meses

Uma medida agregada de retenção completa de EID será calculada (s/n) para cada criança. A retenção completa de EID indica que a criança recebeu todos os serviços indicados ao longo da cascata de EID, conforme detalhado abaixo nas 8 intervenções críticas para EID de HIV. A proporção de bebês expostos ao HIV com retenção completa de EID será comparada entre os grupos.

  1. Início da profilaxia de OI.
  2. Colete sangue seco (DBS) para teste de PCR.
  3. Recebimento do DBS no laboratório.
  4. Retorno de resultados de PCR do laboratório.
  5. Notifique a mãe sobre os resultados da PCR.
  6. Iniciar todos os lactentes infectados pelo HIV em TARV.
  7. Retestar todos os lactentes HIV-negativos a 9 m, iniciar TARV se aplicável.
  8. Retestar todos os lactentes HIV-negativos em 18ms, iniciar TARV se aplicável
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do teste de EID e ciclo de notificação
Prazo: 18 meses
Medir o tempo de resposta para o ciclo completo de teste e notificação, ou seja, desde a coleta de amostras até a notificação dos resultados às mães. Medido em número de semanas.
18 meses
Iniciação rápida do tratamento entre bebês HIV+
Prazo: 18 meses
Tempo desde a notificação do resultado do teste de HIV+ à mãe e o início da TARV do bebê, medido em dias
18 meses
Transmissão do HIV de mãe para filho ocorrendo entre o primeiro teste e o teste de acompanhamento
Prazo: 18 meses
Transmissão do HIV de mãe para filho ocorrendo entre o primeiro teste e o teste de acompanhamento, por ex. lactentes não infectados no primeiro teste (6 semanas), mas com teste positivo no teste de acompanhamento de 9 ou 18 meses
18 meses
Custo-benefício do HITSystem
Prazo: 18 meses
Custos de intervenção por resultado alcançado usando o HITSystem versus o padrão de condição de controle de atendimento. A economia resultante do uso do HITSystem também será medida.
18 meses
Mortalidade infantil
Prazo: 18 meses
Documente o número de bebês inscritos no EID que morreram antes do final do período de estudo. A causa da morte será registrada.
18 meses
Idade da criança no início da TARV
Prazo: 18 meses
A idade em que uma criança HIV+ iniciou a TARV
18 meses
Índice EID ideal
Prazo: 18 meses

Para calcular uma pontuação para o Optimal EID Index, a criança receberá uma pontuação para cada uma das 8 intervenções de EID para as quais foi elegível; se foi concluído (1 ponto) ou nunca concluído (0 ponto) e se foi concluído no prazo (1 ponto) ou fora do prazo (0 pontos) para uma pontuação máxima de 16 e mínima de 0.

  1. Início da profilaxia de OI em 6 semanas.
  2. Colete sangue seco (DBS) para teste de PCR em 6 semanas.
  3. Recebimento do DBS no laboratório até 10 dias após a coleta.
  4. Retorno dos resultados de PCR do laboratório em 2 semanas.
  5. Notifique a mãe dentro de 2 semanas após o provedor de EID receber os resultados.
  6. Iniciar todos os bebês infectados pelo HIV em TARV em 4 semanas após notificar a mãe.
  7. Teste novamente todos os lactentes HIV-negativos aos 9 m, inicie a TARV em 4 semanas, se aplicável.
  8. Retestar todos os lactentes HIV-negativos em 18ms, iniciar TARV em 4 semanas, se aplicável.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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