- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02072603
Ocena systemu HIT w celu poprawy wyników wczesnej diagnozy niemowląt w Kenii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecny system EID jest utrudniony przez istotne bariery strukturalne, które przyczyniają się do późnych i sporadycznych badań niemowląt narażonych na HIV, utraty lub opóźnienia wyników badań z laboratorium oraz braku wiarygodnego systemu powiadamiania matek o wynikach badań lub konieczności powrotu do szpitala.
W rezultacie w Kenii tylko około jedna trzecia niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV otrzymuje pełną opiekę EID do 18 miesiąca życia, a mniej niż 20% niemowląt ze zdiagnozowanym HIV jest rozpoczynanych ratującą życie ART.
Aby zmaksymalizować zarówno korzyści, jak i efektywność wysiłków EID, badacze opracowali interwencję wzmacniającą system o nazwie System śledzenia niemowląt HIV (HITSystem©). Interwencja HITSystem to internetowa, zautomatyzowana interwencja zaprojektowana w celu przezwyciężenia obecnych barier EID poprzez zapewnienie skutecznego prospektywnego śledzenia niemowląt narażonych na HIV i uruchamianie elektronicznych „ostrzeżeń” zarówno dla dostawców EID, jak i techników laboratoryjnych, gdy interwencje wrażliwe na czas są spóźnione dla określonych niemowląt. Wbudowany system wiadomości tekstowych wysyła wiadomości tekstowe na telefony komórkowe matek, gdy wyniki badań są gotowe lub potrzebne są wizyty kontrolne. Ostatecznym celem HITSystem jest maksymalizacja (a) wykorzystania usług EID dla niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV (retencja do 18 miesięcy) oraz (b) wczesne rozpoczęcie ART dla niemowląt ze zdiagnozowanym HIV+, poprzez ułatwienie współpracy i odpowiedzialności między kluczowymi interesariuszami (szpitale, laboratoria i matek) w celu poprawy wyników EID.
Nasze dane pilotażowe z dwóch szpitali w Kenii (jeden miejski, jeden podmiejski) pokazują akceptowalność i wykonalność wdrożenia tej interwencji. Korzystając z projektu interwencji pre-post, badacze porównali wyniki EID z n=330 par matka-niemowlę, ocenionych przez retrospektywny przegląd wykresów w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, z n=460 parami matka-niemowlę włączonymi do interwencji HITSystem w okresie w ciągu kilku miesięcy (odpowiednio 9 i 6 miesięcy). Dane pilotażowe wskazują na 3-krotny wzrost retencji EID (31% vs. 97%, p<0,001) i ponad dwukrotnie wyższy odsetek inicjacji ART u niemowląt (44% vs. 95%, p<0,001).14 Dane te spowodowały duże zainteresowanie i wsparcie ze strony Ministerstwa Zdrowia Kenii dla tego badania, którego wyniki wpłyną na krajowe decyzje dotyczące rozpowszechniania EID.
Aby bardziej rygorystycznie ocenić wpływ interwencji HITSystem na opiekę EID w kraju o niskich zasobach oraz implikacje dla wykonalności zwiększenia tej interwencji, badacze wykorzystają randomizowaną próbę kontrolną klastra wśród 6 kenijskich szpitali rządowych (3 interwencje i 3 standardowe opieki; dopasowane). Proponowanemu badaniu przyświecają trzy konkretne cele:
Cel 1. Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności systemu HIT w poprawie terminowego dostarczania 8 kluczowych punktów odniesienia interwencji w celu optymalnej wczesnej diagnozy HIV u niemowląt i leczenia.
Cel 2. Identyfikacja wśród niemowląt narażonych na HIV predyktorów (1) niepełnej opieki EID oraz (2) okresów najbardziej narażonych na utratę kontaktu zarówno w miejscach interwencji, jak i kontroli.
Cel 3. Oszacowanie przyrostowej opłacalności HITSystem w poprawie pełnej opieki EID we wszystkich badanych grupach oraz ocena satysfakcji użytkowników wśród kluczowych interesariuszy.
To badanie naukowo oceni wpływ systemu HITSystem na zdrowie publiczne w celu poprawy krytycznych wyników EID w warunkach o niskich zasobach. Analizy opłacalności dostarczą informacji na temat wykonalności skalowania HITSystem w innych ustawieniach oraz możliwości dostosowania technologii w celu uwzględnienia innych skutków zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyan Medical Research Institute
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV+ matka, której dziecko ma mniej niż 18 miesięcy
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szpitale Interwencyjne
Wdrożenie systemu HITSystem w szpitalu i współpracującym z nim laboratorium
|
Internetowy, zautomatyzowany program zaprojektowany w celu pokonania obecnych barier EID poprzez zapewnienie skutecznego prospektywnego śledzenia niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV i uruchamianie elektronicznych „ostrzeżeń” zarówno dla dostawców EID, jak i techników laboratoryjnych, gdy interwencje wrażliwe na czas są spóźnione dla określonych niemowląt.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szpitale kontrolne
Istniejący standard opieki EID
|
aktualne procedury zgodne z krajowymi wytycznymi EID Kenii w celu diagnozowania i leczenia zakażenia wirusem HIV wśród niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przechowywanie EID
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbiorcza miara całkowitego zatrzymania EID zostanie obliczona (t/n) dla każdego niemowlęcia. Całkowite zatrzymanie EID wskazuje, że niemowlę otrzymało wszystkie wskazane usługi w kaskadzie EID, jak opisano poniżej w 8 krytycznych interwencjach dotyczących EID HIV. Odsetek niemowląt narażonych na HIV z całkowitym zatrzymaniem EID zostanie porównany między grupami.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność cyklu testowania EID i powiadamiania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzenie czasu realizacji pełnego cyklu testowania i powiadamiania, tj.
od pobrania próbek po powiadomienie matek o wynikach.
Mierzona w liczbie tygodni.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkie rozpoczęcie leczenia wśród niemowląt zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas od powiadomienia matki o wyniku testu na obecność wirusa HIV+ do rozpoczęcia ART u dziecka, mierzony w dniach
|
18 miesięcy
|
|
Transmisja wirusa HIV z matki na dziecko między pierwszym a kolejnymi testami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeniesienie wirusa HIV z matki na dziecko między pierwszym a kolejnym badaniem, np.
niemowlęta, które nie są zakażone podczas pierwszego testu (6 tygodni), ale wynik testu kontrolnego po 9 lub 18 miesiącach jest pozytywny
|
18 miesięcy
|
|
Efektywność kosztowa HITSystem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszty interwencji na wynik osiągnięty przy użyciu HITSystem w porównaniu ze standardowymi warunkami kontroli opieki.
Zmierzone zostaną również oszczędności wynikające z użytkowania HITSystem.
|
18 miesięcy
|
|
Śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Udokumentuj liczbę niemowląt zapisanych do EID, które zmarły przed końcem okresu badania.
Przyczyna śmierci zostanie zarejestrowana.
|
18 miesięcy
|
|
Wiek niemowlęcia w momencie rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wiek, w którym niemowlę HIV+ zostało zainicjowane ART
|
18 miesięcy
|
|
Optymalny indeks EID
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby obliczyć wynik dla Optymalnego Indeksu EID, niemowlę otrzyma wynik dla każdej z 8 interwencji EID, do których było uprawnione; czy został ukończony (1 punkt), czy nigdy nie został ukończony (0 punktów) i czy został ukończony w terminie (1 punkt), czy poza czasem (0 punktów), aby uzyskać maksymalny wynik 16 i minimalny wynik 0.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .