Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu HIT w celu poprawy wyników wczesnej diagnozy niemowląt w Kenii

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sarah Kessler, PhD, MPH
Celem tego badania jest określenie skuteczności systemu HIT w maksymalizacji wykorzystania usług wczesnej diagnostyki niemowląt (EID) dla niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV oraz wczesnej inicjacji terapii antyretrowirusowej (ART) dla niemowląt, u których zdiagnozowano HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecny system EID jest utrudniony przez istotne bariery strukturalne, które przyczyniają się do późnych i sporadycznych badań niemowląt narażonych na HIV, utraty lub opóźnienia wyników badań z laboratorium oraz braku wiarygodnego systemu powiadamiania matek o wynikach badań lub konieczności powrotu do szpitala.

W rezultacie w Kenii tylko około jedna trzecia niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV otrzymuje pełną opiekę EID do 18 miesiąca życia, a mniej niż 20% niemowląt ze zdiagnozowanym HIV jest rozpoczynanych ratującą życie ART.

Aby zmaksymalizować zarówno korzyści, jak i efektywność wysiłków EID, badacze opracowali interwencję wzmacniającą system o nazwie System śledzenia niemowląt HIV (HITSystem©). Interwencja HITSystem to internetowa, zautomatyzowana interwencja zaprojektowana w celu przezwyciężenia obecnych barier EID poprzez zapewnienie skutecznego prospektywnego śledzenia niemowląt narażonych na HIV i uruchamianie elektronicznych „ostrzeżeń” zarówno dla dostawców EID, jak i techników laboratoryjnych, gdy interwencje wrażliwe na czas są spóźnione dla określonych niemowląt. Wbudowany system wiadomości tekstowych wysyła wiadomości tekstowe na telefony komórkowe matek, gdy wyniki badań są gotowe lub potrzebne są wizyty kontrolne. Ostatecznym celem HITSystem jest maksymalizacja (a) wykorzystania usług EID dla niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV (retencja do 18 miesięcy) oraz (b) wczesne rozpoczęcie ART dla niemowląt ze zdiagnozowanym HIV+, poprzez ułatwienie współpracy i odpowiedzialności między kluczowymi interesariuszami (szpitale, laboratoria i matek) w celu poprawy wyników EID.

Nasze dane pilotażowe z dwóch szpitali w Kenii (jeden miejski, jeden podmiejski) pokazują akceptowalność i wykonalność wdrożenia tej interwencji. Korzystając z projektu interwencji pre-post, badacze porównali wyniki EID z n=330 par matka-niemowlę, ocenionych przez retrospektywny przegląd wykresów w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, z n=460 parami matka-niemowlę włączonymi do interwencji HITSystem w okresie w ciągu kilku miesięcy (odpowiednio 9 i 6 miesięcy). Dane pilotażowe wskazują na 3-krotny wzrost retencji EID (31% vs. 97%, p<0,001) i ponad dwukrotnie wyższy odsetek inicjacji ART u niemowląt (44% vs. 95%, p<0,001).14 Dane te spowodowały duże zainteresowanie i wsparcie ze strony Ministerstwa Zdrowia Kenii dla tego badania, którego wyniki wpłyną na krajowe decyzje dotyczące rozpowszechniania EID.

Aby bardziej rygorystycznie ocenić wpływ interwencji HITSystem na opiekę EID w kraju o niskich zasobach oraz implikacje dla wykonalności zwiększenia tej interwencji, badacze wykorzystają randomizowaną próbę kontrolną klastra wśród 6 kenijskich szpitali rządowych (3 interwencje i 3 standardowe opieki; dopasowane). Proponowanemu badaniu przyświecają trzy konkretne cele:

Cel 1. Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności systemu HIT w poprawie terminowego dostarczania 8 kluczowych punktów odniesienia interwencji w celu optymalnej wczesnej diagnozy HIV u niemowląt i leczenia.

Cel 2. Identyfikacja wśród niemowląt narażonych na HIV predyktorów (1) niepełnej opieki EID oraz (2) okresów najbardziej narażonych na utratę kontaktu zarówno w miejscach interwencji, jak i kontroli.

Cel 3. Oszacowanie przyrostowej opłacalności HITSystem w poprawie pełnej opieki EID we wszystkich badanych grupach oraz ocena satysfakcji użytkowników wśród kluczowych interesariuszy.

To badanie naukowo oceni wpływ systemu HITSystem na zdrowie publiczne w celu poprawy krytycznych wyników EID w warunkach o niskich zasobach. Analizy opłacalności dostarczą informacji na temat wykonalności skalowania HITSystem w innych ustawieniach oraz możliwości dostosowania technologii w celu uwzględnienia innych skutków zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1815

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia
        • Kenyan Medical Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ matka, której dziecko ma mniej niż 18 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szpitale Interwencyjne
Wdrożenie systemu HITSystem w szpitalu i współpracującym z nim laboratorium
Internetowy, zautomatyzowany program zaprojektowany w celu pokonania obecnych barier EID poprzez zapewnienie skutecznego prospektywnego śledzenia niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV i uruchamianie elektronicznych „ostrzeżeń” zarówno dla dostawców EID, jak i techników laboratoryjnych, gdy interwencje wrażliwe na czas są spóźnione dla określonych niemowląt.
Inne nazwy:
  • System śledzenia niemowląt zakażonych wirusem HIV
Aktywny komparator: Szpitale kontrolne
Istniejący standard opieki EID
aktualne procedury zgodne z krajowymi wytycznymi EID Kenii w celu diagnozowania i leczenia zakażenia wirusem HIV wśród niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przechowywanie EID
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zbiorcza miara całkowitego zatrzymania EID zostanie obliczona (t/n) dla każdego niemowlęcia. Całkowite zatrzymanie EID wskazuje, że niemowlę otrzymało wszystkie wskazane usługi w kaskadzie EID, jak opisano poniżej w 8 krytycznych interwencjach dotyczących EID HIV. Odsetek niemowląt narażonych na HIV z całkowitym zatrzymaniem EID zostanie porównany między grupami.

  1. Rozpoczęcie profilaktyki OI.
  2. Pobrać wysuszoną plamkę krwi (DBS) do testu PCR.
  3. Odbiór DBS w laboratorium.
  4. Zwrot wyników PCR z laboratorium.
  5. Powiadom matkę o wynikach PCR.
  6. Zainicjować wszystkie niemowlęta zakażone wirusem HIV ART.
  7. Ponownie przetestuj wszystkie niemowlęta HIV-ujemne w odległości 9 m, rozpocznij ART, jeśli ma to zastosowanie.
  8. Ponownie przetestuj wszystkie niemowlęta HIV-ujemne w 18 ms, rozpocznij ART, jeśli ma to zastosowanie
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność cyklu testowania EID i powiadamiania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzenie czasu realizacji pełnego cyklu testowania i powiadamiania, tj. od pobrania próbek po powiadomienie matek o wynikach. Mierzona w liczbie tygodni.
18 miesięcy
Szybkie rozpoczęcie leczenia wśród niemowląt zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od powiadomienia matki o wyniku testu na obecność wirusa HIV+ do rozpoczęcia ART u dziecka, mierzony w dniach
18 miesięcy
Transmisja wirusa HIV z matki na dziecko między pierwszym a kolejnymi testami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeniesienie wirusa HIV z matki na dziecko między pierwszym a kolejnym badaniem, np. niemowlęta, które nie są zakażone podczas pierwszego testu (6 tygodni), ale wynik testu kontrolnego po 9 lub 18 miesiącach jest pozytywny
18 miesięcy
Efektywność kosztowa HITSystem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Koszty interwencji na wynik osiągnięty przy użyciu HITSystem w porównaniu ze standardowymi warunkami kontroli opieki. Zmierzone zostaną również oszczędności wynikające z użytkowania HITSystem.
18 miesięcy
Śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Udokumentuj liczbę niemowląt zapisanych do EID, które zmarły przed końcem okresu badania. Przyczyna śmierci zostanie zarejestrowana.
18 miesięcy
Wiek niemowlęcia w momencie rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wiek, w którym niemowlę HIV+ zostało zainicjowane ART
18 miesięcy
Optymalny indeks EID
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Aby obliczyć wynik dla Optymalnego Indeksu EID, niemowlę otrzyma wynik dla każdej z 8 interwencji EID, do których było uprawnione; czy został ukończony (1 punkt), czy nigdy nie został ukończony (0 punktów) i czy został ukończony w terminie (1 punkt), czy poza czasem (0 punktów), aby uzyskać maksymalny wynik 16 i minimalny wynik 0.

  1. Rozpoczęcie profilaktyki OI w 6 tyg.
  2. Pobrać wysuszoną plamkę krwi (DBS) do testu PCR do 6 tyg.
  3. Odbiór DBS w laboratorium w ciągu 10 dni od pobrania.
  4. Zwrot wyników PCR z laboratorium w ciągu 2 tyg.
  5. Powiadom matkę w ciągu 2 tygodni od otrzymania wyników przez dostawcę EID.
  6. Rozpocznij ART wszystkie niemowlęta zakażone wirusem HIV w ciągu 4 tygodni od powiadomienia matki.
  7. Ponownie przetestuj wszystkie niemowlęta HIV-ujemne w wieku 9 m, rozpocznij ART w ciągu 4 tygodni, jeśli dotyczy.
  8. Ponownie przetestuj wszystkie niemowlęta HIV-ujemne w wieku 18 ms, rozpocznij ART za 4 tygodnie, jeśli dotyczy.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj