- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02072694
포도당 섭취 후 비만 환자의 대뇌 혈류 변화
75g의 포도당 투여 후 비만인에서 대뇌 관류 변화. SPECT, 통제, 맹검 및 무작위 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14091210
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 브라질 상파울루 Ribeirão Preto에 살고 있습니다.
- 18세에서 40세 사이의 연령.
- 여성 성별.
- 규칙적인 월경.
- 체중 120kg 미만, 체질량지수(BMI) 30~40kg/m2, 비만군
- 비만이 없는 그룹의 BMI는 18.5~24.9kg/m2입니다.
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 포도당 불내성 또는 공복 혈당 장애, 대사 증후군, 갑상선 기능 저하증 및 모든 신장, 간, 심장 또는 신경계 질환.
- 정신 장애, 알코올 중독, 흡연 또는 불법 약물 남용.
- 임신 또는 임신 희망
- 피임약을 제외한 약물 사용.
- 자기 공명 영상에 대한 금기.
- 비만 치료를 받으십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포도당과 수용액 75g
비만이 있는 10명의 지원자가 있는 그룹에서 그들 중 일부는 먼저 75g의 포도당과 물 용액(식사 챌린지)을 제공하고 다른 시간에는 물만 제공합니다. 또한, 비만이 없는 10명의 지원자가 있는 그룹에서 그들 중 일부는 먼저 75g의 포도당과 물 용액(식사 챌린지)을 제공하고 다른 시간에는 물만 제공합니다. |
주위 온도에서 75g의 포도당과 물로 구성된 용액을 다음과 같이 비만이 있는 그룹 또는 비만이 없는 그룹의 각 지원자에게 투여합니다.
비만이 있는 그룹 또는 비만이 아닌 그룹의 각 지원자에게 상온의 순수한 물을 다음과 같이 투여합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 순수한 물.
비만인 10명의 지원자와 같은 그룹에서 그들 중 일부는 먼저 물만(대조군)에 제출하고 다른 시간에는 75g의 포도당과 물 용액(식사 챌린지)에 제출했습니다. 또한 비만이 없는 10명의 지원자와 같은 그룹에서 그들 중 일부는 먼저 물만(대조군)에 제출하고 다른 시간에는 75g의 포도당과 물 용액(식사 챌린지)에 제출했습니다. |
주위 온도에서 75g의 포도당과 물로 구성된 용액을 다음과 같이 비만이 있는 그룹 또는 비만이 없는 그룹의 각 지원자에게 투여합니다.
비만이 있는 그룹 또는 비만이 아닌 그룹의 각 지원자에게 상온의 순수한 물을 다음과 같이 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPECT(Single Single-photon emission computed tomography) 및 통계적 파라메트릭 매핑으로 측정한 식사 후 국소 대뇌 혈류(rCBF) 변화.
기간: 식후 30분 챌린지(방사성의약품 주입시간)
|
이 연구는 99m 테크네튬 ecd 방사성 의약품을 사용하여 75g의 포도당과 물로 구성된 식사 챌린지 후 수행된 SPECT 이미지와 물만으로 구성된 챌린지(대조군) 후 수행된 SPECT 이미지 간의 rCBF 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다.
이 접근법은 비만이 있는 10명의 그룹과 비만이 아닌 10명의 그룹에서 수행됩니다.
|
식후 30분 챌린지(방사성의약품 주입시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 수치는 각각 루미넥스 기술과 분광광도법을 사용한 다중 분석에 의한 호르몬과 대사 산물의 비만이 있거나 없는 두 그룹 내에서의 차이를 의미합니다.
기간: 방사성의약품 주사 30분 전, 당시 및 30분, 60분, 90분 후.
|
이 연구는 비만이 있거나 없는 그룹 내 및 그룹 간 혈액 수준의 평균 차이를 찾습니다.
측정된 대사산물 및 호르몬/사이토카인은 각각 포도당(분광광도법으로 측정), 인슐린, 렙틴, 아밀린, 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자 알파, 활성 그렐린, 펩티드 yy(PYY) 및 췌장 폴리펩티드(PP ) (루미넥스를 사용한 다중 분석).
|
방사성의약품 주사 30분 전, 당시 및 30분, 60분, 90분 후.
|
|
간접 열량계와 전기적 생체 임피던스에 의한 휴식 에너지 소비(REE) 및 체성분 측정.
기간: SPECT 획득 6시간 전.
|
이 연구는 또한 Quark(Cosmed, Italy) 열량계를 사용한 간접 열량계에 의한 REE를 측정하고 두 그룹 내에서 Byodinamics 450(Biodynamics Corp., 미국)에 의한 체성분을 비교하는 것을 목표로 합니다.
|
SPECT 획득 6시간 전.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldstone AP. The hypothalamus, hormones, and hunger: alterations in human obesity and illness. Prog Brain Res. 2006;153:57-73. doi: 10.1016/S0079-6123(06)53003-1.
- Figlewicz DP, Benoit SC. Insulin, leptin, and food reward: update 2008. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Jan;296(1):R9-R19. doi: 10.1152/ajpregu.90725.2008. Epub 2008 Oct 22.
- Kishi T, Elmquist JK. Body weight is regulated by the brain: a link between feeding and emotion. Mol Psychiatry. 2005 Feb;10(2):132-46. doi: 10.1038/sj.mp.4001638.
- Yun JW, Cho YK, Park JH, Kim HJ, Park DI, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. Abnormal glucose tolerance in young male patients with nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2009 Apr;29(4):525-9. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01920.x.
- Tataranni PA, DelParigi A. Functional neuroimaging: a new generation of human brain studies in obesity research. Obes Rev. 2003 Nov;4(4):229-38. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00111.x.
- DelParigi A, Chen K, Salbe AD, Reiman EM, Tataranni PA. Sensory experience of food and obesity: a positron emission tomography study of the brain regions affected by tasting a liquid meal after a prolonged fast. Neuroimage. 2005 Jan 15;24(2):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.08.035.
- Matsuda M, Liu Y, Mahankali S, Pu Y, Mahankali A, Wang J, DeFronzo RA, Fox PT, Gao JH. Altered hypothalamic function in response to glucose ingestion in obese humans. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1801-6. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1801.
- Suen VM, Silva GA, Tannus AF, Unamuno MR, Marchini JS. Effect of hypocaloric meals with different macronutrient compositions on energy metabolism and lung function in obese women. Nutrition. 2003 Sep;19(9):703-7. doi: 10.1016/s0899-9007(03)00104-7.
- Nonino-Borges CB, Martins Borges R, Bavaresco M, Suen VM, Moreira AC, Marchini JS. Influence of meal time on salivary circadian cortisol rhythms and weight loss in obese women. Nutrition. 2007 May;23(5):385-91. doi: 10.1016/j.nut.2007.02.007.
- Wichert-Ana L, Velasco TR, Terra-Bustamante VC, Araujo D Jr, Junior VA, Kato M, Leite JP, Assirati JA, MacHado HR, Bastos AC, Sakamoto AC. Typical and atypical perfusion patterns in periictal SPECT of patients with unilateral temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2001 May;42(5):660-6. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.41900.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .