Ændringer i cerebral blodgennemstrømning hos mennesker med fedme efter glukoseforbrug
13. maj 2014 opdateret af: Julio Sergio Marchini, University of Sao Paulo
Cerebral perfusionsændringer hos overvægtige personer efter administration af 75 gram glukose. En SPECT, kontrolleret, blindet og randomiseret undersøgelse.
Denne undersøgelse evaluerer hypotesen om, at et måltid bestående af kun glukose producerer forskelle i hjernens blodgennemstrømning hos mennesker med fedme, som ikke observeres hos mennesker uden fedme.
Disse ændringer kan i det mindste delvist forklare mekanismerne involveret i vedligeholdelse eller udvikling af fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14091210
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Ribeirão Preto, São Paulo - Brasilien.
- Alder mellem 18 og 40 år.
- Kvinde køn.
- Regelmæssig menstruation.
- Vægt under 120 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 40 kg/m2 for gruppen med fedme.
- BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2, for gruppen uden fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Højt blodtryk, diabetes, glukoseintolerance eller nedsat fastende glykæmi, metabolisk syndrom, hypothyroidisme og enhver nyre-, lever-, hjerte- eller neurologisk sygdom.
- Psykiatriske lidelser, alkoholisme, rygning eller ulovligt stofmisbrug.
- Graviditet eller ønske om at være gravid
- Brug af medicin, undtagen præventionsmidler.
- Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse.
- Være i behandling for fedme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 75 gram glukose plus vandopløsning
I gruppen med 10 frivillige med fedme underkastes nogle af dem først de 75 gram glucose plus vandopløsning (måltidsudfordring) og i en anden tid kun vand. Også i gruppen med 10 frivillige uden fedme underkastes nogle af dem først de 75 gram glucose plus vandopløsning (måltidsudfordring) og i en anden tid kun vand. |
En opløsning sammensat af 75 gram glukose og vand ved omgivelsestemperatur administreres til hver frivillig, der tilhører gruppen med fedme eller uden fedme, som følger:
Rent vand ved omgivelsestemperatur administreres til hver frivillig, der tilhører gruppen med fedme eller gruppen uden fedme, som følger:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rent vand.
I samme gruppe med 10 frivillige med fedme underkastes nogle af dem først kun vand (kontrol) og i en anden tid til de 75 gram glukose plus vandopløsning (måltidsudfordring). Også i den samme gruppe med 10 frivillige uden fedme, bliver nogle af dem først underkastet kun vand (kontrol) og i en anden tid til 75 gram glucose plus vandopløsning (måltidsudfordring). |
En opløsning sammensat af 75 gram glukose og vand ved omgivelsestemperatur administreres til hver frivillig, der tilhører gruppen med fedme eller uden fedme, som følger:
Rent vand ved omgivelsestemperatur administreres til hver frivillig, der tilhører gruppen med fedme eller gruppen uden fedme, som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) ændringer efter en måltidsudfordring, målt ved Single Single-photon emission computed tomography (SPECT) og statistisk parametrisk kortlægning.
Tidsramme: 30 minutter efter et måltid udfordring (tidspunkt for radiofarmaceutisk injektion)
|
Ved at bruge 99m technetium ecd radiofarmaceutisk, sigter denne undersøgelse på at detektere rCBF-forskelle mellem SPECT-billeder udført efter en måltidsbelastning sammensat af 75 gram glukose og vand og også efter en belastning bestående af kun vand (kontrol), begge indtaget oralt.
Denne tilgang udføres i en gruppe på 10 personer med fedme og også i 10 personer uden fedme.
|
30 minutter efter et måltid udfordring (tidspunkt for radiofarmaceutisk injektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodniveauer betyder forskelle inden for begge grupper, med og uden fedme og på tværs af disse grupper, af hormoner og metabolitter ved multiplekset assay ved hjælp af henholdsvis luminex-teknologi og spektrofotometri.
Tidsramme: 30 minutter før, på tidspunktet og 30, 60 og 90 minutter efter den radiofarmaceutiske injektion.
|
Denne undersøgelse ser efter gennemsnitlige forskelle i blodniveauer inden for og på tværs af grupper med og uden fedme.
De målte metabolitter og hormoner/cytokiner er henholdsvis: glukose (målt ved spektrofotometri), insulin, leptin, amylin, interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa, aktivt ghrelin, peptid yy (PYY) og pancreaspolypeptid (PP) ) (multiplekset assay under anvendelse af luminex).
|
30 minutter før, på tidspunktet og 30, 60 og 90 minutter efter den radiofarmaceutiske injektion.
|
|
Hvileenergiforbrug (REE) og kropssammensætningsmålinger ved henholdsvis indirekte kalorimetri og elektrisk bioimpedans.
Tidsramme: 6 timer før SPECT-optagelse.
|
Denne undersøgelse har også til formål at måle og sammenligne REE ved indirekte kalorimetri med et Quark (Cosmed, Italien) kalorimeter og kropssammensætningen af Byodinamics 450 (Biodynamics Corp., USA) inden for de to grupper og på tværs af dem.
|
6 timer før SPECT-optagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goldstone AP. The hypothalamus, hormones, and hunger: alterations in human obesity and illness. Prog Brain Res. 2006;153:57-73. doi: 10.1016/S0079-6123(06)53003-1.
- Figlewicz DP, Benoit SC. Insulin, leptin, and food reward: update 2008. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Jan;296(1):R9-R19. doi: 10.1152/ajpregu.90725.2008. Epub 2008 Oct 22.
- Kishi T, Elmquist JK. Body weight is regulated by the brain: a link between feeding and emotion. Mol Psychiatry. 2005 Feb;10(2):132-46. doi: 10.1038/sj.mp.4001638.
- Yun JW, Cho YK, Park JH, Kim HJ, Park DI, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. Abnormal glucose tolerance in young male patients with nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2009 Apr;29(4):525-9. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01920.x.
- Tataranni PA, DelParigi A. Functional neuroimaging: a new generation of human brain studies in obesity research. Obes Rev. 2003 Nov;4(4):229-38. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00111.x.
- DelParigi A, Chen K, Salbe AD, Reiman EM, Tataranni PA. Sensory experience of food and obesity: a positron emission tomography study of the brain regions affected by tasting a liquid meal after a prolonged fast. Neuroimage. 2005 Jan 15;24(2):436-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.08.035.
- Matsuda M, Liu Y, Mahankali S, Pu Y, Mahankali A, Wang J, DeFronzo RA, Fox PT, Gao JH. Altered hypothalamic function in response to glucose ingestion in obese humans. Diabetes. 1999 Sep;48(9):1801-6. doi: 10.2337/diabetes.48.9.1801.
- Suen VM, Silva GA, Tannus AF, Unamuno MR, Marchini JS. Effect of hypocaloric meals with different macronutrient compositions on energy metabolism and lung function in obese women. Nutrition. 2003 Sep;19(9):703-7. doi: 10.1016/s0899-9007(03)00104-7.
- Nonino-Borges CB, Martins Borges R, Bavaresco M, Suen VM, Moreira AC, Marchini JS. Influence of meal time on salivary circadian cortisol rhythms and weight loss in obese women. Nutrition. 2007 May;23(5):385-91. doi: 10.1016/j.nut.2007.02.007.
- Wichert-Ana L, Velasco TR, Terra-Bustamante VC, Araujo D Jr, Junior VA, Kato M, Leite JP, Assirati JA, MacHado HR, Bastos AC, Sakamoto AC. Typical and atypical perfusion patterns in periictal SPECT of patients with unilateral temporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2001 May;42(5):660-6. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.41900.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (SKØN)
26. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Process HCRP: 12241/2010
- CAAE - 0426.0.004.000-10 (REGISTRERING: Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .