Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i cerebral blodstrøm hos personer med fedme etter glukoseforbruk

13. mai 2014 oppdatert av: Julio Sergio Marchini, University of Sao Paulo

Cerebral perfusjonsendringer hos overvektige personer etter administrering av 75 gram glukose. En SPECT, kontrollert, blindet og randomisert studie.

Denne studien evaluerer hypotesen om at et måltid bestående av kun glukose gir forskjeller i hjernens blodstrøm hos personer med fedme som ikke er observert hos personer uten fedme. Disse endringene, i det minste delvis, kan forklare mekanismene involvert i vedlikehold eller utvikling av fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14091210
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Ribeirão Preto, São Paulo - Brasil.
  • Alder mellom 18 og 40 år.
  • Kvinnelig kjønn.
  • Regelmessig menstruasjon.
  • Vekt under 120 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 40 kg/m2, for gruppen med fedme.
  • BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2, for gruppen uten fedme.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt blodtrykk, diabetes, glukoseintoleranse eller nedsatt fastende glykemi, metabolsk syndrom, hypotyreose og enhver nyre-, lever-, hjerte- eller nevrologisk sykdom.
  • Psykiatriske lidelser, alkoholisme, røyking eller ulovlig narkotikamisbruk.
  • Graviditet eller ønske om å være gravid
  • Bruk av medisiner, unntatt prevensjonsmidler.
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning.
  • Være i behandling for fedme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 75 gram glukose pluss vannløsning

I gruppen med 10 frivillige med fedme blir noen av dem først underkastet 75 gram glukose pluss vannløsning (måltidsutfordring) og i en annen gang kun vann.

Også, i gruppen med 10 frivillige uten fedme, blir noen av dem først underkastet 75 gram glukose pluss vannløsning (måltidsutfordring) og i en annen tid bare vann.
Annen: 75 gram glukose pluss vannløsning

En løsning bestående av 75 gram glukose og vann ved omgivelsestemperatur gis til hver frivillig, som tilhører gruppen med fedme eller gruppen uten fedme, som følger:

  • 300 ml sluttvolum av løsningen.
  • Tid for oralt inntak er mindre enn 2 minutter.
  • 30 minutter før radiofarmasøytisk injeksjon.
  • 12 timer faste minimum.
Annen: Rent vann

Rent vann ved omgivelsestemperatur gis til hver frivillig, som tilhører gruppen med fedme eller gruppen uten fedme, som følger:

  • 300 ml sluttvolum av løsningen.
  • Tid for oralt inntak er mindre enn 2 minutter.
  • 30 minutter før radiofarmasøytisk injeksjon.
  • 12 timer faste minimum.
PLACEBO_COMPARATOR: Rent vann.

I samme gruppe med 10 frivillige med fedme, blir noen av dem først underkastet kun vann (kontroll) og i en annen tid til 75 gram glukose pluss vannløsning (måltidsutfordring).

Også, i samme gruppe med 10 frivillige uten fedme, blir noen av dem først underkastet kun vann (kontroll) og i en annen tid til 75 gram glukose pluss vannløsning (måltidsutfordring).
Annen: 75 gram glukose pluss vannløsning

En løsning bestående av 75 gram glukose og vann ved omgivelsestemperatur gis til hver frivillig, som tilhører gruppen med fedme eller gruppen uten fedme, som følger:

  • 300 ml sluttvolum av løsningen.
  • Tid for oralt inntak er mindre enn 2 minutter.
  • 30 minutter før radiofarmasøytisk injeksjon.
  • 12 timer faste minimum.
Annen: Rent vann

Rent vann ved omgivelsestemperatur gis til hver frivillig, som tilhører gruppen med fedme eller gruppen uten fedme, som følger:

  • 300 ml sluttvolum av løsningen.
  • Tid for oralt inntak er mindre enn 2 minutter.
  • 30 minutter før radiofarmasøytisk injeksjon.
  • 12 timer faste minimum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral blodstrøm (rCBF) endringer etter en måltidsutfordring, målt ved Single Single-photon emission computed tomography (SPECT) og statistisk parametrisk kartlegging.
Tidsramme: 30 minutter etter et måltid (tidspunkt for radiofarmasøytisk injeksjon)
Ved å bruke 99m technetium ecd radiofarmasøytisk, har denne studien som mål å oppdage rCBF-forskjeller mellom SPECT-bilder utført etter en måltidsutfordring sammensatt av 75 gram glukose og vann og også etter en utfordring bestående av kun vann (kontroll), begge inntatt oralt. Denne tilnærmingen utføres i en gruppe på 10 personer med fedme og også i 10 personer uten fedme.
30 minutter etter et måltid (tidspunkt for radiofarmasøytisk injeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer betyr forskjeller innen begge grupper, med og uten fedme og på tvers av disse gruppene, av hormoner og metabolitter ved multiplekse analyser ved bruk av henholdsvis luminex-teknologi og spektrofotometri.
Tidsramme: 30 minutter før, på tidspunktet og 30, 60 og 90 minutter etter den radiofarmasøytiske injeksjonen.
Denne studien ser etter gjennomsnittlige forskjeller i blodnivåer innenfor og på tvers av grupper med og uten fedme. Metabolittene og hormonene/cytokinene som måles er henholdsvis: glukose (målt ved spektrofotometri), insulin, leptin, amylin, interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa, aktivt ghrelin, peptid yy (PYY) og pankreaspolypeptid (PP) ) (multiplekset analyse ved bruk av luminex).
30 minutter før, på tidspunktet og 30, 60 og 90 minutter etter den radiofarmasøytiske injeksjonen.
Hvileenergiforbruk (REE) og målinger av kroppssammensetning ved henholdsvis indirekte kalorimetri og elektrisk bioimpedans.
Tidsramme: 6 timer før SPECT-anskaffelse.
Denne studien har også som mål å måle og sammenligne REE ved indirekte kalorimetri med et Quark (Cosmed, Italia) kalorimeter og kroppssammensetningen av Byodinamics 450 (Biodynamics Corp., USA) innenfor de to gruppene og på tvers av dem.
6 timer før SPECT-anskaffelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Process HCRP: 12241/2010
  • CAAE - 0426.0.004.000-10 (REGISTER: Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere